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Stratégies de traitement optimisées pour le carcinome nasopharyngé de stade précoce et moyen

28 janvier 2021 mis à jour par: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude multicentrique randomisée de phase II/III sur les stratégies de traitement optimisées pour le carcinome du nasopharynx de stade II et III

Le but de cette étude est d'optimiser les stratégies de traitement pour les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx de stade II et III, de réduire les effets secondaires liés au traitement et d'améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données provenant d'études conventionnelles ont montré que les métastases à distance et les toxicités associées à la chimioradiothérapie concomitante étaient les principaux problèmes des patients atteints de cancer du nasopharynx de stade clinique II et III. Cependant, la chimiothérapie inductive peut diminuer la probabilité d'émergence de métastases à distance et réduire les toxicités liées au traitement, comme l'ont montré des études antérieures.

Le rôle de la chimiothérapie inductive dans le dépistage du cancer du nasopharynx à faible risque pour une intensité de traitement moindre est sous-évalué à l'ère de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). nous espérons trouver les stratégies de traitement optimisées en réduisant l'intensité du traitement en fonction de la réponse au traitement de la chimiothérapie inductive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junlin Yi, M.D
  • Numéro de téléphone: 008601366121799
  • E-mail: junlinyi@sohu.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijin, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie confirmée carcinome épidermoïde du nasopharynx.
  • Âgé de 18 à 70 ans;
  • Maladies de stade II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) selon la 8ème classification AJCC et le diamètre le plus court du plus grand ganglion lymphatique impliqué ne dépasse pas 3 cm ;
  • KPS≥70 ;
  • Avoir des lésions mesurables au scanner/IRM avant le traitement ;
  • Traitement pour la première fois;
  • Une durée de vie d'au moins 6 mois était attendue ;
  • Indices de laboratoire adéquats, définis comme suit : Hémoglobine > 120 g/L, GB > 4,0 x 10 * 9/L, Plt > 100 x 10 * 9/L < 2, tous les indices de la fonction hépatique et rénale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale de l'établissement valeur, pas de perte auditive;
  • Peut comprendre et signer le consentement
  • Avoir une condition de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ)
  • Traitement antérieur du cancer
  • Femme enceinte ou reproductrice, femme sans contraception
  • Inscription à d'autres essais de médicaments
  • Comorbidités graves, y compris infarctus du myocarde, arythmie, maladie vasculaire cérébrale, maladie ulcéreuse, maladie mentale et diabète non contrôlé
  • Sans suite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie d'induction (IC) + IMRT
Chimiothérapie d'induction pendant deux cycles, les patients avec une réponse complète recevront 60 Gy au volume cible brut du nasopharynx, une réponse partielle de 64 Gy, et l'absence de réponse recevra une chimioradiothérapie simultanée identique à celle du bras CCRT
Médicament: Docétaxel
TDM d'induction : docétaxel 75 mg/m2 IV à j1, tous les 21 jours pendant deux cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie d'induction : cisplatine 75 mg/m2 IV à j1, tous les 21 jours pendant deux cycles. Chimioradiothérapie concomitante : cisplatine 100 mg/m2 IV à j1 de chaque 21 jours pendant au moins deux cycles pendant la radiothérapie de 70 Gy
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT
Bras IC+IMRT : les patients avec une réponse complète recevront 60 Gy au volume cible brut du nasopharynx, une réponse partielle 64 Gy, et l'absence de réponse ou stable recevra 70 Gy. Bras CCRT : 70 Gy au volume cible brut du nasopharynx.
Autres noms:
  • radiothérapie avec modulation d'intensité
Comparateur actif: Chimioradiothérapie concomitante (CCRT)
cisplatine 100mg/m2 IV le j1 de chaque 21 jours pendant au moins deux cycles et radiothérapie 70 Gy
Médicament: Cisplatine
Chimiothérapie d'induction : cisplatine 75 mg/m2 IV à j1, tous les 21 jours pendant deux cycles. Chimioradiothérapie concomitante : cisplatine 100 mg/m2 IV à j1 de chaque 21 jours pendant au moins deux cycles pendant la radiothérapie de 70 Gy
Autres noms:
  • DDP
Radiation: IMRT
Bras IC+IMRT : les patients avec une réponse complète recevront 60 Gy au volume cible brut du nasopharynx, une réponse partielle 64 Gy, et l'absence de réponse ou stable recevra 70 Gy. Bras CCRT : 70 Gy au volume cible brut du nasopharynx.
Autres noms:
  • radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progrès
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
contrôle local-régional
Délai: 5 années
5 années
réponse complète
Délai: 13 semaines
l'efficacité sera mesurée par RECIST1.1
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC1950

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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