Hurtig påbegyndelse af lægemiddelbehandling (RIDE)

1. Undersøgelsesmål Mål 1: At evaluere virkningen af ​​den mobile overgangs-MAT-intervention på dens evne til at engagere deltagere i målrettede, eksisterende MAT-behandlingsslots 1 og 6 måneder efter tilmelding.

   Mål 2: At evaluere effekten af ​​den mobile intervention på efterfølgende stofbrug og overdoser 6 måneder efter tilmelding.

   Mål 3: At vurdere interventionens acceptabilitet og omkostninger. Programmet og patientomkostningerne ved levering og deltagelse i interventionen vil blive dokumenteret.

   Studiedeltagere, der vil modtage buprenorphin/naloxon, vil blive forsynet med information, rådgivning og støtte til valg af igangværende behandlingsmuligheder, herunder metadonvedligeholdelse (MMT), forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) eller fortsat behandling med buprenorphin/naloxon.

2. Studiedesign Varighed af undersøgelsesdeltagelse Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse inklusive screening/baselinevurderinger til opfølgning vil være 6 måneder.

   Samlet antal forsøgspersoner I alt 250 deltagere vil være engageret i forskningen på det tidspunkt, de søger behandling: 125 personer vil blive tilmeldt, når de engagerer sig i det mobile, hurtige introduktionsteam, og 125 personer vil blive tilmeldt, når de søger behandling fra BAC /CRC (behandling som sædvanlig).

   Emnerekruttering Rekrutteringen af ​​deltagere til denne undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af en bevidstgørelseskampagne om lokalsamfundet, der involverer gadeopsøgende, målrettede sociale medier og lokal reklame. Denne kampagne begynder en måned før aktivering af den hurtige induktionsintervention. I løbet af denne tid vil det mobile vurderingshold begynde at være til stede på det udpegede sted, hvor Mobile Clinical Trials Unit (MCTU) vil blive parkeret.

   Deltageruddannelse og informeret samtykkeproces Potentielle deltagere, der udtrykker interesse i at påbegynde behandling, vil blive involveret i en struktureret tilgang til undervisning om undersøgelsen og dens procedurer. De oplysninger, der leveres på dette tidspunkt, vil være støttende og motiverende og beskrive undersøgelsesdeltagelse som en mulighed for at overveje muligheder for behandling. Det vil også blive forklaret, at deres deltagelse kan bidrage til en bedre forståelse af de mest effektive måder at hjælpe personer, der ønsker at påbegynde behandling. Personalet vil gøre det klart, at selvom de ikke bliver engageret i behandlingen, er deres erfaringer vigtige, og deres bidrag til forskningen vil være værdifulde. Denne diskussion vil give potentielle deltagere mulighed for at stille spørgsmål og modtage forberedt materiale, der forklarer undersøgelsen og kravene til deltagelse.

   De, der ser ud til at være berettigede og udtrykker interesse, vil begynde processen med informeret samtykke for at tillade screening. Processen med informeret samtykke vil give deltageren en nøjagtig forståelse af forskningsprocedurerne og gøre det klart, at deltagelse er frivillig. Det informerede samtykke vil blive læst og gennemgået sammen med deltageren. Samtykkeformularen indeholder et klart sprog med særlig opmærksomhed på at give tilladelser til at kontakte deltageren og personer, de identificerer som acceptable kontakter, hvis forskningsassistenterne ikke er i stand til at tage direkte kontakt med deltageren til 1- og 6-måneders vurderingerne.

   Screeningsvurderinger For dem, der forbliver interesserede efter diskussioner og ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne, vil samtykkeformularen blive underskrevet, og screeningbesøget vil blive gennemført. Dette besøg vil omfatte færdiggørelse af vurderinger for at bekræfte inklusions- og eksklusionskriterier. Sygeplejersken vil afslutte en sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en hurtig blodprøve for HIV, en graviditetstest for kvinder og indsamle 10 ml blod til leverfunktionstest. Forskningspersonale vil gennemføre baseline-vurderinger. De, der ikke er berettigede, vil modtage en liste over behandlere og opfordres til at tage kontakt for at få hjælp til deres stofmisbrugsproblemer. For dem, der ser ud til at være berettigede efter screeningsbesøget, vil der blive planlagt en aftale om påbegyndelse af interventionen inden for 1 eller 2 dage.

   Undersøgelsesforanstaltninger Alle interviews vil blive administreret af erfarne forskningsassistenter, der er uddannet i administrationen af ​​de foreslåede vurderinger. Efter bekræftelse af berettigelse vil de mobile forskningsassistenter fuldføre baseline-vurderingen (beskrevet nedenfor). Deltagervurderingerne i denne forskning vil være skarpt fokuseret på den valide og pålidelige måling af dets primære endepunkter, dvs. igangværende behandlingsengagement vil være det primære endepunkt, som undersøgelsen er baseret på. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til hastigheden af ​​fortsat opioidbrug og efterfølgende overdoser. Alle vurderinger vil blive gennemført af uddannet forskningspersonale (ikke klinikere) ved baseline og igen 1 og 6 måneder efter tilmelding. Der forventes en opfølgningsrate på 95 % og 90 % ved henholdsvis 1 og 6 måned. Evalueringerne vil tage cirka 45 minutter at gennemføre.

   • Fysisk historie og undersøgelse inklusive en blodprøve for at evaluere leverfunktionen.
   • Lokaliseringsdataindsamling: Et detaljeret kontaktark (Locator Form) vil blive udfyldt for alle emner som en del af baseline-vurderingen. Skemaet vil blive opdateret ved hvert planlagt vurderingsbesøg.
   • DSM-5 Tjekliste for stofbrugsforstyrrelser: Denne formular er en liste over de elleve DSM-5-kriterier for stofbrugsforstyrrelser. Opioider, kokain og alkoholmisbrug vil blive screenet for bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier. En score på 4-6 betragtes som moderat sværhedsgrad og fra 7-11 betragtes som alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse. En opioidbrugsforstyrrelse-score på 4 eller højere vil være påkrævet for at blive berettiget til at studere. Alkoholmisbrug og benzodiazepin-score på 4 eller højere vil være ekskluderende.

   • Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der indsamler sociodemografiske oplysninger (f. alder, køn, race og etnisk identitet, civilstand, seksuel orientering, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, indkomst og indkomstkilder) og beskrivende oplysninger om forsøgspersonens livssituation og boligstabilitet, historie med involvering i strafferetssystemet, stofbrug, og medicinbehandlingshistorie.

     o Addiction Severity Index (ASI) sektioner for stoffer og alkohol og medicinsk status: ASI er et struktureret interview udviklet til at vurdere rækken af ​​problemer set hos stofbrugere. ASI'en producerer alvorlighedsvurderinger og sammensatte scorer på hvert af syv områder, og hver typescore er blevet vurderet med hensyn til validitet og reliabilitet. Alvorlighedsvurderinger og sammensatte score har vist høje niveauer af inter-bedømmere, test-gentest og samtidig pålidelighed (Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon, & Carise, 2006; McLellan et al., 1992). De medicinske og lægemiddel- og alkoholafsnittene vil blive administreret ved baseline, 1- og 6-måneders opfølgninger.

   • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9): I betragtning af den vigtige rolle, depression spiller i adgang til og overholdelse af behandlinger for stofmisbrugsforstyrrelser og andre kroniske medicinske problemer (Mahajan, Avasthi, Grover, & Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), vil sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) blive vurderet. Denne korte vurdering beder deltagerne om at angive hyppigheden af ​​forekomsten af ​​hvert af de ni DSM-IV diagnostiske kriterier for depression i løbet af de foregående to uger. Dette instrument har været meget brugt i klinisk forskning og har stærke psykometriske egenskaber. PHQ-9 vil blive færdiggjort ved baseline og måned-1 og -6.
   • Urin stof screening ved hjælp af CLIA waived® ACON Dip-and-Read 8-panel test for THC, kokain, opiater, amfetamin, PCP, metamfetamin, benzodiazepiner, barbiturater og buprenorphin. Urinprøven vil blive leveret ved hjælp af standardprocedurer med temperaturovervågning for at forhindre manipulation og fortynding.
   • HIV-testning: Chembio SURE CHECK HIV 1/2® hurtig-HIV-testsæt vil blive brugt til at påvise antistoffer. Disse FDA-godkendte og CLIA-frafaldne sæt giver resultater på 15 minutter fra en bloddråbe. For dem, der tester antistof positivt, vil der blive udtaget yderligere blod til bekræftende test via RNA viral load assay. Cirka 10 % af deltagerne vil teste positive for hiv.
   • Økonomisk evaluering: Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive udført ved hjælp af data indsamlet med spørgeskemaer, der i vid udstrækning anvendes til omkostningseffektivitetsanalyser, Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) og Non-Medical and Other Services Form (NSMOS). DATCAP er et pålideligt instrument, der i vid udstrækning anvendes af stofmisbrugsbehandlingsprogrammer til indsamling og organisering af programmatiske omkostninger (French et al. 1997). NSMOS er et spørgeskema tilpasset fra Treatment Services Review (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008) til personer, der modtager stofmisbrugsbehandling.

   Oversigt over interventioner Rapid Induction Intervention (RI) Den hurtige induktionsintervention vil blive leveret af projektets mobile team ledet af en sygeplejerske støttet af en certificeret peer recovery specialist (CPRS) og en case manager (CM). Teammedlemmer vil arbejde tæt sammen med hinanden og koordinere screening og behandlingsstart, overvågning af medicinoverholdelse og vurdering og kobling til igangværende MAT. To halvtids forskningsassistenter (RA) vil deltage som teammedlemmer, men vil have interventionsansvar. RA'erne vil hjælpe med oplysningskampagnen og rekruttering til lokalsamfundet og vil udføre alle vurderinger for projektet. Det mobile team vil være baseret på Prevention Point Philadelphia og vil modtage klinisk supervision fra det mobile teams buprenorphinlæge.

   Induktion: Når berettigelsen er blevet bestemt, vil NP begynde at forberede deltageren til induktion, efter buprenorphin/naloxon-induktionsprotokol, der blev brugt af D'Onofrio et al., 2015.

   Engagement med medicinassisteret behandling (MAT) i løbet af interventionsmåneden vil blive faciliteret af Peer Recovery Specialist (PRS). Formålet med en PRS er at støtte deltageren i deres genopretningsproces. Derudover vil projektet give intensiv træning og løbende rådgivning om MAT. Den PRS, der er ansat til denne undersøgelse, vil også modtage intensiv træning med fokus på afhængighed som en kronisk medicinsk tilstand, strategier til motivationsforbedring og facilitering af kortsigtede adfærdskontrakter. PRS vil mødes med deltageren minimum 3 gange om ugen og være tilgængelig for telefonisk rådgivning og support i hele interventionsperioden på en måned.

   Det mobile teams Case Management (CM) funktion vil blive udført af en socialrådgiver på masterniveau. CM vil have det primære ansvar for at identificere det behandlingsprogram, der bedst opfylder deltagerens behov. CM-indsatsen vil være skarpt fokuseret på at identificere og fjerne barrierer for MAT-behandlingsengagement. Dette vil omfatte udfyldelse af medicinautorisationsformularer og forsikringstilmelding, hvis det er nødvendigt, og derefter henvisning til yderligere støtte, herunder mental sundhedsbehandling, bolig, medicinsk, juridisk støtte og peer-baseret genopretningsstøtte i samfundet. CM vil arbejde sammen med deltagerne for at fjerne barrierer for pleje og for at forbedre programmets resultater og for at yde psykosocial støtte.

   Det mobile team vil sikre, at der er en klar plan for hurtig engagement med igangværende behandling så hurtigt som muligt. Buprenorphin/naloxon vil blive givet i løbet af overgangsperioden til deres langtidsudbyder i op til 1 måned. Telefonisk support vil være tilgængelig, hvis deltagerne har spørgsmål eller har brug for hjælp, og mobilteamet vil også have daglig kontakt med deltagerne, indtil de afslutter kontakten med deres igangværende udbyder.

   Sammenligningsgruppe - Behandling som sædvanlig I samme tidsrum vil deltagerne også blive rekrutteret ved City of Philadelphia Behavioral Health System Behavioural Assessment Centers (BAC) og Crisis Response Centres (CRC) placeret på Episcopal Hospital, der betjener Kensington-området og Hall Mercer BAC /CRC (et University of Pennsylvania-program), der betjener South Philadelphia-området. To forskningsassistenter fra TRI-PHMC vil tilmelde og følge op på 125 deltagere på BAC/CRC. Deltagerne vil gennemføre de samme vurderinger ved baseline, 1- og 6-måneders opfølgning. Godkendelse til Philadelphia Department of Public Health til at se delte oplysninger om deres efterfølgende brug af sundhedsafdelingens tjenester (CARES-database, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) vil også blive anmodet om i samtykkeformular. Forskningspersonale vil kun udføre vurderinger. Behandlingsinddragelse vil blive leveret af personalet i BAC/CRC som sædvanligt.

   Emnets tilbagetrækning Deltagerne kan til enhver tid vælge at trække sig fra undersøgelsen. De gør dette ved at give mundtlig eller skriftlig kommunikation herom. Udmeldelse fra undersøgelsen vil ikke påvirke adgangen til pleje. Hovedefterforskeren kan trække emner tilbage af sikkerhedsmæssige årsager eller af administrative årsager. Det vil blive dokumenteret, om hvert enkelt emne gennemfører undersøgelsen. Forsøgspersoner, der ikke gennemfører interventionen, vil fortsat blive kontaktet for at gennemføre opfølgningsbesøg (måned 1 og 6) for at indsamle endelige evalueringer og vurdere uønskede hændelser.

3. Statistisk plan 3.1. Datakvalitet Uddannet personale vil gennemgå alle formularer inden afslutningen af ​​studiebesøget i et forsøg på at minimere problemer forbundet med manglende værdier og forkerte springmønstre. Alle vurderinger vil blive registreret på den endelige version af de elektroniske sagsindberetningsskemaer (eCRF'er). eCRF'er vil også blive udviklet til at fange resultaterne af alle biologiske vurderinger. Alle eCRF'er vil kun blive udfyldt ved hjælp af deltagerens identifikationsnumre og vil ikke indeholde navne, adresser eller andre data, der muligvis kan bruges til at afsløre deltagerens identitet. Forskningspersonale vil være ansvarlige for at indtaste alle data i det sikre webbaserede udviklet på REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er designet til at overholde HIPAA-reglerne. Data vil blive indtastet med sikker web-godkendelse, datalogning og Secure Sockets Layer (SSL) kryptering. REDCap tillader multisite-adgang. Det tillader validering af dataindtastning i realtid (f.eks. for datatyper og rækkeviddetjek), revisionsspor og muligheden for at opsætte en kalender til at planlægge og spore kritiske undersøgelsesbegivenheder såsom deltagerbesøg.

   Datakvalitetskontrolprocessen i forbindelse med databehandling vil bestå af følgende faser: potentiel forhåndsscreening for berettigelse, registrering, bekræftelse af emnets berettigelse, første dataindtastning, anden dataindtastning i form af 100 % interaktiv verifikation, datavalidering og data revision. En tilfældig 5 % af spørgeskemaerne i hver bølge af dataindsamling (dvs. baseline, 1- og 6-måneders) vil blive udsat for databaserevision gennem hele forsøget. Denne datakvalitetskontrolproces sikrer, at alle stadier af datahåndteringsprocessen vil blive underkastet datakvalitetskontrol.

   3.2. Dataanalyser Tilbøjelighedsscore-model til at tage højde for ikke-randomiseret allokering: Deltagerne er ikke tilfældigt tildelt den mobile hurtige induktionsintervention og BAC/CRC-grupper, så det er muligt, at der vil være en forveksling af gruppeeffekten med virkningerne af karakteristika ved deltagerne. Tilbøjelighedsscoretilgang (Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008) vil blive brugt til at redegøre for dette. En bred vifte af baselinevariabler vil blive indtastet som kovariater i en logistisk regressionsmodel, der forudsiger behandlingsgruppe, herunder alder, race/etnicitet, køn, antal tidligere overdoser, antal tidligere behandlinger for opiatbrugsforstyrrelser, type opioid, der anvendes, og depression . Modellen vil give forudsagte sandsynligheder for BAC/CRC-gruppen for alle deltagere (tilbøjelighedsscoren), og der vil blive oprettet en ordinær variabel på fem niveauer baseret på kvintilerne af tilbøjelighedsscoren. Denne ordinalvariabel vil blive inkluderet som en stratumvariabel i vores modeller.

   Analyser til det primære formål: dvs. at evaluere virkningen af ​​den mobile overgangs-MAT-intervention på dens evne til at engagere deltagere i målrettede, eksisterende MAT-behandlingsslots 1 og 6 måneder efter tilmelding. For hvert af 1- og 6-måneders-tidspunkterne vil deltagerne blive klassificeret som engagerede/ikke-forlovede (hvor ikke-forlovede vil inkludere frafald eller manglende). Grupperne vil blive sammenlignet på engagementsrater på de to tidspunkter ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med gentagne mål, der inkorporerer tilbøjelighedsscoren som beskrevet ovenfor (Diggle, Heagerty et al. 2002). De faste effekter vil være binære indikatorer for behandlingsgruppe og tidspunkt; test for en gruppe efter tidsinteraktion for at vurdere, om gruppeeffekten er forskellig ved måned 1 og måned 6. Da der kun er to tidspunkter, bruger man en ustruktureret kovariansmatrix til at imødekomme kovarians inden for deltager.

   Analyser for mål 2: Modellen med gentagne foranstaltninger vil blive kørt for at sammenligne grupperne på ASI (addiction severity index) lægemiddelscore ved måned-1 og 6. Modellen vil ligne den, der er beskrevet for engagementsanalyserne af mål 1, men med en antaget betafordeling for responsen for at imødekomme det afgrænsede område (nul til én) af ASI-sammensatte scores. Grupperne vil blive sammenlignet med antallet af overdoser pr. deltager ved brug af Poisson-regressionsmodeller med gentagne målinger, hvis der er tilstrækkelig variation i antallet af rapporterede overdoser. Hvis en lav forekomst af overdoser forårsager konvergensproblemer for Poisson-modellen, vil deltagerne blive klassificeret som at have ingen overdosis i forhold til mindst én, og sammenligne grupperne ved hjælp af logistiske regressionsmodeller med gentagne mål.

   Manglende data. For de longitudinelle analyser beskrevet ovenfor vil for tidlig seponering af behandlingen og lejlighedsvis manglende daglige brugsindikatorer føre til ufuldstændige data. De ovenfor beskrevne gentagne målemodeller kan gøre brug af alle tilgængelige data leveret af forsøgspersoner, men de slutninger, der drages fra dem, vil kun være upåvirkede af de manglende data, hvis de manglende data kan betragtes som ignorerbare, hvilket i det væsentlige betyder, at mangler kan forudsiges/forklares fra basisdataene og fra svar opnået før frafald. Følsomheden af ​​vores hovedanalyser over for tilstedeværelsen af ​​manglende data vil blive vurderet ved at udføre en følsomhedsanalyse, hvor estimater af gruppeeffekten vil blive indhentet under forskellige ikke-ignorerbarhedsantagelser. Udvælgelsesmodeller vil blive brugt til at undersøge effekterne af manglende data (Robins, Rotnitzky et al. 1995), hvor sandsynligheden for for tidlig seponering på et tidspunkt som funktion af baseline-karakteristika og svar på tidligere tidspunkter vil blive modelleret ved hjælp af logistik regressionsmodeller, og indarbejde de forudsagte sandsynligheder i en vægtet analyse af hovedhypoteserne.

   Analyser for mål 3: De samlede omkostninger og omkostninger pr. deltager ved hurtig påbegyndelse af MAT til opioidbehandling vil blive estimeret ved hjælp af en omkostningskompenserende tilgang til at bestemme den økonomiske værdi af denne nye strategi. En omkostningskompenserende tilgang kræver en sammenligning af de samlede omkostninger ved interventionen (foreslået forbedret procedure eller behandling som sædvanlig) med de fremtidige omkostninger ved sundhedsudnyttelse, der undgås (dvs. fordele) som følge af interventionen. Udnyttelse af sundhedsydelser og medicinske omkostninger vil blive estimeret før og efter, at deltagerne modtager enten hurtig påbegyndelse af MAT til opioidbehandling eller behandling som sædvanligt. Oplysninger om brug af sundhedsydelser vil blive indsamlet fra deltagerne ved hver vurdering, når undersøgelsespersonalet administrerer formularen til ikke-medicinske og andre tjenester (NSMOS; detaljeret beskrivelse i afsnittet Instrumenter). Medicinske omkostninger forbundet med disse behandlinger/ydelser vil blive estimeret ved hjælp af Medicaid-data.

4. Sikkerhed og uønskede hændelser 4.1. Data Safety Monitoring Plan (DSMP) Til denne undersøgelse vil University of Pennsylvania etablerede procedurer og infrastruktur for data- og sikkerhedsovervågning blive brugt. I løbet af undersøgelsen vil sikkerheds- og datakvalitetsmonitorering blive udført løbende af de primære efterforskere og undersøgelsens personale. Undersøgelsesmedarbejdere er ansvarlige for at indsamle og registrere alle kliniske data ved hjælp af den etablerede MOP. Dette omfatter sikring af, at alle kildedokumenter findes for dataene på sagsrapportformularerne, sikring af, at alle felter udfyldes korrekt, og sikring af, at alle rettelser udføres i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP). Eventuelle uoverensstemmelser/afvigelser vil blive dokumenteret. Undersøgelsen Nøglepersonale vil løbende gennemgå data og dokumentere anmeldelser ved at initialisere og datere rapporter. Undersøgelsesmedarbejdere udfører 100 % kvalitetssikring af data.

Personalets uddannelse vil bestå af en forklaring af protokollen og gennemgang af e-Case Report Forms. Derudover vil hver medarbejders opgaver blive skitseret, og alle gældende regler vil blive gennemgået. Seniorpersonale vil overvåge juniorpersonale og sørge for genoptræning i undersøgelsesprotokollen efter behov.

Den uafhængige monitor for denne undersøgelse er University of Pennsylvania Center for Studies on Addiction DSMB. DSMB vil gennemgå undersøgelsen hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed. DSMB-formularen kan findes i appendiks i slutningen af ​​dette dokument. PI'en vil give en oversigt over projektets status, der finder sted i rapporteringsperioden. Disse data vil også blive rapporteret til CDC på årsbasis som en del af statusrapporten. DSMB-rapporten vil omfatte deltagernes socio-demografiske karakteristika, forventede kontra faktiske rekrutteringsrater, behandlingsfastholdelsesrater, enhver kvalitetssikring eller regulatoriske problemer, der er opstået i løbet af det seneste år, resumé af SAE'er og alle handlinger eller ændringer i forhold til protokollen .

4.2. Uønskede hændelser Bivirkninger, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i forsøget, vil blive identificeret, administreret og dokumenteret i overensstemmelse med rapporteringskravene fra City IRB (den registrerede IRB) og sponsoren (CDC). Bivirkninger defineres som negative biologiske hændelser og/eller sociale skader, der opstår i løbet af forsøget. Ved behov vil der blive henvist til lægebehandling eller specialister. Alle patienter vil have en omfattende psykiatrisk og medicinsk screening forud for randomisering og ved hver rådgivning og vurdering, hvor evalueringer for AE'er vil være rutine. Et medlem af forskerholdet vil til enhver tid være tilgængelig for at besvare spørgsmål og vurdere mulige AE'er. Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de viser alvorlig forværring, eller hvis det af andre årsager er klinisk nødvendigt.

4.3 Intern overvågning og revision

Tilsyn og overvågning: City of Philadelphia IRB vil overvåge beskyttelsen af ​​menneskelige forsøgspersoner og sikker og sikker indsamling og opbevaring af data. Denne komité vurderer alle undersøgelser før studiestart og gennemgår derefter protokoller årligt. Udvalget sikrer den videnskabelige, tekniske og statistiske soliditet af forskningen og garanterer, at metoder til etisk og sikker behandling af mennesker er på plads. Udvalget undersøger de videnskabelige og etiske aspekter af protokoller og sørger for en objektiv og løbende vurdering af undersøgelsens videnskabelige og etiske integritet.

Protokolovervågning vil sikre, at den angivne forskningsprotokol bliver fulgt uden uautoriserede afvigelser. Der vil blive afholdt ugentlige møder for at overvåge forløbet af retssagen. Disse møder vil involvere de primære efterforskere, co-investigatorer, projektdirektør, stedskoordinator og andet undersøgelsespersonale. Dette vil bidrage til at sikre standardiseret anvendelse af protokollen og vil fungere som en løbende mekanisme, hvormed projektpersonale og efterforskere vil kommunikere med henblik på at opretholde en konsekvent høj kvalitet af undersøgelsesudførelsen. De identificerede bekymringer vil blive løst gennem uddannelse og omskoling af personale.

Databaserevision: Projektdirektør og RA'er vil gennemgå data, der er indtastet i databasen i forhold til dem, der er registreret på CRF'erne. Alle påløbne sager vil blive udsat for databaserevision i hele forsøgets varighed. Afhængigt af datahåndteringsresultaterne vil der blive givet genoptræning, hvis der opdages problemer såsom øgede fejl.

Datarevision: Projektdirektør og personale RA'er vil gennemgå sikkerhedsdata, der er registreret på CRF i forhold til dem, der er indeholdt i det faktiske kildedokument (klientdiagram, EPJ). Alle påløbne sager vil blive underkastet revision under hele retssagen. En Regulatory Binder Review fra OHR vil omfatte følgende væsentlige dokumenter: IRB-protokol, samtykkeformular og ændringsgodkendelser, IRB-lukningsbrev, liste over autoriserede underskrifter, laboratoriecertificeringer, protokol- og ændringssignatursider, finansiel oplysningsspørgeskemaer og overvågningslog. Yderligere overvågning fra OHR kan omfatte: verifikation af kildedokumentation; dokumentation for uønskede hændelser; og facilitetsvurdering.

Datasikkerhed: Ved at bruge netværksfirewall-teknologier vil databasen forhindre de tre store kilder til datasikkerhedsproblemer: uautoriseret intern adgang til data, ekstern adgang til data og ondsindet hensigt til at ødelægge data og systemer. Kontrolleret brugeradgang vil sikre, at kun passende og autoriseret personale er i stand til at se, få adgang til og ændre prøvedata. Alle ændringer af data vil dokumentere brugeradgang og data forbundet med ændringen, såvel som værdier før ændring.

Beviser for uddannelse i forskning i menneskelige emner: Alt personale, der arbejder på dette projekt, skal gennemgå protokollen, gennemføre træning i beskyttelse af menneskelige emner og gennemgå træning.

Fortrolighed Da selvrapportering og medicinske data vil blive indsamlet og opbevaret som en del af denne undersøgelse, er det muligt, at individets privatliv eller fortrolighed kan være truet. For at imødegå denne bekymring har Data Management System opsat adskillige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre uautoriseret adgang til undersøgelsesdata. Et automatisk genereret indeksnummer tildeles et forsøgspersons studieidentifikationsnummer (unikt for personale og klienter). En sammenkædet emneidentifikationstabel oprettes til lagring af emnenavn, adresse og telefonkontaktoplysninger. Denne tabel bruger det automatisk genererede indeksnummer i stedet for undersøgelsens identifikationsnummer. Masteremnekortet og emneidentifikationsinformationstabellerne vedligeholdes i en separat database. Ved at bruge denne metode er ingen identificerende emneinformation direkte knyttet til medicinsk information eller andre undersøgelsesdata. Det nuværende forskerhold har ikke oplevet uautoriseret brug af undersøgelsesdata. En webbaseret dataindsamlingsprocedure vil minimere muligheden for tab af privatliv eller fortrolighed. Risikoen for et potentielt brud på fortroligheden er behandlet i de informerede samtykkedokumenter.

Computere og databaser Uddannet personale vil gennemgå alle formularer inden afslutningen af ​​studiebesøget i et forsøg på at minimere problemer forbundet med manglende værdier og forkerte springmønstre. Alle vurderinger vil blive registreret på den endelige version af de elektroniske sagsindberetningsskemaer (eCRF'er). eCRF'er vil også blive udviklet til at fange resultaterne af alle biologiske vurderinger. Alle eCRF'er vil blive udfyldt med kun deltagerens identifikationsnumre og vil ikke indeholde navne, adresser eller andre data, der muligvis kan bruges til at afsløre deltagerens identitet. Forskningspersonale vil være ansvarlige for at indtaste alle data i det sikre webbaserede udviklet på REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap er designet til at overholde HIPAA-reglerne. Data vil blive indtastet med sikker web-godkendelse, datalogning og Secure Sockets Layer (SSL) kryptering. REDCap tillader multisite-adgang. Det tillader validering af dataindtastning i realtid (f.eks. for datatyper og rækkeviddetjek), revisionsspor og muligheden for at opsætte en kalender til at planlægge og spore kritiske undersøgelsesbegivenheder såsom deltagerbesøg.