Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde behandelingsstrategieën voor nasofarynxcarcinoom in een vroeg en middelgroot stadium

28 januari 2021 bijgewerkt door: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde multicenter fase II/III-studie van geoptimaliseerde behandelingsstrategieën voor stadium II en III nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om behandelstrategieën voor patiënten met stadium II en III nasofarynxcarcinoom te optimaliseren, de bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens afkomstig van conventionele studies toonden aan dat de metastasen op afstand en toxiciteit geassocieerd met gelijktijdige chemoradiotherapie de belangrijkste problemen waren voor patiënten met klinisch stadium II en III nasofarynxcarcinoom. Inductieve chemotherapie kan echter de kans op het ontstaan ​​van metastasen op afstand verkleinen en behandelingsgerelateerde toxiciteiten verminderen, zoals eerdere studies hebben aangetoond.

De rol van inductieve chemotherapie bij het screenen van laag-risico nasofarynxcarcinoom voor minder behandelingsintensiteit wordt onderschat in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). we hopen de geoptimaliseerde behandelingsstrategieën te vinden door de intensiteit van de behandeling te verminderen in overeenstemming met de behandelingsrespons van inductieve chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijin, China, 100021
        • Werving
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bevestigde nasofarynx plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar oud;
  • Stadium II-III (T1N1M0, T2-3N0-1M0) ziekten volgens 8e AJCC Staging en de kortste diameter van de grootste betrokken lymfeklier is niet meer dan 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Meetbare laesies hebben op CT/MRI vóór de behandeling;
  • Behandeling voor de eerste keer;
  • Er werd een levensduur van ten minste 6 maanden verwacht;
  • Adequate laboratoriumindexen, als volgt gedefinieerd: hemoglobine > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, alle indexen van lever- en nierfunctie ≤ 1,25 maal de institutionele bovengrens van normaal waarde, geen gehoorverlies;
  • Kan de toestemming begrijpen en ondertekenen
  • Heb een vervolgconditie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maligniteiten in het verleden (behalve stadium I niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ)
  • Eerder behandeling voor kanker
  • Zwangere of fokte vrouw, vrouw zonder anticonceptie
  • Inschrijven voor andere geneesmiddelenonderzoeken
  • Ernstige comorbiditeit waaronder myocardinfarct, aritmie, cerebrale vasculaire ziekte, ulceratieziekte, geestesziekte en ongecontroleerde diabetes
  • Zonder opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiechemotherapie(IC)+IMRT
Inductiechemotherapie gedurende twee cycli, de patiënten met volledige respons zullen 60 Gy krijgen tot het bruto doelvolume van nasopharynx, gedeeltelijke respons 64 Gy, en de afwezigheid van respons zal gelijktijdig chemoradiotherapie krijgen zoals hetzelfde als CCRT-arm
Geneesmiddel: Docetaxel
Inductie CT: Docetaxel 75 mg/m2 IV op d1, elke 21 dagen gedurende twee cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Cisplatine
Inductiechemotherapie: cisplatine 75 mg/m2 IV op d1, elke 21 dagen gedurende twee cycli. Gelijktijdige chemoradiotherapie: cisplatine 100 mg/m2 IV op d1 van elke 21 dagen gedurende ten minste twee cycli gedurende 70 Gy radiotherapie
Andere namen:
  • DDP
Straling: IMRT
IC+IMRT-arm: de patiënten met volledige respons krijgen 60Gy op het bruto doelvolume van nasopharynx, partiële respons 64Gy en de afwezigheid van respons of stabiel krijgen 70Gy. CCRT-arm: 70Gy tot het bruto doelvolume van de nasopharynx.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Actieve vergelijker: Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)
cisplatine 100 mg/m2 IV op d1 van elke 21 dagen gedurende ten minste twee cycli en 70 Gy radiotherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Inductiechemotherapie: cisplatine 75 mg/m2 IV op d1, elke 21 dagen gedurende twee cycli. Gelijktijdige chemoradiotherapie: cisplatine 100 mg/m2 IV op d1 van elke 21 dagen gedurende ten minste twee cycli gedurende 70 Gy radiotherapie
Andere namen:
  • DDP
Straling: IMRT
IC+IMRT-arm: de patiënten met volledige respons krijgen 60Gy op het bruto doelvolume van nasopharynx, partiële respons 64Gy en de afwezigheid van respons of stabiel krijgen 70Gy. CCRT-arm: 70Gy tot het bruto doelvolume van de nasopharynx.
Andere namen:
  • intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
volledige reactie
Tijdsspanne: 13 weken
werkzaamheid zal worden gemeten door RECIST1.1
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC1950

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren