早中期鼻咽癌的优化治疗策略
2021年1月28日 更新者：Jun-Lin Yi, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
II期和III期鼻咽癌优化治疗策略的随机多中心II/III期研究
本研究旨在优化II期和III期鼻咽癌患者的治疗策略，减少治疗相关副作用，提高生活质量。
研究概览
详细说明
来自常规研究的数据显示，远处转移和同步放化疗相关的毒性是临床II期和III期鼻咽癌患者的主要问题。 然而，如先前的研究所示，诱导化疗可以降低出现远处转移的可能性并减少治疗相关的毒性。
在调强放疗 (IMRT) 时代，诱导化疗在低危鼻咽癌筛查中的作用未被充分评估。 我们希望根据诱导化疗的治疗反应，通过降低治疗强度，找到最优化的治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junlin Yi, M.D
- 电话号码：008601366121799
- 邮箱：junlinyi@sohu.com
学习地点
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-
Beijin、中国、100021
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Junlin yi, MD
- 电话号码：0086013661217998
- 邮箱：yijunlin1969@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为鼻咽鳞状细胞癌。
- 18至70岁；
- 根据AJCC第8期分期的II-III期（T1N1M0，T2-3N0-1M0）疾病，受累最大淋巴结的最短直径不超过3cm；
- KPS≥70；
- 治疗前在 CT/MRI 上有可测量的病灶；
- 第一次治疗；
- 预期寿命至少为 6 个月；
- 充足的实验室指标，定义如下：血红蛋白>120g/L，WBC>4.0x10*9/L，Plt>100x10*9/L<2，肝肾功能各项指标≤1.25倍机构正常值上限值，无听力损失；
- 能理解并签署同意书
- 有随访情况
排除标准：
- 既往恶性肿瘤病史（I 期非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 以前治疗癌症
- 孕妇或育龄妇女，未采取避孕措施的女性
- 参加其他药物试验
- 严重合并症包括心肌梗塞、心律失常、脑血管病、溃疡病、精神疾病和未控制的糖尿病
- 没有跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导化疗（IC）+调强放疗
诱导化疗2个周期，完全缓解患者鼻咽总靶区60Gy，部分缓解患者64Gy，无缓解患者同CCRT组同步放化疗
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感应 CT：多西紫杉醇 75mg/m2 IV，第 1 天，每 21 天一次，共两个周期
其他名称：
诱导化疗：顺铂75mg/m2 IV第1天，每21天1次，共2个周期。同步放化疗：顺铂100mg/m2 IV，每21天第1天，至少2个周期，70Gy放疗期间
其他名称：
IC+IMRT组：完全缓解患者鼻咽总靶体积60Gy，部分缓解64Gy，无缓解或稳定患者70Gy。
CCRT 臂：70Gy 到鼻咽的总目标体积。
其他名称：
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有源比较器：同步放化疗（CCRT）
顺铂 100mg/m2 IV，每 21 天第 1 天，至少两个周期和 70 Gy 放疗
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诱导化疗：顺铂75mg/m2 IV第1天，每21天1次，共2个周期。同步放化疗：顺铂100mg/m2 IV，每21天第1天，至少2个周期，70Gy放疗期间
其他名称：
IC+IMRT组：完全缓解患者鼻咽总靶体积60Gy，部分缓解64Gy，无缓解或稳定患者70Gy。
CCRT 臂：70Gy 到鼻咽的总目标体积。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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局部区域控制
大体时间：5年
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5年
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完全反应
大体时间：13周
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疗效将通过 RECIST1.1 来衡量
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13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junlin Yi, professor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu C, Sun R, Tang LL, Chen L, Li WF, Mao YP, Zhou GQ, Guo R, Lin AH, Sun Y, Ma J, Hu WH. Role of sequential chemoradiotherapy in stage II and low-risk stage III-IV nasopharyngeal carcinoma in the era of intensity-modulated radiotherapy: A propensity score-matched analysis. Oral Oncol. 2018 Mar;78:37-45. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.01.008. Epub 2018 Feb 20.
- Liu YC, Wang WY, Twu CW, Jiang RS, Liang KL, Lin PJ, Lin JW, Lin JC. Comparison Long-term Outcome of Definitive Radiotherapy plus Different Chemotherapy Schedules in Patients with Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Sci Rep. 2018 Jan 11;8(1):470. doi: 10.1038/s41598-017-18713-z.
- Yao JJ, Yu XL, Zhang F, Zhang WJ, Zhou GQ, Tang LL, Mao YP, Chen L, Ma J, Sun Y. Radiotherapy with neoadjuvant chemotherapy versus concurrent chemoradiotherapy for ascending-type nasopharyngeal carcinoma: a retrospective comparison of toxicity and prognosis. Chin J Cancer. 2017 Mar 6;36(1):26. doi: 10.1186/s40880-017-0195-6.
- Xu C, Zhang LH, Chen YP, Liu X, Zhou GQ, Lin AH, Sun Y, Ma J. Chemoradiotherapy Versus Radiotherapy Alone in Stage II Nasopharyngeal Carcinoma: A Systemic Review and Meta-analysis of 2138 Patients. J Cancer. 2017 Jan 15;8(2):287-297. doi: 10.7150/jca.17317. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月7日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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