Estrategias de tratamiento optimizadas para el carcinoma de nasofaringe en etapa temprana y media
28 de enero de 2021 actualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II/III de estrategias de tratamiento optimizadas para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II y III
El propósito de este estudio es optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio II y III, reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos provenientes de estudios convencionales mostraron que las metástasis distantes y las toxicidades asociadas con la quimiorradioterapia concurrente eran los principales problemas para los pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio clínico II y III. Sin embargo, la quimioterapia inductiva puede disminuir la probabilidad de aparición de metástasis a distancia y reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento, como lo demostraron estudios anteriores.
El papel de la quimioterapia inductiva en la detección del carcinoma nasofaríngeo de bajo riesgo para una menor intensidad de tratamiento está subestimado en la era de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT). esperamos encontrar las estrategias de tratamiento optimizadas mediante la reducción de la intensidad del tratamiento de acuerdo con la respuesta al tratamiento de la quimioterapia inductiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junlin Yi, M.D
- Número de teléfono: 008601366121799
- Correo electrónico: junlinyi@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Beijin, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Junlin yi, MD
- Número de teléfono: 0086013661217998
- Correo electrónico: yijunlin1969@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio anatomopatológico confirmó carcinoma epidermoide de nasofaringe.
- de 18 a 70 años de edad;
- Enfermedades en estadio II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) de acuerdo con la 8.ª estadificación del AJCC y el diámetro más corto del ganglio linfático más grande afectado no supera los 3 cm;
- KPS≥70;
- Tener lesiones medibles en CT/MRI antes del tratamiento;
- Tratamiento por primera vez;
- Se esperaba una vida útil de al menos 6 meses;
- Índices de laboratorio adecuados, definidos de la siguiente manera: Hemoglobina > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, todos los índices de función hepática y renal ≤ 1,25 veces el límite superior normal institucional valor, sin pérdida de audición;
- Puede entender y firmar el consentimiento.
- Tener condición de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas pasadas (excepto cáncer de piel no melanoma en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Tratamiento previo para el cáncer.
- Mujer embarazada o reproductora, mujer sin anticoncepción
- Inscribirse en otros ensayos de medicamentos
- Comorbilidades graves que incluyen infarto de miocardio, arritmia, enfermedad vascular cerebral, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes no controlada
- sin seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción (CI)+IMRT
Quimioterapia de inducción durante dos ciclos, los pacientes con respuesta completa recibirán 60 Gy hasta el volumen objetivo bruto de la nasofaringe, respuesta parcial 64 Gy y la ausencia de respuesta recibirá quimiorradioterapia concurrente al igual que el brazo CCRT
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TC de inducción: Docetaxel 75 mg/m2 IV el día 1, cada 21 días durante dos ciclos
Otros nombres:
Quimioterapia de inducción: cisplatino 75 mg/m2 IV el día 1, cada 21 días durante dos ciclos. Quimiorradioterapia simultánea: cisplatino 100 mg/m2 IV el día 1 de cada 21 días durante al menos dos ciclos durante la radioterapia de 70 Gy.
Otros nombres:
Brazo IC+IMRT: los pacientes con respuesta completa recibirán 60Gy al volumen objetivo bruto de nasofaringe, respuesta parcial 64Gy, y los pacientes con ausencia de respuesta o estables recibirán 70Gy.
Brazo CCRT: 70 Gy al volumen objetivo bruto de la nasofaringe.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente (CCRT)
cisplatino 100 mg/m2 IV el día 1 de cada 21 días durante dos ciclos como mínimo y 70 Gy de radioterapia
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Quimioterapia de inducción: cisplatino 75 mg/m2 IV el día 1, cada 21 días durante dos ciclos. Quimiorradioterapia simultánea: cisplatino 100 mg/m2 IV el día 1 de cada 21 días durante al menos dos ciclos durante la radioterapia de 70 Gy.
Otros nombres:
Brazo IC+IMRT: los pacientes con respuesta completa recibirán 60Gy al volumen objetivo bruto de nasofaringe, respuesta parcial 64Gy, y los pacientes con ausencia de respuesta o estables recibirán 70Gy.
Brazo CCRT: 70 Gy al volumen objetivo bruto de la nasofaringe.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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control local-regional
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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respuesta completa
Periodo de tiempo: 13 semanas
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la eficacia será medida por RECIST1.1
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu C, Sun R, Tang LL, Chen L, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Guo R, Lin AH, Sun Y, Ma J, Hu WH. Role of sequential chemoradiotherapy in stage II and low-risk stage III-IV nasopharyngeal carcinoma in the era of intensity-modulated radiotherapy: A propensity score-matched analysis. Oral Oncol. 2018 Mar;78:37-45. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Lin PJ, Lin JW, Lin JC. Comparison Long-term Outcome of Definitive Radiotherapy plus Different Chemotherapy Schedules in Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):470. doi: 10.1038/s41598-017-18713-z.
- Yao JJ, Yu XL, Zhang F, Zhang WJ, Zhou GQ, Tang LL, Mao YP, Chen L, Ma J, Sun Y. Radiotherapy with neoadjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for ascending-type nasopharyngeal carcinoma: a retrospective comparison of toxicity and prognosis. Chin J Cancer. 2017 Mar 6;36(1):26. doi: 10.1186/s40880-017-0195-6.
- Xu C, Zhang LH, Chen YP, Liu X, Zhou GQ, Lin AH, Sun Y, Ma J. Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy Alone in Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Systemic Review and Meta-analysis of 2138 Patients. J Cancer. 2017 Jan 15;8(2):287-297. doi: 10.7150/jca.17317. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- NCC1950
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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