Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerade behandlingsstrategier för tidig och medelhög nasofaryngeal karcinom

28 januari 2021 uppdaterad av: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiserad multicenter fas II/III-studie av optimerade behandlingsstrategier för nasofaryngeal karcinom i steg II och III

Syftet med denna studie är att optimera behandlingsstrategier för patienter med stadium II och III nasofarynxkarcinom, minska biverkningar relaterade till behandling och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgifterna kom från konventionella studier visade att fjärrmetastaser och toxiciteter associerade med samtidig kemoradioterapi var huvudproblem för patienter med kliniskt stadium II och III nasofaryngealt karcinom. Induktiv kemoterapi kan dock minska sannolikheten för uppkomst av fjärrmetastaser och minska behandlingsrelaterade toxiciteter som tidigare studier visat.

Rollen av induktiv kemoterapi vid screening av lågrisk nasofarynxkarcinom för mindre behandlingsintensitet är underutvärderad i en tid präglad av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). vi hoppas kunna hitta de optimerade behandlingsstrategierna genom att minska behandlingens intensitet i enlighet med behandlingssvaret av induktiv kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijin, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekräftade nasofaryngealt skivepitelcancer.
  • Åldern 18 till 70 år gammal;
  • Steg II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) sjukdomar enligt 8:e AJCC stadieindelningen och den kortaste diametern på den största lymfkörteln som är involverad är inte mer än 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Ha mätbara lesioner på CT/MRI före behandling;
  • Behandling för första gången;
  • Minst 6 månaders livslängd förväntades;
  • Tillräckliga laboratorieindex, definierade enligt följande: Hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, alla index för lever- och njurfunktion ≤ 1,25 gånger den institutionella övre normalgränsen värde, ingen hörselnedsättning;
  • Kan förstå och underteckna samtycket
  • Har uppföljningstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitetshistoria (förutom stadium I icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Tidigare behandling för cancer
  • Gravid eller avelskvinna, hona utan preventivmedel
  • Att anmäla sig till andra läkemedelsprövningar
  • Allvarliga komorbiditeter inklusive hjärtinfarkt, arytmi, cerebral kärlsjukdom, sårsjukdom, psykisk sjukdom och okontrollerad diabetes
  • Utan uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi(IC)+IMRT
Induktionskemoterapi under två cykler, patienter med fullständigt svar kommer att få 60 Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, partiellt svar 64 Gy, och frånvaro av svar kommer att få samtidig kemoradioterapi som samma som CCRT-armen
Läkemedel: Docetaxel
Induktions-CT: Docetaxel 75mg/m2 IV på d1, var 21:e dag under två cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cisplatin
Induktionskemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, var 21:e dag under två cykler. Samtidig kemoradioterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 av var 21:e dag i minst två cykler under 70 Gy strålbehandling
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT
IC+IMRT-arm: patienterna med fullständigt svar kommer att få 60Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, partiell respons 64Gy, och frånvaro av svar eller stabil kommer att få 70Gy. CCRT-arm: 70Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx.
Andra namn:
  • intensitetsmodulerad strålbehandling
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 av var 21 dag i minst två cykler och 70 Gy strålbehandling
Läkemedel: Cisplatin
Induktionskemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, var 21:e dag under två cykler. Samtidig kemoradioterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 av var 21:e dag i minst två cykler under 70 Gy strålbehandling
Andra namn:
  • DDP
Strålning: IMRT
IC+IMRT-arm: patienterna med fullständigt svar kommer att få 60Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, partiell respons 64Gy, och frånvaro av svar eller stabil kommer att få 70Gy. CCRT-arm: 70Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx.
Andra namn:
  • intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framstegsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
lokal-regional kontroll
Tidsram: 5 år
5 år
fullständigt svar
Tidsram: 13 veckor
effektivitet kommer att mätas med RECIST1.1
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC1950

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera