Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoidut hoitostrategiat varhaisen ja keskivaiheen nenänielun karsinooman hoitoon

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu monikeskusvaiheen II/III tutkimus optimoiduista hoitostrategioista vaiheen II ja III nenänielun karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida hoitostrategioita potilaille, joilla on vaiheen II ja III nenänielun karsinooma, vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot tulivat tavanomaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että samanaikaiseen kemosädehoitoon liittyvät kaukaiset etäpesäkkeet ja toksisuudet olivat suurimpia ongelmia potilaille, joilla oli kliinisen vaiheen II ja III nenänielun karsinooma. Induktiivinen kemoterapia voi kuitenkin vähentää kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumisen todennäköisyyttä ja vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittivat.

Induktiivisen kemoterapian rooli pienen riskin nenänielun karsinooman seulonnassa hoidon tehokkuuden vähentämiseksi on aliarvioitu intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikakaudella. Toivomme löytävämme optimoidut hoitostrategiat vähentämällä hoidon intensiteettiä induktiivisen kemoterapian hoitovasteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junlin Yi, M.D
  • Puhelinnumero: 008601366121799
  • Sähköposti: junlinyi@sohu.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijin, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia vahvisti nenänielun okasolusyövän.
  • 18-70-vuotiaat;
  • Vaiheen II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) sairaudet 8. AJCC-vaiheen mukaan ja suurimman mukana olevan imusolmukkeen lyhin halkaisija on enintään 3 cm;
  • KPS≥70;
  • sinulla on mitattavissa leesiot CT/MRI:ssä ennen hoitoa;
  • Hoito ensimmäistä kertaa;
  • Vähintään 6 kuukauden käyttöikä odotettiin;
  • Riittävät laboratorioindeksit, jotka määritellään seuraavasti: Hemoglobiini > 120g/l, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, kaikki maksan ja munuaisten toiminnan indeksit ≤ 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja arvo, ei kuulonalenemaa;
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
  • On seurantaehto

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi I-vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aikaisemmin syövän hoitoon
  • Raskaana oleva tai siittävä nainen, naaras ilman ehkäisyä
  • Ilmoittautuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoverisuonisairaus, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes
  • Ilman seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia (IC) + IMRT
Induktiokemoterapia kahden syklin ajan, potilaat, joilla on täydellinen vaste, saavat 60 Gy nenänielun kokonaistavoitetilavuuteen, osittainen vaste 64 Gy ja vasteen puuttuminen saavat samanaikaista kemoterapiaa, kuten CCRT-haara.
Lääke: Doketakseli
Induktio-TT: Docetaxel 75mg/m2 IV päivänä 1, 21 päivän välein kahden syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Sisplatiini
Induktiokemoterapia: sisplatiini 75 mg/m2 IV vuorokaudessa 1, 21 päivän välein kahdessa syklissä. Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 100 mg/m2 IV d1 joka 21. päivä vähintään kaksi sykliä 70 Gy:n sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: IMRT
IC+IMRT-haara: potilaat, joilla on täydellinen vaste, saavat 60 Gy nenänielun bruttotavoitetilavuudesta, osittainen vaste 64 Gy ja vasteen puuttuminen tai vakaa saavat 70 Gy. CCRT-käsivarsi: 70 Gy nenänielun kokonaistavoitetilavuuteen nähden.
Muut nimet:
  • intensiteettimoduloitu sädehoito
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapia (CCRT)
sisplatiini 100 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän vuorokautena vähintään kaksi sykliä ja 70 Gy sädehoitoa
Lääke: Sisplatiini
Induktiokemoterapia: sisplatiini 75 mg/m2 IV vuorokaudessa 1, 21 päivän välein kahdessa syklissä. Samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 100 mg/m2 IV d1 joka 21. päivä vähintään kaksi sykliä 70 Gy:n sädehoidon aikana
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: IMRT
IC+IMRT-haara: potilaat, joilla on täydellinen vaste, saavat 60 Gy nenänielun bruttotavoitetilavuudesta, osittainen vaste 64 Gy ja vasteen puuttuminen tai vakaa saavat 70 Gy. CCRT-käsivarsi: 70 Gy nenänielun kokonaistavoitetilavuuteen nähden.
Muut nimet:
  • intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
paikallis-alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
tehoa mitataan RECIST1.1:llä
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC1950

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa