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Optimierte Behandlungsstrategien für Nasopharynxkarzinome im frühen und mittleren Stadium

28. Januar 2021 aktualisiert von: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie zu optimierten Behandlungsstrategien für Nasopharynxkarzinome im Stadium II und III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Behandlungsstrategien für Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II und III zu optimieren, die mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten stammten aus konventionellen Studien und zeigten, dass die Fernmetastasen und Toxizitäten im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Radiochemotherapie die Hauptprobleme für Patienten mit Nasopharynxkarzinomen im klinischen Stadium II und III darstellten. Allerdings kann eine induktive Chemotherapie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Fernmetastasen verringern und behandlungsbedingte Toxizitäten reduzieren, wie frühere Studien gezeigt haben.

Die Rolle der induktiven Chemotherapie beim Screening von Nasopharynxkarzinomen mit geringem Risiko auf eine geringere Behandlungsintensität wird im Zeitalter der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterbewertet. Wir hoffen, optimierte Behandlungsstrategien zu finden, indem wir die Behandlungsintensität entsprechend dem Behandlungsansprechen der induktiven Chemotherapie reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijin, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie bestätigte ein nasopharyngeales Plattenepithelkarzinom.
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • Erkrankungen im Stadium II-III (T1N1M0, T2-3N0-1M0) gemäß 8. AJCC-Stadium und der kürzeste Durchmesser des größten betroffenen Lymphknotens beträgt nicht mehr als 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Vor der Behandlung messbare Läsionen im CT/MRT aufweisen;
  • Erstmalige Behandlung;
  • Es wurde eine Lebensdauer von mindestens 6 Monaten erwartet;
  • Angemessene Laborindizes, definiert wie folgt: Hämoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0 x 10*9/L, Plt > 100 x 10*9/L < 2, alle Indizes der Leber- und Nierenfunktion ≤ 1,25-fach der institutionellen Obergrenze des Normalwerts Wert, kein Hörverlust;
  • Kann die Einwilligung verstehen und unterschreiben
  • Es liegt eine Folgebedingung vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ)
  • Zuvor Behandlung einer Krebserkrankung
  • Schwangere oder schwangere Frau, Frau ohne Empfängnisverhütung
  • Anmeldung zu anderen Medikamentenstudien
  • Schwere Komorbiditäten, einschließlich Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, zerebrale Gefäßerkrankungen, Ulzerationskrankheiten, psychische Erkrankungen und unkontrollierter Diabetes
  • Ohne Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie (IC)+IMRT
Bei der Induktionschemotherapie über zwei Zyklen erhalten die Patienten mit vollständigem Ansprechen 60 Gy auf das Bruttozielvolumen des Nasopharynx, bei teilweisem Ansprechen 64 Gy und bei fehlendem Ansprechen erhalten sie gleichzeitig eine Radiochemotherapie wie im CCRT-Arm
Arzneimittel: Docetaxel
Induktions-CT: Docetaxel 75 mg/m2 IV am Tag 1, alle 21 Tage für zwei Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cisplatin
Induktionschemotherapie: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. am Tag 1, alle 21 Tage für zwei Zyklen. Gleichzeitige Radiochemotherapie: Cisplatin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 aller 21 Tage für mindestens zwei Zyklen während einer Strahlentherapie mit 70 Gy
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: IMRT
IC+IMRT-Arm: Die Patienten mit vollständigem Ansprechen erhalten 60 Gy auf das Bruttozielvolumen des Nasopharynx, bei teilweisem Ansprechen 64 Gy und bei fehlendem oder stabilem Ansprechen 70 Gy. CCRT-Arm: 70 Gy zum Bruttozielvolumen des Nasopharynx.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT)
Cisplatin 100 mg/m2 IV an Tag 1 aller 21 Tage für mindestens zwei Zyklen und 70 Gy Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Induktionschemotherapie: Cisplatin 75 mg/m2 i.v. am Tag 1, alle 21 Tage für zwei Zyklen. Gleichzeitige Radiochemotherapie: Cisplatin 100 mg/m2 i.v. am Tag 1 aller 21 Tage für mindestens zwei Zyklen während einer Strahlentherapie mit 70 Gy
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: IMRT
IC+IMRT-Arm: Die Patienten mit vollständigem Ansprechen erhalten 60 Gy auf das Bruttozielvolumen des Nasopharynx, bei teilweisem Ansprechen 64 Gy und bei fehlendem oder stabilem Ansprechen 70 Gy. CCRT-Arm: 70 Gy zum Bruttozielvolumen des Nasopharynx.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokal-regionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
vollständige Antwort
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Wirksamkeit wird anhand von RECIST1.1 gemessen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1950

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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