- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908372
Estratégias de Tratamento Otimizadas para Carcinoma Nasofaríngeo em Estágio Inicial e Médio
Um Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II/III de Estratégias de Tratamento Otimizadas para Carcinoma Nasofaríngeo de Estágio II e III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados provenientes de estudos convencionais mostraram que as metástases à distância e as toxicidades associadas à quimiorradioterapia concomitante foram os principais problemas para pacientes com carcinoma nasofaríngeo estágio clínico II e III. No entanto, a quimioterapia indutiva pode diminuir a probabilidade de surgimento de metástases distantes e reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento, como mostraram estudos anteriores.
O papel da quimioterapia indutiva na triagem de carcinoma nasofaríngeo de baixo risco para menor intensidade de tratamento é subavaliado na era da radioterapia de intensidade modulada (IMRT). esperamos encontrar as estratégias de tratamento otimizadas reduzindo a intensidade do tratamento de acordo com a resposta ao tratamento da quimioterapia indutiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junlin Yi, M.D
- Número de telefone: 008601366121799
- E-mail: junlinyi@sohu.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijin, China, 100021
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Junlin yi, MD
- Número de telefone: 0086013661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia confirmou carcinoma de células escamosas nasofaríngeo.
- Dos 18 aos 70 anos;
- Doenças em estágio II-III (T1N1M0,T2-3N0-1M0) de acordo com o 8º AJCC Estadiamento e o diâmetro mais curto do maior linfonodo envolvido não é superior a 3 cm;
- KPS≥70;
- Ter lesões mensuráveis na TC/RM antes do tratamento;
- Tratamento pela primeira vez;
- Esperava-se pelo menos 6 meses de vida;
- Índices laboratoriais adequados, definidos da seguinte forma: Hemoglobina > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, todos os índices de função hepática e renal ≤ 1,25 vezes o limite superior institucional do normal valor, sem perda auditiva;
- Pode entender e assinar o consentimento
- Tem condição de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ)
- Anteriormente tratamento para câncer
- Mulher grávida ou reprodutora, mulher sem contracepção
- Inscrever-se em outros testes de drogas
- Comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia, doença vascular cerebral, doença ulcerativa, doença mental e diabetes não controlada
- sem acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia de indução (IC)+IMRT
Quimioterapia de indução por dois ciclos, os pacientes com resposta completa receberão 60 Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe, resposta parcial 64 Gy e a ausência de resposta receberá quimiorradioterapia concomitante como no braço CCRT
|
TC de indução: Docetaxel 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos
Outros nomes:
Quimioterapia de indução: cisplatina 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: cisplatina 100 mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos durante a radioterapia de 70 Gy
Outros nomes:
Braço IC+IMRT: os pacientes com resposta completa receberão 60Gy para o volume alvo bruto de nasofaringe, resposta parcial 64Gy, e a ausência de resposta ou estável receberá 70Gy.
Braço CCRT: 70Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante (CCRT)
cisplatina 100mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos e radioterapia de 70 Gy
|
Quimioterapia de indução: cisplatina 75mg/m2 IV no dia 1, a cada 21 dias por dois ciclos. Quimiorradioterapia concomitante: cisplatina 100 mg/m2 IV no dia 1 de cada 21 dias por pelo menos dois ciclos durante a radioterapia de 70 Gy
Outros nomes:
Braço IC+IMRT: os pacientes com resposta completa receberão 60Gy para o volume alvo bruto de nasofaringe, resposta parcial 64Gy, e a ausência de resposta ou estável receberá 70Gy.
Braço CCRT: 70Gy para o volume alvo bruto da nasofaringe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de progresso
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
controle local-regional
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
resposta completa
Prazo: 13 semanas
|
a eficácia será medida por RECIST1.1
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xu C, Sun R, Tang LL, Chen L, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Guo R, Lin AH, Sun Y, Ma J, Hu WH. Role of sequential chemoradiotherapy in stage II and low-risk stage III-IV nasopharyngeal carcinoma in the era of intensity-modulated radiotherapy: A propensity score-matched analysis. Oral Oncol. 2018 Mar;78:37-45. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Lin PJ, Lin JW, Lin JC. Comparison Long-term Outcome of Definitive Radiotherapy plus Different Chemotherapy Schedules in Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):470. doi: 10.1038/s41598-017-18713-z.
- Yao JJ, Yu XL, Zhang F, Zhang WJ, Zhou GQ, Tang LL, Mao YP, Chen L, Ma J, Sun Y. Radiotherapy with neoadjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for ascending-type nasopharyngeal carcinoma: a retrospective comparison of toxicity and prognosis. Chin J Cancer. 2017 Mar 6;36(1):26. doi: 10.1186/s40880-017-0195-6.
- Xu C, Zhang LH, Chen YP, Liu X, Zhou GQ, Lin AH, Sun Y, Ma J. Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy Alone in Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Systemic Review and Meta-analysis of 2138 Patients. J Cancer. 2017 Jan 15;8(2):287-297. doi: 10.7150/jca.17317. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- NCC1950
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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