Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane strategie leczenia wczesnego i średniego stadium raka nosogardzieli

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III zoptymalizowanych strategii leczenia raka nosogardzieli w stadium II i III

Celem pracy jest optymalizacja strategii leczenia pacjentów z rakiem nosogardła w II i III stopniu zaawansowania, ograniczenie działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pochodzące z konwencjonalnych badań wykazały, że odległe przerzuty i toksyczność związane z jednoczesną chemioradioterapią były głównymi problemami pacjentów z rakiem nosogardła w II i III stopniu zaawansowania klinicznego. Jednak chemioterapia indukcyjna może zmniejszyć prawdopodobieństwo pojawienia się odległych przerzutów i zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, jak wykazały wcześniejsze badania.

Rola chemioterapii indukcyjnej w skriningu raka nosogardzieli niskiego ryzyka pod kątem mniejszej intensywności leczenia jest niedoceniana w dobie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). mamy nadzieję znaleźć zoptymalizowane strategie leczenia poprzez zmniejszenie intensywności leczenia zgodnie z odpowiedzią na leczenie chemioterapii indukcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia potwierdziła raka płaskonabłonkowego jamy nosowo-gardłowej.
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Choroby w stadium II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) zgodnie z 8. stopniem zaawansowania AJCC, a najkrótsza średnica największego zajętego węzła chłonnego nie przekracza 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Mieć mierzalne zmiany w CT/MRI przed leczeniem;
  • Leczenie po raz pierwszy;
  • Spodziewano się co najmniej 6 miesięcy życia;
  • Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne, określone następująco: Hemoglobina > 120 g/l, WBC > 4,0x10*9/l, Plt > 100x10*9/l < 2, wszystkie wskaźniki czynności wątroby i nerek ≤ 1,25-krotność ustalonej górnej granicy normy wartość, brak utraty słuchu;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę
  • Mieć stan kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w stadium I lub raka szyjki macicy in situ)
  • Wcześniej leczenie raka
  • Kobieta w ciąży lub w okresie rozrodczym, kobieta bez antykoncepcji
  • Rejestracja w innych badaniach leków
  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, arytmia, choroba naczyń mózgowych, choroba wrzodowa, choroba psychiczna i niekontrolowana cukrzyca
  • Bez kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna(IC)+IMRT
Chemioterapia indukcyjna przez dwa cykle, chorzy z całkowitą odpowiedzią otrzymają 60 Gy do docelowej objętości brutto nosogardzieli, odpowiedź częściowa 64 Gy, a przy braku odpowiedzi otrzymają jednoczesną chemioradioterapię jak w ramieniu CCRT
Lek: Docetaksel
Indukcja CT: Docetaksel 75 mg/m2 IV w dniu 1, co 21 dni przez dwa cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia indukcyjna: cisplatyna 75mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 21 dni przez dwa cykle. Jednoczesna chemioradioterapia: cisplatyna 100 mg/m2 iv. w dniu 1 każdego dnia 21 przez co najmniej dwa cykle podczas radioterapii 70 Gy
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: IMRT
Ramię IC+IMRT: pacjenci z całkowitą odpowiedzią otrzymają 60 Gy do całkowitej docelowej objętości nosogardzieli, odpowiedź częściowa 64 Gy, a brak odpowiedzi lub stabilizacja otrzymają 70 Gy. Ramię CCRT: 70 Gy do całkowitej docelowej objętości nosogardzieli.
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
cisplatyna 100mg/m2 dożylnie w 1 dniu co 21 dni przez co najmniej 2 cykle i radioterapia 70 Gy
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia indukcyjna: cisplatyna 75mg/m2 dożylnie w dniu 1, co 21 dni przez dwa cykle. Jednoczesna chemioradioterapia: cisplatyna 100 mg/m2 iv. w dniu 1 każdego dnia 21 przez co najmniej dwa cykle podczas radioterapii 70 Gy
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: IMRT
Ramię IC+IMRT: pacjenci z całkowitą odpowiedzią otrzymają 60 Gy do całkowitej docelowej objętości nosogardzieli, odpowiedź częściowa 64 Gy, a brak odpowiedzi lub stabilizacja otrzymają 70 Gy. Ramię CCRT: 70 Gy do całkowitej docelowej objętości nosogardzieli.
Inne nazwy:
  • radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 13 tygodni
skuteczność będzie mierzona według RECIST1.1
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC1950

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj