Быстрое начало участия в лечении наркомании (RIDE)

1. Задачи исследования Цель 1: Оценить влияние мобильного переходного вмешательства ОЗТ на его способность привлекать участников к целевым существующим временным интервалам лечения ОЗТ через 1 и 6 месяцев после зачисления.

   Цель 2: оценить влияние мобильного вмешательства на последующее употребление наркотиков и передозировки через 6 месяцев после регистрации.

   Цель 3: Оценить приемлемость и стоимость вмешательства. Программа и затраты пациента на проведение и участие в вмешательстве будут документированы.

   Участникам исследования, которые будут получать бупренорфин/налоксон, будет предоставлена ​​информация, консультации и поддержка в выборе вариантов текущего лечения, включая поддерживающую метадоновую терапию (ММТ), налтрексон с пролонгированным высвобождением (XR-NTX) или продолжение лечения бупренорфином/налоксоном.

2. Дизайн исследования Продолжительность участия в исследовании Продолжительность участия в исследовании, включая скрининг/оценку исходного состояния до последующего наблюдения, составит 6 месяцев.

   Общее количество субъектов В общей сложности 250 участников будут участвовать в исследовании на момент обращения за лечением: 125 человек будут включены в мобильную бригаду быстрой индукции, а 125 человек будут включены в исследование при обращении за лечением в BAC. /CRC (лечение как обычно).

   Набор испытуемых Набор участников для этого исследования будет осуществляться с помощью кампании по повышению осведомленности общественности, включающей уличную работу, целевые социальные сети и местную рекламу. Эта кампания начнется за месяц до активации быстрого индукционного вмешательства. В это время мобильная группа по оценке начнет находиться в указанном месте, где будет припаркована мобильная группа клинических испытаний (MCTU).

   Обучение участников и процесс информированного согласия Потенциальные участники, выразившие заинтересованность в начале лечения, будут вовлечены в структурированный подход к обучению об исследовании и его процедурах. Информация, предоставленная на этом этапе, будет поддерживать и мотивировать и будет описывать участие в исследовании как возможность рассмотреть варианты лечения. Также будет объяснено, что их участие может способствовать лучшему пониманию наиболее эффективных способов оказания помощи лицам, желающим начать лечение. Сотрудники ясно дадут понять, что даже если они не будут заниматься лечением, их опыт важен, и их вклад в исследование будет ценным. Это обсуждение предложит потенциальным участникам возможность задать вопросы и получить подготовленные материалы, объясняющие исследование и требования для участия.

   Те, кто, по-видимому, имеет право на участие и выражает заинтересованность, начнут процесс получения информированного согласия, чтобы разрешить скрининг. Процесс информированного согласия даст участнику точное представление о процедурах исследования и даст понять, что участие является добровольным. Документ об информированном согласии будет прочитан и рассмотрен вместе с участником. Форма согласия включает четкие формулировки с особым вниманием к предоставлению разрешений на контакт с участником и лицами, которых они считают приемлемыми контактами, если ассистенты-исследователи не могут установить прямой контакт с участником для 1- и 6-месячных оценок.

   Скрининговые оценки Для тех, кто сохраняет интерес после обсуждений и соответствует критериям приемлемости, будет подписана форма согласия, и будет проведен скрининговый визит. Этот визит будет включать завершение оценок для подтверждения критериев включения и исключения. Практикующая медсестра заполнит историю болезни, проведет медицинский осмотр, сделает экспресс-анализ крови на ВИЧ, тест на беременность для женщин и возьмет 10 мл крови для проверки функции печени. Исследовательский персонал завершит базовые оценки. Те, кто не соответствует требованиям, получат список поставщиков медицинских услуг, и им будет предложено связаться с ними для получения помощи в решении их проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ. Для тех, кто соответствует критериям после визита для скрининга, назначение для начала вмешательства будет назначено в течение 1 или 2 дней.

   Меры исследования Все интервью будут проводиться опытными научными сотрудниками, обученными проведению предлагаемых оценок. После подтверждения соответствия требованиям мобильные помощники-исследователи завершат базовую оценку (описанную ниже). Оценки участников в этом исследовании будут сосредоточены на достоверном и надежном измерении его основных конечных точек, т. е. продолжающееся участие в лечении будет основной конечной точкой, на которой основано исследование. Две группы будут сравниваться в отношении частоты продолжающегося употребления опиоидов и последующих передозировок. Все оценки будут проводиться обученным научным персоналом (не клиницистами) на исходном уровне, а также через 1 и 6 месяцев после регистрации. Ожидается, что последующее наблюдение составит 95% и 90% через 1 и 6 месяцев соответственно. Оценка займет примерно 45 минут.

   • Физический анамнез и обследование, включая анализ крови для оценки функции печени.
   • Сбор данных локатора: подробный контактный лист (форма локатора) будет заполнен для всех субъектов в рамках базовой оценки. Форма будет обновляться при каждом запланированном посещении для оценки.
   • Контрольный список расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, DSM-5: Эта форма представляет собой список одиннадцати критериев DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Нарушения, связанные с употреблением опиоидов, кокаина и алкоголя, будут проверены для подтверждения критериев включения и исключения. Оценка от 4 до 6 считается средней степенью тяжести, а от 7 до 11 — тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ. Для участия в исследовании потребуется оценка расстройства, связанного с употреблением опиоидов, 4 или выше. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и бензодиазепиновые баллы 4 или выше будут исключением.

   • Анкета для конкретного исследования, которая собирает социально-демографическую информацию (например, возраст, пол, расовая и этническая принадлежность, семейное положение, сексуальная ориентация, уровень образования, статус занятости, доход и источники дохода), а также описательная информация о жизненной ситуации субъекта и стабильности жилья, истории участия в системе уголовного правосудия, употреблении наркотиков, и история лечения наркоманией.

     o Разделы индекса серьезности зависимости (ASI) для наркотиков и алкоголя и медицинского статуса: ASI представляет собой структурированное интервью, разработанное для оценки диапазона проблем, наблюдаемых у потребителей наркотиков. ASI выдает оценки серьезности и сводные баллы в каждой из семи областей, и каждый тип балла оценивается с точки зрения достоверности и надежности. Рейтинги серьезности и сводные баллы продемонстрировали высокий уровень межэкспертной, повторной проверки и одновременной надежности (Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon, & Carise, 2006; McLellan et al., 1992). Разделы «Медицина» и «Наркотики и алкоголь» будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 и 6 месяцев.

   • Опросник здоровья пациента (PHQ-9): Учитывая важную роль депрессии в доступе к лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и других хронических медицинских проблем и соблюдении режима лечения (Mahajan, Avasthi, Grover, & Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), будет оцениваться тяжесть депрессии с использованием опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9). В этой краткой оценке участников просят указать частоту появления каждого из девяти диагностических критериев депрессии DSM-IV в течение предыдущих двух недель. Этот инструмент широко используется в клинических исследованиях и обладает сильными психометрическими свойствами. PHQ-9 будет завершен на исходном уровне, а также в месяцах 1 и 6.
   • Скрининг мочи на наркотики с использованием 8-панельного теста CLIA waived® ACON Dip-and-Read на ТГК, кокаин, опиаты, амфетамины, фенциклидин, метамфетамин, бензодиазепины, барбитураты и бупренорфин. Образец мочи будет предоставлен с использованием стандартных процедур с мониторингом температуры, чтобы исключить фальсификацию и разбавление.
   • Тестирование на ВИЧ: для обнаружения антител будут использоваться наборы для экспресс-тестирования Chembio SURE CHECK HIV 1/2®. Эти наборы, одобренные FDA и запрещенные CLIA, дают результаты через 15 минут после взятия капли крови. У тех, у кого положительный результат теста на антитела, будет взята дополнительная кровь для подтверждающего тестирования с помощью анализа вирусной нагрузки РНК. Примерно у 10% участников тест на ВИЧ окажется положительным.
   • Экономическая оценка: Экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться с использованием данных, собранных с помощью вопросников, широко используемых для анализа экономической эффективности, Программы анализа затрат на лечение наркомании (DATCAP) и Формы немедицинских и других услуг (NSMOS). DATCAP является надежным инструментом, широко используемым в программах лечения наркомании для сбора и организации программных затрат (French et al., 1997). NSMOS — это анкета, адаптированная из Обзора служб лечения (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008) для лиц, получающих лечение от наркозависимости.

   Обзор вмешательств Быстрая индукционная интервенция (RI) Быстрая индукционная интервенция будет проводиться мобильной командой проекта под руководством практикующей медсестры при поддержке сертифицированного специалиста по восстановлению равных (CPRS) и куратора (CM). Члены команды будут тесно сотрудничать друг с другом и координировать скрининг и начало лечения, мониторинг соблюдения режима лечения, а также оценку и привязку к текущей МПТ. Два ассистента-исследователя (RA), работающие неполный рабочий день, будут участвовать в качестве членов команды, но будут нести ответственность за вмешательство. RA будут помогать в кампании по информированию сообщества и найме, а также будут проводить все оценки проекта. Мобильная бригада будет базироваться в Центре профилактики в Филадельфии и будет находиться под клиническим наблюдением врача мобильной бригады, специализирующегося на бупренорфине.

   Индукция: после определения соответствия требованиям НП начнет подготовку участника к индукции в соответствии с протоколом индукции бупренорфином/налоксоном, использованным D'Onofrio et al., 2015.

   Медикаментозное лечение (MAT) в течение месяца вмешательства будет осуществляться специалистом по восстановлению равных (PRS). Цель PRS — поддержать участника в процессе его выздоровления. Кроме того, проект обеспечит интенсивное обучение и постоянные консультации по МПТ. PRS, нанятые для этого исследования, также пройдут интенсивное обучение, посвященное зависимости как хроническому заболеванию, стратегиям повышения мотивации и облегчению краткосрочных поведенческих контрактов. PRS будет встречаться с участником как минимум 3 раза в неделю и будет доступен для телефонных консультаций и поддержки в течение месячного периода вмешательства.

   Функция управления делами (CM) мобильной группы будет выполняться социальным работником уровня мастера. CM будет нести основную ответственность за определение программы лечения, которая наилучшим образом соответствует потребностям участника. Усилия по CM будут сосредоточены на выявлении и устранении барьеров для участия в лечении MAT. Это будет включать в себя заполнение форм разрешения на прием лекарств и регистрацию страховки, если это необходимо, а затем направление на дополнительную поддержку, включая лечение психического здоровья, жилье, медицинскую, юридическую поддержку и поддержку восстановления на основе равных в сообществе. КМ будет работать совместно с участниками над устранением барьеров на пути к уходу, улучшением результатов программы и оказанием психосоциальной поддержки.

   Мобильная бригада позаботится о том, чтобы как можно скорее был разработан четкий план быстрого взаимодействия с текущим лечением. Бупренорфин/налоксон будет предоставляться во время перехода к их постоянному поставщику на срок до 1 месяца. Поддержка по телефону будет доступна, если у участников возникнут вопросы или им понадобится помощь, а мобильная команда также будет ежедневно контактировать с участниками, пока они не завершат связь со своим текущим поставщиком услуг.

   Группа сравнения — лечение как обычно. В тот же период времени участники также будут набираться в Центры поведенческой оценки (BAC) и Центры кризисного реагирования (CRC) города Филадельфия, расположенные в больнице Episcopal Hospital, обслуживающей район Кенсингтон, и Hall Mercer BAC. /CRC (программа Университета Пенсильвании), обслуживающая район Южной Филадельфии. Два научных сотрудника из TRI-PHMC будут регистрировать и наблюдать за 125 участниками BAC/CRC. Участники будут проходить одинаковые оценки на исходном уровне, через 1 и 6 месяцев. Разрешение Департамента общественного здравоохранения Филадельфии на просмотр общей информации об их последующем использовании услуг департамента здравоохранения (база данных CARES, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) также будет запрошена в форма согласия. Исследовательский персонал будет проводить только оценки. Услуги по привлечению к лечению будут предоставляться сотрудниками BAC/CRC в обычном режиме.

   Выход субъекта Участники могут отказаться от участия в исследовании в любое время. Они делают это, предоставляя устные или письменные сообщения на этот счет. Выход из исследования не повлияет на доступ к медицинской помощи. Главный исследователь может отозвать испытуемых по причинам, связанным с безопасностью, или по административным причинам. Будет документально подтверждено, завершает ли каждый предмет исследование. С субъектами, которые не завершили вмешательство, по-прежнему будут связываться для завершения последующих посещений (1-й и 6-й месяцы) для сбора окончательных оценок и оценки нежелательных явлений.

3. Статистический план 3.1. Качество данных Обученный персонал просматривает все формы до завершения учебного визита, чтобы свести к минимуму проблемы, связанные с отсутствующими значениями и неправильными шаблонами пропусков. Все оценки будут записаны в окончательной версии электронных форм отчетности о случаях заболевания (eCRF). Также будут разработаны eCRF для регистрации результатов всех биологических оценок. Все eCRF будут заполнены с использованием только идентификационных номеров участников и не будут включать имена, адреса или другие данные, которые могут быть использованы для раскрытия личности участника. Исследовательский персонал будет нести ответственность за ввод всех данных в безопасную веб-систему, разработанную на основе REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap разработан в соответствии с правилами HIPAA. Данные будут вводиться с помощью безопасной веб-аутентификации, регистрации данных и шифрования Secure Sockets Layer (SSL). REDCap обеспечивает многосайтовый доступ. Он позволяет проверять ввод данных в режиме реального времени (например, для проверки типов данных и диапазонов), отслеживать контрольные журналы и создавать календарь для планирования и отслеживания важных событий исследования, таких как посещения участников.

   Процесс контроля качества данных, связанный с обработкой данных, будет состоять из следующих этапов: предварительная проверка потенциального субъекта на соответствие требованиям, регистрация, подтверждение права субъекта, первый ввод данных, второй ввод данных в форме 100% интерактивной проверки, проверка данных и аудит данных. Случайные 5% вопросников в каждой волне сбора данных (т. е. исходные, 1- и 6-месячные) будут подвергаться аудиту базы данных на протяжении всего испытания. Этот процесс контроля качества данных гарантирует, что все этапы процесса обработки данных будут подвергаться контролю качества данных.

   3.2. Анализ данных Модель оценки склонности для учета нерандомизированного распределения: участников не распределяют случайным образом в группы мобильного быстрого индукционного вмешательства и BAC/CRC, поэтому возможно, что групповой эффект будет спутан с эффектами характеристик участники. Для учета этого будет использоваться метод оценки склонности (Розенбаум, 2002 г., Ротман, Гренландия и др., 2008 г.). Широкий диапазон исходных переменных будет введен как ковариаты в модель логистической регрессии, предсказывающей группу лечения, включая возраст, расу/этническую принадлежность, пол, количество предыдущих передозировок, количество предыдущих курсов лечения расстройства, связанного с употреблением опиатов, тип используемого опиоида и депрессию. . Модель даст предсказанные вероятности группы BAC/CRC для всех участников (оценка склонности), и будет создана пятиуровневая порядковая переменная, основанная на квинтилях оценки склонности. Эта порядковая переменная будет включена в наши модели в качестве переменной страты.

   Анализы для основной цели: то есть оценить влияние мобильного переходного вмешательства МПТ на его способность вовлекать участников в целевые существующие слоты лечения МП через 1 и 6 месяцев после зачисления. Для каждого из 1- и 6-месячных моментов времени участники будут классифицироваться как вовлеченные/незанятые (где невовлеченные будут включать выбывших или пропавших без вести). Группы будут сравниваться по показателям вовлеченности в два момента времени с использованием модели логистической регрессии с повторными измерениями, включающей оценку склонности, как описано выше (Diggle, Heagerty et al. 2002). Фиксированные эффекты будут бинарными показателями группы лечения и момента времени; протестировать группу по времени взаимодействия, чтобы оценить, отличается ли групповой эффект на 1-м и 6-м месяцах. Поскольку есть только два момента времени, используйте неструктурированную ковариационную матрицу для учета ковариации внутри участников.

   Анализы для цели 2: Модель повторных измерений будет запущена для сравнения групп по составному баллу ASI (индекс тяжести зависимости) от наркотиков через 1 и 6 месяцев. Модель будет аналогична той, что описана для анализа вовлеченности в Цели 1, но с предполагаемым бета-распределением для ответа, чтобы учесть ограниченный диапазон (от нуля до единицы) составных баллов ASI. Группы будут сравниваться по количеству передозировок на одного участника с использованием моделей регрессии Пуассона с повторными измерениями, если имеется достаточная изменчивость в количестве зарегистрированных передозировок. Если низкий уровень передозировок вызывает проблемы сходимости для модели Пуассона, участники будут классифицированы как не имеющие передозировки по крайней мере с одной, и сравните группы с использованием моделей логистической регрессии с повторными измерениями.

   Потерянная информация. Для лонгитюдного анализа, описанного выше, преждевременное прекращение лечения и случайные отсутствующие показатели ежедневного использования приведут к неполным данным. Описанные выше модели повторных измерений могут использовать все доступные данные, предоставленные субъектами, но выводы, сделанные на их основе, не будут затронуты недостающими данными только в том случае, если недостающие данные можно рассматривать как игнорируемые, что, по сути, означает, что отсутствие данных можно предсказать/объяснить. из исходных данных и из ответов, полученных до выбывания. Чувствительность нашего основного анализа к наличию отсутствующих данных будет оцениваться путем проведения анализа чувствительности, в котором оценки группового эффекта будут получены при различных допущениях невозможности игнорирования. Модели отбора будут использоваться для изучения влияния недостающих данных (Robins, Rotnitzky et al. 1995), в которых вероятность преждевременного прекращения в определенный момент времени как функция исходных характеристик и ответов в предыдущие моменты времени будет моделироваться с использованием логистической модели. модели регрессии и включить предсказанные вероятности во взвешенный анализ основных гипотез.

   Анализы для Цели 3: Общие затраты и затраты на одного участника быстрого начала МП для вовлечения в лечение опиоидов будут оцениваться с использованием подхода компенсации затрат для определения экономической ценности этой новой стратегии. Подход компенсации затрат требует сравнения общей стоимости вмешательства (предложенной расширенной процедуры или обычного лечения) с будущими затратами на использование медицинских услуг, которых удалось избежать (т. е. преимуществами) благодаря вмешательству. Использование медицинских услуг и медицинские расходы будут оцениваться до и после того, как участники получат либо быстрое начало МП для участия в лечении опиоидами, либо лечение в обычном режиме. Информация об использовании медицинских услуг будет собираться у участников при каждой оценке, когда исследовательский персонал будет заполнять форму немедицинских и других услуг (NSMOS; подробное описание в разделе «Инструменты»). Медицинские расходы, связанные с этим лечением/услугами, будут оцениваться с использованием данных Medicaid.

4. Безопасность и нежелательные явления 4.1. План мониторинга безопасности данных (DSMP) Для этого исследования будут использоваться установленные процедуры и инфраструктура Университета Пенсильвании для мониторинга данных и безопасности. В ходе исследования главными исследователями и исследовательским персоналом на постоянной основе будет осуществляться мониторинг безопасности и качества данных. Сотрудники исследования несут ответственность за сбор и регистрацию всех клинических данных с использованием установленного MOP. Это включает обеспечение наличия всех исходных документов для данных в формах истории болезни, обеспечение надлежащего заполнения всех полей и обеспечение того, чтобы все исправления были внесены в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP). Любые несоответствия/отклонения будут задокументированы. Ключевой персонал исследования будет анализировать данные на постоянной основе и документировать обзоры путем инициализации и датирования отчетов. Сотрудники исследования проводят 100% проверку качества данных.

Обучение персонала будет состоять из объяснения протокола и рассмотрения электронных форм отчетов о делах. Кроме того, будут определены обязанности каждого штатного сотрудника, и будут рассмотрены все применимые положения. Старший персонал будет контролировать младший персонал и проводить переподготовку по протоколу исследования по мере необходимости.

Независимым наблюдателем этого исследования является Центр изучения зависимости DSMB Пенсильванского университета. DSMB будет пересматривать исследование каждые 6 месяцев на протяжении всего периода исследования. Форму DSMB можно найти в Приложении в конце этого документа. PI предоставит сводную информацию о статусе проекта за отчетный период. Эти данные также будут ежегодно сообщаться в CDC как часть отчета о ходе работы. Отчет DSMB будет включать социально-демографические характеристики участников, ожидаемые и фактические показатели набора, показатели сохранения лечения, любые проблемы с обеспечением качества или нормативными требованиями, которые произошли в течение прошлого года, сводку SAE и любые действия или изменения в отношении протокола. .

4.2. Нежелательные явления Нежелательные явления, возникающие в любой момент исследования, будут выявляться, контролироваться и документироваться в соответствии с требованиями к отчетности городского IRB (зарегистрированного IRB) и спонсора (CDC). Нежелательные явления определяются как негативные биологические явления и/или социальные вредные явления, возникающие в ходе исследования. При необходимости выдаются направления на лечение или к специалистам. Все пациенты будут проходить всесторонний психиатрический и медицинский скрининг до рандомизации и при каждом консультировании и оценке, когда оценка НЯ будет рутинной. Член исследовательской группы будет доступен в любое время, чтобы ответить на вопросы и оценить возможные нежелательные явления. Участники будут исключены из исследования, если они покажут серьезное ухудшение или если будет определено, что это клинически необходимо по другим причинам.

4.3 Внутренний мониторинг и аудит

Надзор и мониторинг: IRB города Филадельфия будет следить за защитой людей, а также за безопасным и надежным сбором и хранением данных. Этот комитет оценивает все исследования до начала исследования, а затем ежегодно пересматривает протоколы. Комитет обеспечивает научную, техническую и статистическую достоверность исследований и гарантирует наличие методов этического и безопасного обращения с людьми. Комитет тщательно изучает научные и этические аспекты протоколов и обеспечивает объективную и постоянную оценку научной и этической достоверности исследования.

Мониторинг протокола гарантирует, что указанный протокол исследования соблюдается без несанкционированных отклонений. Еженедельно будут проводиться встречи для наблюдения за ходом судебного разбирательства. В этих встречах примут участие главные исследователи, соисследователи, директор проекта, координатор участка и другой исследовательский персонал. Это поможет обеспечить стандартизированное применение протокола и послужит постоянным механизмом, с помощью которого сотрудники проекта и исследователи будут общаться, чтобы поддерживать неизменно высокое качество проведения исследования. Выявленные проблемы будут решаться посредством обучения и переподготовки персонала.

Аудит базы данных: Директор проекта и RA проверят данные, введенные в базу данных, по сравнению с данными, записанными в CRF. Все накопившиеся дела будут подвергаться аудиту базы данных на протяжении всего судебного разбирательства. В зависимости от результатов управления данными будет проведено повторное обучение, если будут обнаружены такие проблемы, как увеличение количества ошибок.

Аудит данных: Директор проекта и штатные уполномоченные по сертификации будут проверять данные о безопасности, записанные в CRF, по сравнению с данными, содержащимися в фактическом исходном документе (карта клиента, EHR). Все накопившиеся дела будут подвергаться ревизии на протяжении всего судебного разбирательства. Проверка обязательных документов, проводимая OHR, включает следующие основные документы: протокол IRB, форму согласия и утверждения поправок, письмо IRB о закрытии, список подписей уполномоченных лиц, лабораторные сертификаты, страницы подписей протоколов и поправок, анкеты для раскрытия финансовой информации и журнал мониторинга. Дополнительный мониторинг со стороны OHR может включать: проверку исходной документации; документирование нежелательных явлений; и оценка объекта.

Безопасность данных. Используя технологии сетевого брандмауэра, база данных предотвратит три основных источника проблем с безопасностью данных: несанкционированный внутренний доступ к данным, внешний доступ к данным и злонамеренное намерение уничтожить данные и системы. Контролируемый доступ пользователей гарантирует, что только соответствующий и уполномоченный персонал сможет просматривать, получать доступ и изменять данные испытаний. Все модификации данных будут документировать доступ пользователя и данные, связанные с модификацией, а также значения до модификации.

Доказательства обучения в области исследования людей: весь персонал, работающий над этим проектом, должен будет ознакомиться с протоколом, пройти обучение по защите людей и пройти обучение.

Конфиденциальность Поскольку самоотчеты и медицинские данные будут собираться и храниться в рамках этого исследования, возможно, что конфиденциальность субъекта или конфиденциальность могут быть поставлены под угрозу. Чтобы решить эту проблему, система управления данными установила несколько мер безопасности для предотвращения несанкционированного доступа к данным исследования. Автоматически сгенерированный порядковый номер присваивается идентификационному номеру исследования субъекта (уникальному для сотрудников и клиентов). Связанная таблица идентификации субъекта создается для хранения имени субъекта, адреса и контактной информации о телефоне. В этой таблице используется автоматически сгенерированный порядковый номер, а не идентификационный номер исследования. Основная карта субъектов и информационные таблицы субъектов хранятся в отдельной базе данных. При использовании этого метода никакая идентифицирующая информация об испытуемом не связана напрямую с медицинской информацией или другими данными исследования. Настоящая исследовательская группа не сталкивалась с несанкционированным использованием данных исследования. Процедура сбора данных через Интернет сведет к минимуму возможность потери неприкосновенности частной жизни или конфиденциальности. Риск потенциального нарушения конфиденциальности рассматривается в документах информированного согласия.

Компьютеры и базы данных Обученный персонал рассмотрит все формы до завершения учебного визита, чтобы свести к минимуму проблемы, связанные с отсутствующими значениями и неправильными шаблонами пропусков. Все оценки будут записаны в окончательной версии электронных форм отчетности о случаях заболевания (eCRF). Также будут разработаны eCRF для регистрации результатов всех биологических оценок. Все eCRF будут заполнены с использованием только идентификационных номеров участников и не будут включать имена, адреса или другие данные, которые могут быть использованы для раскрытия личности участника. Исследовательский персонал будет нести ответственность за ввод всех данных в безопасную веб-систему, разработанную на основе REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap разработан в соответствии с правилами HIPAA. Данные будут вводиться с помощью безопасной веб-аутентификации, регистрации данных и шифрования Secure Sockets Layer (SSL). REDCap обеспечивает многосайтовый доступ. Он позволяет проверять ввод данных в режиме реального времени (например, для проверки типов данных и диапазонов), отслеживать контрольные журналы и создавать календарь для планирования и отслеживания важных событий исследования, таких как посещения участников.