이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 및 중기 비인두암의 최적화된 치료 전략

2021년 1월 28일 업데이트: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

2기 및 3기 비인두암에 대한 최적의 치료 전략에 대한 무작위 다기관 2/3상 연구

본 연구의 목적은 2기 및 3기 비인두암 환자의 치료 전략을 최적화하고 치료와 관련된 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존 연구에서 나온 데이터는 병행 화학방사선 요법과 관련된 원격 전이 및 독성이 임상 2기 및 3기 비인두 ​​암종 환자의 주요 문제임을 보여주었습니다. 그러나 유도 화학 요법은 이전 연구에서 보여진 것처럼 원격 전이의 출현 가능성을 줄이고 치료 관련 독성을 줄일 수 있습니다.

치료 강도가 낮은 저위험 비인두 암종을 스크리닝하는 유도 화학요법의 역할은 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 시대에 과소평가되고 있습니다. 유도항암요법의 치료반응에 따라 치료강도를 낮추어 최적화된 치료전략을 찾기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijin, 중국, 100021
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학은 비인두 편평 세포 암종을 확인했습니다.
  • 18세 이상 70세 이하
  • 8차 AJCC 병기에 따른 II-III기(T1N1M0，T2-3N0-1M0) 질병 및 침범된 가장 큰 림프절의 최단 직경은 3cm 이하입니다.
  • KPS≥70;
  • 치료 전 CT/MRI에서 측정 가능한 병변이 있는 경우
  • 처음으로 치료;
  • 최소 6개월의 수명이 예상되었습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 검사실 지수: 헤모글로빈 > 120g/L, WBC > 4.0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, 모든 간 및 신장 기능 지수 ≤ 기관 정상 정상 상한치의 1.25배 가치, 청력 손실 없음;
  • 동의를 이해하고 서명할 수 있음
  • 후속 조치 조건이 있음

제외 기준:

  • 과거의 악성 병력(1기 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 이전에 암 치료
  • 임신 또는 번식중인 여성, 피임을 하지 않은 여성
  • 다른 약물 시험에 등록
  • 심근경색, 부정맥, 뇌혈관질환, 궤양질환, 정신질환, 조절되지 않는 당뇨병 등의 심각한 동반질환
  • 후속 조치 없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도화학요법(IC)+IMRT
유도항암요법 2주기, 완전관해 환자는 비인두 총 목표 용적에 대해 60Gy, 부분관해 64Gy, 반응이 없는 환자는 CCRT군과 동일하게 동시 화학방사선요법 실시
의약품: 도세탁셀
유도 CT: d1에 도세탁셀 75mg/m2 IV, 2주기 동안 21일마다
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 시스플라틴
유도 화학요법: d1에 시스플라틴 75mg/m2 IV, 2주기 동안 21일마다 동시 화학방사선 요법: 70Gy 방사선 요법 동안 최소 2주기 동안 각 21일에 d1에 시스플라틴 100mg/m2 IV
다른 이름들:
  • DDP
방사능: IMRT
IC+IMRT 암:완전 반응을 보인 환자는 비인두의 전체 표적 부피에 대해 60Gy, 부분 반응을 보인 환자는 64Gy, 반응이 없거나 안정한 환자는 70Gy를 받게 됩니다. CCRT 암: 비인두의 전체 목표 체적에 70Gy.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법(CCRT)
시스플라틴 100mg/m2 IV 21일마다 최소 2주기 및 70Gy 방사선 요법
의약품: 시스플라틴
유도 화학요법: d1에 시스플라틴 75mg/m2 IV, 2주기 동안 21일마다 동시 화학방사선 요법: 70Gy 방사선 요법 동안 최소 2주기 동안 각 21일에 d1에 시스플라틴 100mg/m2 IV
다른 이름들:
  • DDP
방사능: IMRT
IC+IMRT 암:완전 반응을 보인 환자는 비인두의 전체 표적 부피에 대해 60Gy, 부분 반응을 보인 환자는 64Gy, 반응이 없거나 안정한 환자는 70Gy를 받게 됩니다. CCRT 암: 비인두의 전체 목표 체적에 70Gy.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 무료 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
지역 통제
기간: 5 년
5 년
완전한 응답
기간: 13주
효능은 RECIST1.1로 측정됩니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1950

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다