Optimalizované léčebné strategie pro časné a střední stadium nasofaryngeálního karcinomu
28. ledna 2021 aktualizováno: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizovaná multicentrická studie fáze II/III optimalizovaných léčebných strategií pro stadium II a III nasofaryngeálního karcinomu
Účelem této studie je optimalizovat léčebné strategie pro pacienty s nazofaryngeálním karcinomem stadia II a III, snížit nežádoucí účinky související s léčbou a zlepšit kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje pocházející z konvenčních studií ukázaly, že vzdálené metastázy a toxicity spojené se souběžnou chemoradioterapií byly hlavními problémy pacientů s klinickým stadiem II a III nazofaryngeálního karcinomu. Indukční chemoterapie však může snížit pravděpodobnost vzniku vzdálených metastáz a snížit toxicitu související s léčbou, jak ukázaly předchozí studie.
Role indukční chemoterapie ve screeningu nízkorizikového karcinomu nosohltanu pro menší intenzitu léčby je v éře radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) podceňována. doufáme, že najdeme optimalizované léčebné strategie snížením intenzity léčby podle léčebné odpovědi indukční chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junlin Yi, M.D
- Telefonní číslo: 008601366121799
- E-mail: junlinyi@sohu.com
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína, 100021
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Junlin yi, MD
- Telefonní číslo: 0086013661217998
- E-mail: yijunlin1969@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie potvrdila spinocelulární karcinom nosohltanu.
- Ve věku 18 až 70 let;
- Stádium II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) onemocnění podle 8. AJCC Staging a nejkratší průměr největší postižené lymfatické uzliny není větší než 3 cm;
- KPS≥70;
- Před léčbou mějte měřitelné léze na CT/MRI;
- Léčba poprvé;
- Předpokládaná životnost nejméně 6 měsíců;
- Adekvátní laboratorní indexy, definované takto: Hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, všechny indexy funkce jater a ledvin ≤ 1,25násobek ústavní horní hranice normálu hodnota, žádná ztráta sluchu;
- Rozumí a podepíše souhlas
- Mít následnou podmínku
Kritéria vyloučení:
- Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo karcinomu děložního čípku in situ)
- Dříve léčba rakoviny
- Těhotná nebo chovná žena, fenka bez antikoncepce
- Zapsání do jiných studií léků
- Závažná komorbidita včetně infarktu myokardu, arytmie, cerebrální vaskulární choroby, ulcerace, duševní choroby a nekontrolovaného diabetu
- Bez navazování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční chemoterapie (IC)+IMRT
Indukční chemoterapie ve dvou cyklech, pacienti s kompletní odpovědí dostanou 60 Gy na celkový cílový objem nosohltanu, částečná odpověď 64 Gy a bez odpovědi dostanou souběžnou chemoradioterapii jako v rameni CCRT
|
Indukční CT: Docetaxel 75 mg/m2 IV v den 1, každých 21 dní ve dvou cyklech
Ostatní jména:
Indukční chemoterapie: cisplatina 75 mg/m2 IV v d1, každých 21 dní ve dvou cyklech. Souběžná chemoradioterapie: cisplatina 100 mg/m2 IV v d1 každých 21 dní po dobu nejméně dvou cyklů během 70 Gy radioterapie
Ostatní jména:
Rameno IC+IMRT: pacienti s kompletní odpovědí dostanou 60 Gy k celkovému cílovému objemu nosohltanu, částečná odpověď 64 Gy a bez odpovědi nebo stabilní dostanou 70 Gy.
Rameno CCRT: 70 Gy k hrubému cílovému objemu nosohltanu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Souběžná chemoradioterapie (CCRT)
cisplatina 100 mg/m2 IV v d1 každých 21 dní po dobu nejméně dvou cyklů a radioterapie 70 Gy
|
Indukční chemoterapie: cisplatina 75 mg/m2 IV v d1, každých 21 dní ve dvou cyklech. Souběžná chemoradioterapie: cisplatina 100 mg/m2 IV v d1 každých 21 dní po dobu nejméně dvou cyklů během 70 Gy radioterapie
Ostatní jména:
Rameno IC+IMRT: pacienti s kompletní odpovědí dostanou 60 Gy k celkovému cílovému objemu nosohltanu, částečná odpověď 64 Gy a bez odpovědi nebo stabilní dostanou 70 Gy.
Rameno CCRT: 70 Gy k hrubému cílovému objemu nosohltanu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez pokroku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
kompletní odpověď
Časové okno: 13 týdnů
|
účinnost bude měřena pomocí RECIST1.1
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu C, Sun R, Tang LL, Chen L, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Guo R, Lin AH, Sun Y, Ma J, Hu WH. Role of sequential chemoradiotherapy in stage II and low-risk stage III-IV nasopharyngeal carcinoma in the era of intensity-modulated radiotherapy: A propensity score-matched analysis. Oral Oncol. 2018 Mar;78:37-45. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Lin PJ, Lin JW, Lin JC. Comparison Long-term Outcome of Definitive Radiotherapy plus Different Chemotherapy Schedules in Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):470. doi: 10.1038/s41598-017-18713-z.
- Yao JJ, Yu XL, Zhang F, Zhang WJ, Zhou GQ, Tang LL, Mao YP, Chen L, Ma J, Sun Y. Radiotherapy with neoadjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for ascending-type nasopharyngeal carcinoma: a retrospective comparison of toxicity and prognosis. Chin J Cancer. 2017 Mar 6;36(1):26. doi: 10.1186/s40880-017-0195-6.
- Xu C, Zhang LH, Chen YP, Liu X, Zhou GQ, Lin AH, Sun Y, Ma J. Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy Alone in Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Systemic Review and Meta-analysis of 2138 Patients. J Cancer. 2017 Jan 15;8(2):287-297. doi: 10.7150/jca.17317. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- NCC1950
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .