Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliserte behandlingsstrategier for tidlig og middels stadium nasofaryngeal karsinom

28. januar 2021 oppdatert av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert multisenter fase II/III-studie av optimaliserte behandlingsstrategier for stadium II og III nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å optimalisere behandlingsstrategier for pasienter med stadium II og III nasofaryngeal karsinom, redusere bivirkningene knyttet til behandling og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene kom fra konvensjonelle studier viste at fjernmetastaser og toksisitet forbundet med samtidig kjemoradioterapi var hovedproblemene for pasienter med klinisk stadium II og III nasofaryngealt karsinom. Imidlertid kan induktiv kjemoterapi redusere sannsynligheten for fremvekst av fjernmetastaser og redusere behandlingsrelaterte toksisiteter som tidligere studier viste.

Rollen til induktiv kjemoterapi i screening av lavrisiko nasofaryngeal karsinom for mindre behandlingsintensitet er undervurdert i epoken med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). vi håper å finne de optimaliserte behandlingsstrategiene ved å redusere intensiteten av behandlingen i henhold til behandlingsresponsen til induktiv kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi bekreftet nasofaryngealt plateepitelkarsinom.
  • i alderen 18 til 70 år;
  • Stage II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) sykdommer i henhold til 8. AJCC stadieinndeling og den korteste diameteren til den største lymfeknuten som er involvert er ikke mer enn 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Ha målbare lesjoner på CT/MR før behandling;
  • Behandling for første gang;
  • Minst 6 måneders levetid var forventet;
  • Tilstrekkelige laboratorieindekser, definert som følger: Hemoglobin > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, alle indekser for lever- og nyrefunksjon ≤ 1,25 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen verdi, ingen hørselstap;
  • Kan forstå og signere samtykket
  • Har oppfølgingstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra stadium I ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ)
  • Tidligere behandling for kreft
  • Gravid eller avl kvinne, kvinne uten prevensjon
  • Melde seg på andre legemiddelforsøk
  • Alvorlige komorbiditeter inkludert hjerteinfarkt, arytmi, cerebral vaskulær sykdom, sårdannelse, mental sykdom og ukontrollert diabetes
  • Uten oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi(IC)+IMRT
Induksjonskjemoterapi i to sykluser, pasientene med fullstendig respons vil motta 60 Gy til brutto målvolum av nasopharynx, partiell respons 64 Gy, og fravær av respons vil motta samtidig kjemoradioterapi som det samme som CCRT-armen
Legemiddel: Docetaxel
Induksjons-CT: Docetaxel 75mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cisplatin
Induksjonskjemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to sykluser. Samtidig kjemoterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 av hver 21. dag i minst to sykluser i løpet av 70 Gy strålebehandling
Andre navn:
  • DDP
Stråling: IMRT
IC+IMRT-arm: pasientene med fullstendig respons vil motta 60Gy til bruttomålvolumet for nasopharynx, delvis respons 64Gy, og fravær av respons eller stabil vil motta 70Gy. CCRT-arm: 70Gy til bruttomålvolum av nasopharynx.
Andre navn:
  • intensitetsmodulert strålebehandling
Aktiv komparator: Samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 av hver 21. dag i minst to sykluser og 70 Gy strålebehandling
Legemiddel: Cisplatin
Induksjonskjemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to sykluser. Samtidig kjemoterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 av hver 21. dag i minst to sykluser i løpet av 70 Gy strålebehandling
Andre navn:
  • DDP
Stråling: IMRT
IC+IMRT-arm: pasientene med fullstendig respons vil motta 60Gy til bruttomålvolumet for nasopharynx, delvis respons 64Gy, og fravær av respons eller stabil vil motta 70Gy. CCRT-arm: 70Gy til bruttomålvolum av nasopharynx.
Andre navn:
  • intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremgang fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal-regional kontroll
Tidsramme: 5 år
5 år
fullstendig svar
Tidsramme: 13 uker
effektivitet vil bli målt ved RECIST1.1
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC1950

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere