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Estratégias de Tratamento Otimizadas para Carcinoma Nasofaríngeo em Estágio Inicial e Médio

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II/III de Estratégias de Tratamento Otimizadas para Carcinoma Nasofaríngeo de Estágio II e III

O objetivo deste estudo é otimizar as estratégias de tratamento para pacientes com carcinoma de nasofaringe estágio II e III, reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados provenientes de estudos convencionais mostraram que as metástases à distância e as toxicidades associadas à quimiorradioterapia concomitante foram os principais problemas para pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio clínico II e III. No entanto, a quimioterapia indutiva pode diminuir a probabilidade de surgimento de metástases distantes e reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento, como mostraram estudos anteriores.

O papel da quimioterapia indutiva na triagem de carcinoma nasofaríngeo de baixo risco para menor intensidade de tratamento é subavaliado na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT). esperamos encontrar as estratégias de tratamento otimizadas reduzindo a intensidade do tratamento de acordo com a resposta ao tratamento da quimioterapia indutiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Junlin Yi, M.D
  • Número de telefone: 008601366121799
  • E-mail: junlinyi@sohu.com

Locais de estudo

      • Beijin, China, 100021
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia confirmou carcinoma de células escamosas nasofaríngeo.
  • Dos 18 aos 70 anos;
  • Doenças em estágio II-III (T1N1M0,T2-3N0-1M0) de acordo com o 8º AJCC Estadiamento e o diâmetro mais curto do maior linfonodo envolvido não é superior a 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Ter lesões mensuráveis ​​na TC/RM antes do tratamento;
  • Tratamento pela primeira vez;
  • Esperava-se pelo menos 6 meses de vida;
  • Índices laboratoriais adequados, definidos da seguinte forma: Hemoglobina > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, todos os índices de função hepática e renal ≤ 1,25 vezes o limite superior institucional do normal valor, sem perda auditiva;
  • Pode entender e assinar o consentimento
  • Tem condição de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ)
  • Anteriormente tratamento para câncer
  • Mulher grávida ou reprodutora, mulher sem contracepção
  • Inscrever-se em outros testes de drogas
  • Comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia, doença vascular cerebral, doença ulcerativa, doença mental e diabetes não controlada
  • sem acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução (IC)+IMRT
Quimioterapia de indução por dois ciclos, os pacientes com resposta completa receberão 60 Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe, resposta parcial 64 Gy e a ausência de resposta receberá quimiorradioterapia concomitante como no braço CCRT
TC de indução: Docetaxel 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Quimioterapia de indução: cisplatina 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: cisplatina 100 mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos durante a radioterapia de 70 Gy
Outros nomes:
  • DDP
Braço IC+IMRT: os pacientes com resposta completa receberão 60Gy para o volume alvo bruto de nasofaringe, resposta parcial 64Gy, e a ausência de resposta ou estável receberá 70Gy. Braço CCRT: 70Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe.
Outros nomes:
  • radioterapia de intensidade modulada
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
cisplatina 100mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos e radioterapia de 70 Gy
Quimioterapia de indução: cisplatina 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: cisplatina 100 mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos durante a radioterapia de 70 Gy
Outros nomes:
  • DDP
Braço IC+IMRT: os pacientes com resposta completa receberão 60Gy para o volume alvo bruto de nasofaringe, resposta parcial 64Gy, e a ausência de resposta ou estável receberá 70Gy. Braço CCRT: 70Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe.
Outros nomes:
  • radioterapia de intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progresso
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos
controle local-regional
Prazo: 5 anos
5 anos
resposta completa
Prazo: 13 semanas
a eficácia será medida por RECIST1.1
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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