Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimerede behandlingsstrategier for tidlig og mellemstadie nasopharyngeal carcinom

28. januar 2021 opdateret af: Jun-Lin Yi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret multicenter fase II/III-studie af optimerede behandlingsstrategier for trin II og III nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at optimere behandlingsstrategier for patienter med stadium II og III nasopharyngeal carcinom, reducere bivirkninger relateret til behandlingen og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene kom fra konventionelle undersøgelser viste, at fjernmetastaser og toksiciteter forbundet med samtidig kemoradioterapi var hovedproblemer for patienter med klinisk fase II og III nasopharyngeal carcinom. Imidlertid kan induktiv kemoterapi mindske sandsynligheden for fremkomst af fjernmetastaser og reducere behandlingsrelaterede toksiciteter, som tidligere undersøgelser viste.

Rollen af ​​induktiv kemoterapi i screening af lavrisiko nasopharyngeal carcinom for mindre behandlingsintensitet er undervurderet i æraen med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). vi håber at finde de optimerede behandlingsstrategier ved at reducere intensiteten af ​​behandlingen i henhold til behandlingsresponsen af ​​induktiv kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftede nasopharyngealt pladecellekarcinom.
  • i alderen 18 til 70 år;
  • Stadie II-III (T1N1M0，T2-3N0-1M0) sygdomme i henhold til 8. AJCC stadieinddeling, og den korteste diameter af den største involverede lymfeknude er ikke mere end 3 cm;
  • KPS≥70;
  • Har målbare læsioner på CT/MRI før behandling;
  • Behandling for første gang;
  • Mindst 6 måneders levetid var forventet;
  • Tilstrækkelige laboratorieindekser, defineret som følger: Hæmoglobin > 120g/L, WBC > 4,0x10*9/L, Plt > 100x10*9/L < 2, alle indekser for lever- og nyrefunktion ≤ 1,25 gange den institutionelle øvre normalgrænse værdi, intet høretab;
  • Kan forstå og underskrive samtykket
  • Har opfølgningstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  • Tidligere behandling for kræft
  • Drægtig eller ynglende kvinde, hun uden prævention
  • Tilmelding til andre lægemiddelforsøg
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, arytmi, cerebral karsygdom, ulceration, mental sygdom og ukontrolleret diabetes
  • Uden opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi(IC)+IMRT
Induktionskemoterapi i to cyklusser, patienter med fuldstændig respons vil modtage 60 Gy til bruttomålvolumen for nasopharynx, delvis respons 64 Gy, og fravær af respons vil modtage samtidig kemoradioterapi som det samme som CCRT-armen
Medicin: Docetaxel
Induktions-CT: Docetaxel 75mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cisplatin
Induktionskemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to cyklusser. Samtidig kemoradioterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 af hver 21. dag i mindst to cyklusser under 70 Gy-strålebehandling
Andre navne:
  • DDP
Stråling: IMRT
IC+IMRT-arm: patienterne med fuldstændig respons vil modtage 60Gy til bruttomålvolumen for nasopharynx, delvis respons 64Gy, og fravær af respons eller stabil vil modtage 70Gy. CCRT-arm: 70Gy til bruttomålvolumen af ​​nasopharynx.
Andre navne:
  • intensitetsmoduleret strålebehandling
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi (CCRT)
cisplatin 100mg/m2 IV på d1 af hver 21 dage i mindst to cyklusser og 70 Gy strålebehandling
Medicin: Cisplatin
Induktionskemoterapi: cisplatin 75 mg/m2 IV på d1, hver 21. dag i to cyklusser. Samtidig kemoradioterapi: cisplatin 100 mg/m2 IV på d1 af hver 21. dag i mindst to cyklusser under 70 Gy-strålebehandling
Andre navne:
  • DDP
Stråling: IMRT
IC+IMRT-arm: patienterne med fuldstændig respons vil modtage 60Gy til bruttomålvolumen for nasopharynx, delvis respons 64Gy, og fravær af respons eller stabil vil modtage 70Gy. CCRT-arm: 70Gy til bruttomålvolumen af ​​nasopharynx.
Andre navne:
  • intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal-regional kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år
fuldstændigt svar
Tidsramme: 13 uger
effektivitet vil blive målt ved RECIST1.1
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junlin Yi, professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC1950

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner