薬物治療への取り組みの迅速な開始 (RIDE)

1. 研究の目的 目的 1: 登録後 1 か月および 6 か月で対象を絞った既存の MAT 治療スロットに参加者を参加させる能力に対するモバイルの移行的 MAT 介入の影響を評価すること。

   目的 2: 登録後 6 か月でのその後の薬物使用と過剰摂取に対するモバイル介入の影響を評価すること。

   目的 3: 介入の受容性とコストを評価する。 介入の提供と参加にかかるプログラムと患者の費用は文書化されます。

   ブプレノルフィン/ナロキソンを投与される研究参加者には、メタドン維持療法（MMT）、徐放性ナルトレキソン（XR-NTX）、またはブプレノルフィン/ナロキソンによる継続治療を含む進行中の治療オプションの選択に関する情報、カウンセリング、およびサポートが提供されます。

2. 研究デザイン 研究参加期間 フォローアップに対するスクリーニング/ベースライン評価を含む研究参加期間は 6 か月です。

   被験者の総数 合計 250 人の参加者が、治療を求める時点で研究に従事します。125 人は移動式の迅速導入チームに従事するときに登録され、125 人は BAC からの治療を求めるときに登録されます。 /CRC (通常の治療)。

   被験者の募集 この研究の参加者の募集は、街頭でのアウトリーチ、ターゲットを絞ったソーシャル メディア、およびローカル広告を含むコミュニティ意識向上キャンペーンを使用して達成されます。 このキャンペーンは、迅速な導入介入の活性化の 1 か月前に開始されます。 この間、モバイル評価チームは、モバイル臨床試験ユニット (MCTU) が駐車される指定された場所に立ち会い始めます。

   参加者の教育とインフォームド コンセント プロセス 治療の開始に関心を示す潜在的な参加者は、研究とその手順に関する教育への構造化されたアプローチに従事します。 この時点で提供される情報は、支援的で動機付けになり、治療の選択肢を検討する機会として研究への参加を説明します. 彼らの参加は、治療を開始したい個人を支援する最も効果的な方法をよりよく理解するのに役立つことも説明されます. スタッフは、治療に従事しなくても、経験は重要であり、研究への貢献は価値があることを明確にします。 このディスカッションでは、潜在的な参加者に質問をする機会を提供し、研究と参加の要件を説明する用意された資料を受け取ります。

   資格があり、関心を示していると思われる人は、スクリーニングを可能にするためのインフォームド コンセント プロセスを開始します。 インフォームド コンセント プロセスは、参加者に研究手順の正確な理解を与え、参加が自発的であることを明確にします。 インフォームド コンセント ドキュメントは、参加者と一緒に読み、確認されます。 同意書には、研究助手が 1 か月および 6 か月の評価のために参加者と直接連絡を取ることができない場合に、参加者および彼らが受け入れ可能な連絡先として特定する個人に連絡する許可の提供に特に注意を払った明確な文言が含まれています。

   スクリーニング評価 ディスカッション後も関心があり、適格基準を満たしていると思われる方については、同意書に署名し、スクリーニング訪問を実施します。 この訪問には、包含および除外基準を確認するための評価の完了が含まれます。 ナースプラクティショナーは、病歴、身体検査、HIV の迅速な血液検査、女性の妊娠検査を完了し、肝機能検査のために 10ml の血液を採取します。 研究スタッフはベースライン評価を完了します。 資格がない人は、治療提供者のリストを受け取り、薬物使用の問題について連絡を取るように勧められます. スクリーニング訪問後に適格と思われる人については、介入を開始するための予約が1日または2日以内に予定されます。

   調査方法 すべての面接は、提案された評価の管理について訓練を受けた経験豊富な研究アシスタントによって管理されます。 適格性が確認された後、モバイル リサーチ アシスタントはベースライン アセスメント (後述) を完了します。 この研究における参加者の評価は、その主要評価項目の有効で信頼できる測定に重点を置いています。つまり、継続的な治療への関与が研究の原動力となる主要評価項目になります。 2 つのグループは、継続的なオピオイド使用率とその後の過剰摂取率に関して比較されます。 すべての評価は、訓練を受けた研究スタッフ (臨床医ではない) によってベースラインで完了し、登録後 1 か月および 6 か月で再び完了します。 1 か月目と 6 か月目でそれぞれ 95% と 90% の追跡率が予想されます。 評価が完了するまでに約 45 分かかります。

   • 肝機能を評価するための血液検査を含む病歴と検査。
   • ロケーターデータ収集: ベースライン評価の一環として、すべての被験者について詳細なコンタクトシート (ロケーターフォーム) が完成します。 フォームは、予定された評価訪問ごとに更新されます。
   • DSM-5 物質使用障害チェックリスト: このフォームは、物質使用障害に関する 11 の DSM-5 基準のリストです。 オピオイド、コカイン、およびアルコール使用障害は、包含および除外基準の確認のためにスクリーニングされます。 スコア 4 ～ 6 は中等度と見なされ、7 ～ 11 は重度の物質使用障害と見なされます。 4以上のオピオイド使用障害スコアは、研究の適格性に必要です。 アルコール使用障害およびベンゾジアゼピンスコアが 4 以上の場合は除外されます。

   • 社会人口学的情報を収集する研究固有のアンケート (例: 年齢、性別、人種および民族的アイデンティティ、婚姻状況、性的指向、教育レベル、雇用状況、収入および収入源) および被験者の生活状況および住宅の安定性、刑事司法制度への関与の歴史、薬物使用に関する説明的な情報、そして薬物治療歴。

     o 薬物とアルコールおよび医療状態に関する中毒重症度指数 (ASI) セクション: ASI は、薬物使用者に見られるさまざまな問題を評価するために開発された構造化されたインタビューです。 ASI は、7 つの領域ごとに深刻度の評価と複合スコアを生成し、各タイプのスコアは妥当性と信頼性に関して評価されています。 重大度の評価と複合スコアは、評価者間、再テスト、および同時の信頼性のレベルが高いことを示しています (Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon, & Carise, 2006; McLellan et al., 1992)。 医療および薬物とアルコールのセクションは、ベースライン、1か月および6か月のフォローアップで管理されます。

   • 患者健康アンケート (PHQ-9): 物質使用障害やその他の慢性的な医学的問題の治療にアクセスし、それを遵守する上でうつ病が重要な役割を果たしていることを考えると (Mahajan, Avasthi, Grover, & Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013)、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用してうつ病の重症度が評価されます。 この簡単な評価では、参加者に、過去 2 週間のうつ病の 9 つの DSM-IV 診断基準のそれぞれの発生頻度を示すよう求めます。 この機器は臨床研究で広く使用されており、強力な心理測定特性を備えています。 PHQ-9 は、ベースライン、月 1 および月 6 で完了します。
   • THC、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、PCP、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ブプレノルフィンの CLIA waived® ACON Dip-and-Read 8 パネル テストを使用した尿中薬物スクリーニング。 尿サンプルは、改ざんや希釈を防ぐために温度監視を伴う標準的な手順を使用して提供されます。
   • HIV 検査: Chembio SURE CHECK HIV 1/2® 迅速 HIV 検査キットは、抗体の検出に使用されます。 これらの FDA 承認および CLIA 免除キットは、採血から 15 分で結果を出します。 抗体陽性を検査した人については、RNA ウイルス量アッセイによる確認検査のために追加の血液が採取されます。 参加者の約 10% が HIV 検査で陽性になります。
   • 経済的評価：介入の費用対効果は、費用対効果分析、薬物乱用治療費用分析プログラム（DATCAP）、および非医療およびその他のサービスフォーム（NSMOS）に広く使用されているアンケートで収集されたデータを使用して実行されます。 DATCAP は、薬物乱用治療プログラムでプログラム費用の収集と編成のために広く使用されている信頼できる手段です (French et al. 1997)。 NSMOS は、Treatment Services Review (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008) に基づいて作成された、薬物乱用治療を受けている個人向けのアンケートです。

   介入の概要 迅速導入介入 (RI) 迅速導入介入は、認定ピア リカバリー スペシャリスト (CPRS) がサポートするナース プラクティショナーとケース マネージャー (CM) が率いるプロジェクトのモバイル チームによって提供されます。 チームメンバーは互いに緊密に連携し、スクリーニングと治療の開始、服薬遵守のモニタリング、評価と進行中の MAT へのリンクを調整します。 ハーフタイムのリサーチアシスタント (RA) 2 名がチームメンバーとして参加しますが、介入の責任があります。 RA は、コミュニティの意識向上キャンペーンと募集を支援し、プロジェクトのすべての評価を実施します。 移動チームはフィラデルフィア予防ポイントに拠点を置き、移動チームのブプレノルフィン医師から臨床監督を受けます。

   誘導: 適格性が決定されると、NP は、D'Onofrio et al., 2015 によって使用されるブプレノルフィン/ナロキソン誘導プロトコルに従って、参加者の誘導の準備を開始します。

   介入月中の投薬支援治療（MAT）の関与は、ピアリカバリスペシャリスト（PRS）によって促進されます。 PRS の目的は、参加者の回復プロセスをサポートすることです。 さらに、このプロジェクトでは、MAT に関する集中的なトレーニングと継続的なコンサルテーションが提供されます。 この研究に採用された PRS は、慢性的な病状としての中毒、動機付けの強化戦略、および短期的な行動契約の促進に焦点を当てた集中的なトレーニングも受けます。 PRS は参加者と週に 3 回以上面談し、1 か月の介入期間中、電話によるカウンセリングとサポートを受けることができます。

   モバイル チームのケース マネジメント (CM) 機能は、修士レベルのソーシャル ワーカーによって実行されます。 CM は、参加者のニーズに最適な治療プログラムを特定する主な責任を負います。 CM の取り組みは、MAT 治療への関与に対する障壁を特定して取り除くことに重点を置いています。 これには、必要に応じて投薬承認書への記入と保険への加入が含まれ、その後、メンタルヘルス治療、住宅、医療、法的サポート、コミュニティでのピアベースの回復サポートなど、追加のサポートへの紹介が行われます。 CM は参加者と協力して、ケアへの障壁を取り除き、プログラムの成果を高め、心理社会的サポートを提供します。

   モバイルチームは、進行中の治療に迅速に関与するための明確な計画ができるだけ早く存在することを保証します. ブプレノルフィン/ナロキソンは、長期プロバイダーへの移行時に最大 1 か月間提供されます。 参加者に質問がある場合やサポートが必要な場合は、電話サポートを利用できます。また、モバイル チームは、参加者が現在のプロバイダーとの連絡を完了するまで、参加者と毎日連絡を取り合います。

   比較グループ - 通常通りの治療 同じ期間中、ケンジントン地区にあるエピスコパル病院とホール マーサー BAC にあるフィラデルフィア市行動健康システム行動評価センター (BAC) および危機対応センター (CRC) でも参加者を募集します。 / CRC (ペンシルバニア大学のプログラム) は南フィラデルフィア地域にサービスを提供しています。 TRI-PHMC の 2 人の研究助手が、BAC/CRC で 125 人の参加者を登録し、フォローアップします。 参加者は、ベースライン、1か月および6か月のフォローアップで同じ評価を完了します。 フィラデルフィア公衆衛生局がその後の保健局サービスの使用に関する共有情報 (CARES データベース、http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) を参照するための承認も、同意書。 研究スタッフは評価のみを行います。 治療従事サービスは、通常どおり BAC/CRC のスタッフによって提供されます。

   被験者の離脱 参加者は、いつでも研究から離脱することを選択できます。 彼らは、この趣旨で口頭または書面によるコミュニケーションを提供することによってこれを行います。 研究からの撤退は、ケアへのアクセスに影響しません。 治験責任医師は、安全上の理由または管理上の理由により、被験者を取り下げる場合があります。 各被験者が研究を完了したかどうかが記録されます。 介入を完了していない被験者には、最終評価を収集し、有害事象を評価するために、フォローアップ訪問（1か月目と6か月目）を完了するために引き続き連絡を取ります。

3. 統計計画 3.1. データ品質 トレーニングを受けたスタッフが、調査訪問の完了前にすべてのフォームを確認し、欠損値や誤ったスキップ パターンに関連する問題を最小限に抑えます。 すべての評価は、電子症例報告フォーム (eCRF) の最終版に記録されます。 すべての生物学的評価の結果を取得するために、eCRF も開発されます。 すべての eCRF は、参加者識別番号のみを使用して完成され、名前、住所、または参加者の身元を明らかにするために使用される可能性のあるその他のデータは含まれません。 研究スタッフは、REDCap (Research Electronic Data Capture) で開発された安全な Web ベースにすべてのデータを入力する責任があります。 REDCap は、HIPAA 規制に準拠するように設計されています。 データは、安全な Web 認証、データ ロギング、および Secure Sockets Layer (SSL) 暗号化を使用して入力されます。 REDCap はマルチサイト アクセスを可能にします。 これにより、リアルタイムのデータ入力検証 (データ タイプや範囲チェックなど)、監査証跡、および参加者の訪問などの重要な研究イベントをスケジュールおよび追跡するためのカレンダーを設定する機能が可能になります。

   データ処理に関連するデータ品質管理プロセスは、次の段階で構成されます: 適格性に関する潜在的な被験者の事前スクリーニング、登録、被験者の適格性の確認、最初のデータ入力、100% 対話型検証の形式での 2 回目のデータ入力、データ検証、およびデータ監査。 データ収集の各波 (つまり、ベースライン、1 か月および 6 か月) のアンケートのランダムな 5% は、試験全体でデータベース監査の対象となります。 このデータ品質管理プロセスにより、データ処理プロセスのすべての段階がデータ品質管理の対象となります。

   3.2. データ分析 無作為化されていない割り当てを説明する傾向スコアモデル: 参加者は、モバイル迅速誘導介入および BAC/CRC グループにランダムに割り当てられていないため、グループ効果と参加者。 これを説明するために、傾向スコア アプローチ (Rosenbaum 2002、Rothman、Greenland et al. 2008) が使用されます。 ロジスティック回帰モデルの共変量として、年齢、人種/民族、性別、以前の過剰摂取回数、アヘン剤使用障害の以前の治療回数、使用されたオピオイドの種類、うつ病など、幅広いベースライン変数が入力されます。 . モデルは、すべての参加者の BAC/CRC グループの予測確率 (傾向スコア) を生成し、傾向スコアの五分位数に基づく 5 レベルの順序変数が作成されます。 この順序変数は、モデルに階層変数として含まれます。

   主な目的の分析：つまり、登録後1か月および6か月で、ターゲットを絞った既存のMAT治療スロットに参加者を参加させる能力に対するモバイルの移行MAT介入の影響を評価すること。 1 か月および 6 か月の各時点で、参加者は参加/非参加として分類されます (非参加にはドロップアウトまたは行方不明が含まれます)。 グループは、上記の傾向スコアを組み込んだ反復測定ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つの時点でのエンゲージメント率で比較されます (Diggle, Heagerty et al. 2002)。 固定効果は、治療群と時点のバイナリ指標になります。グループの効果が月 1 と月 6 で異なるかどうかを評価するために、時間の交互作用によってグループをテストします。 時点が 2 つしかないため、構造化されていない共分散行列を使用して、参加者内の共分散に対応します。

   目的 2 の分析: 反復測定モデルを実行して、1 か月目と 6 か月目の ASI (中毒重症度指数) 薬物複合スコアでグループを比較します。 このモデルは、目的 1 のエンゲージメント分析で説明したものと似ていますが、ASI 複合スコアの境界範囲 (0 から 1) に対応するために、応答にベータ分布が想定されています。 報告された過剰摂取の数に十分なばらつきがある場合、反復測定ポアソン回帰モデルを使用して、参加者ごとの過剰摂取の数についてグループを比較します。 過剰摂取率が低いとポアソン モデルの収束の問題が発生する場合、参加者は過剰摂取がないものと少なくとも 1 つあるものとして分類され、反復測定ロジスティック回帰モデルを使用してグループを比較します。

   データがありません。 上記の縦断的分析では、早期に治療を中止したり、毎日の使用指標が時折欠落したりすると、データが不完全になります。 上記の反復測定モデルは、被験者から提供された利用可能なすべてのデータを利用できますが、欠損データが無視できると見なすことができる場合にのみ、欠損データの影響を受けません。つまり、欠損を予測/説明できるということです。ベースラインデータと脱落前に得られた回答から。 欠損データの存在に対する主な分析の感度は、感度分析を実行することによって評価されます。この分析では、さまざまな無視できない仮定の下でグループ効果の推定値が取得されます。 欠落データの影響を調べるために選択モデルが使用されます (Robins, Rotnitzky et al. 1995)。このモデルでは、ある時点での時期尚早の中止の可能性が、ベースラインの特徴と以前の時点での反応の関数として示され、ロジスティックを使用してモデル化されます。回帰モデルを作成し、予測された確率を主要な仮説の加重分析に組み込みます。

   目的 3 の分析: オピオイド治療従事のための MAT の迅速な開始の総コストと参加者ごとのコストは、この新しい戦略の経済的価値を決定するために、コスト オフセット アプローチを使用して推定されます。 コスト オフセット アプローチでは、介入の総コスト (提案された強化された手順または通常の治療) と、介入によって回避される医療利用の将来のコスト (つまり、利益) を比較する必要があります。 参加者がオピオイド治療の関与のためのMATの迅速な開始または通常の治療を受ける前と後に、ヘルスケアの利用と医療費が推定されます。 ヘルスケアの利用に関する情報は、研究スタッフが非医療およびその他のサービスフォーム (NSMOS; 機器セクションに詳細な説明) を管理するときに、各評価で参加者から収集されます。 これらの治療/サービスに関連する医療費は、メディケイドのデータを使用して推定されます。

4. 安全性と有害事象 4.1. データ安全監視計画 (DSMP) この調査では、ペンシルバニア大学が確立したデータおよび安全監視のための手順とインフラストラクチャが使用されます。 研究の過程で、安全性とデータ品質のモニタリングは、主任研究者と研究スタッフによって継続的に行われます。 研究スタッフメンバーは、確立された MOP を使用してすべての臨床データを収集および記録する責任があります。 これには、症例報告フォームのデータのすべてのソース ドキュメントが存在することの確認、すべてのフィールドが適切に入力されていることの確認、すべての修正が Good Clinical Practice (GCP) に従って行われていることの確認が含まれます。 矛盾/逸脱は文書化されます。 研究の主要担当者は、継続的にデータをレビューし、レポートの初期化と日付付けによってレビューを文書化します。 スタディ スタッフ メンバーは、データの 100% の品質保証を実施します。

スタッフのトレーニングは、プロトコルの説明と e-Case レポート フォームのレビューで構成されます。 さらに、各スタッフの職務が概説され、適用されるすべての規則が見直されます。 上級職員は下級職員を監督し、必要に応じて研究プロトコルの再トレーニングを提供します。

この調査の独立監視者は、ペンシルバニア大学中毒研究センター DSMB です。 DSMB は、調査期間中、6 か月ごとに調査を見直します。 DSMB フォームは、このドキュメントの最後の付録に記載されています。 PI は、レポート期間中に発生するプロジェクトのステータスの概要を提供します。 これらのデータは、進捗レポートの一部として毎年 CDC にも報告されます。 DSMB レポートには、参加者の社会人口統計学的特性、予想される実際の募集率と実際の採用率、治療継続率、過去 1 年間に発生した品質保証または規制の問題、SAE の概要、プロトコルに関する行動または変更が含まれます。 .

4.2. 有害事象 治験の任意の時点で発生する有害事象は、市の IRB (記録の IRB) およびスポンサー (CDC) の報告要件に従って特定、管理、および文書化されます。 有害事象は、試験の過程で発生する負の生物学的事象および/または社会的危害として定義されます。 必要に応じて、医療機関や専門医への紹介を行います。 すべての患者は、無作為化の前に、またAEの評価が日常的に行われる各カウンセリングと評価で、包括的な精神医学的および医学的スクリーニングを受けます。 研究チームのメンバーは、質問に答え、考えられる AE を評価するために、いつでも利用できます。 参加者は、重度の悪化を示した場合、または他の理由で臨床的に必要であると判断された場合、研究から除外されます。

4.3 内部監視と監査

監視と監視: フィラデルフィア市の IRB は、被験者の保護とデータの安全かつ確実な収集と保管を監視します。 この委員会は、研究開始前にすべての研究を評価し、その後毎年プロトコルを見直します。 委員会は、研究の科学的、技術的、および統計的健全性を確保し、人間の被験者の倫理的かつ安全な治療方法が整っていることを保証します。 委員会は、プロトコルの科学的および倫理的側面を精査し、研究の科学的および倫理的完全性の客観的かつ継続的な評価を提供します。

プロトコルの監視により、指定された研究プロトコルが許可なく逸脱することなく遵守されていることが保証されます。 試験の進行状況を監視するために、毎週の会議が開催されます。 これらの会議には、主任研究者、共同研究者、プロジェクト ディレクター、サイト コーディネーター、およびその他の研究スタッフが参加します。 これは、プロトコルの標準化された適用を確実にするのに役立ち、一貫して高品質の研究実施を維持するためにプロジェクトスタッフと研究者がコミュニケーションをとる継続的なメカニズムとして機能します。 特定された懸念事項は、担当者のトレーニングと再トレーニングを通じて対処されます。

データベースの監査: プロジェクト ディレクターと RA は、データベースに入力されたデータと CRF に記録されたデータを確認します。 発生したすべてのケースは、トライアル期間中、データベース監査の対象となります。 データ管理の調査結果に応じて、エラーの増加などの問題が検出された場合は、再トレーニングが提供されます。

データ監査: プロジェクト ディレクターとスタッフの RA は、CRF に記録された安全データと、実際のソース ドキュメント (クライアント チャート、EHR) に含まれる安全データをレビューします。 発生したすべてのケースは、裁判の期間中、監査の対象となります。 OHR による規制バインダー レビューには、IRB プロトコル、同意書および修正承認、IRB 閉鎖レター、承認された署名のリスト、試験所認定、プロトコルおよび修正署名ページ、財務開示質問票、監視ログなどの必須文書が含まれます。 OHRによる追加の監視には、次のものが含まれる場合があります。ソース文書の検証。有害事象の文書化;そして施設評価。

データ セキュリティ: データベースは、ネットワーク ファイアウォール テクノロジを使用して、データ セキュリティ問題の 3 つの主な原因 (データへの不正な内部アクセス、データへの外部アクセス、およびデータとシステムを破壊する悪意のある意図) を防ぎます。 制御されたユーザー アクセスにより、適切で承認された担当者のみが試験データを表示、アクセス、および変更できるようになります。 データへのすべての変更は、変更前の値だけでなく、変更に関連するユーザー アクセスとデータを文書化します。

人を対象とした研究における訓練の証拠: このプロジェクトに従事するすべての職員は、プロトコルを見直し、人を対象とする保護に関する訓練を完了し、訓練を受ける必要があります。

守秘義務 この研究の一環として自己報告および医療データが収集および保存されるため、被験者のプライバシーまたは守秘義務が脅かされる可能性があります。 この懸念に対処するために、データ管理システムは研究データへの不正アクセスを防止するためのいくつかの保護手段を設定しました。 自動生成されたインデックス番号は、被験者の研究識別番号 (担当者およびクライアントに固有) に割り当てられます。 被験者の名前、住所、電話連絡先情報を格納するために、リンクされた被験者識別テーブルが作成されます。 この表は、スタディ識別番号ではなく、自動生成されたインデックス番号を使用します。 マスター主題マップと主題識別情報テーブルは、別のデータベースに保持されます。 この方法を使用すると、特定の被験者情報が医療情報やその他の研究データに直接リンクされることはありません。 現在の研究チームは、研究データの無断使用を経験していません。 Web ベースのデータ収集手順により、プライバシーや機密性が失われる可能性が最小限に抑えられます。 機密保持の潜在的な違反のリスクは、インフォームド コンセント ドキュメントで対処されます。

コンピューターとデータベース 訓練を受けたスタッフが調査訪問の完了前にすべてのフォームを確認し、値の欠落や誤ったスキップ パターンに関連する問題を最小限に抑えます。 すべての評価は、電子症例報告フォーム (eCRF) の最終版に記録されます。 すべての生物学的評価の結果を取得するために、eCRF も開発されます。 すべての eCRF は、参加者識別番号のみを使用して完成され、名前、住所、または参加者の身元を明らかにするために使用される可能性のあるその他のデータは含まれません。 研究スタッフは、REDCap (Research Electronic Data Capture) で開発された安全な Web ベースにすべてのデータを入力する責任があります。 REDCap は、HIPAA 規制に準拠するように設計されています。 データは、安全な Web 認証、データ ロギング、および Secure Sockets Layer (SSL) 暗号化を使用して入力されます。 REDCap はマルチサイト アクセスを可能にします。 これにより、リアルタイムのデータ入力検証 (データ タイプや範囲チェックなど)、監査証跡、および参加者の訪問などの重要な研究イベントをスケジュールおよび追跡するためのカレンダーを設定する機能が可能になります。