Iniciação Rápida do Engajamento no Tratamento de Drogas (RIDE)

1. Objetivos do estudo Objetivo 1: Avaliar o impacto da intervenção MAT móvel e transitória em sua capacidade de envolver os participantes em espaços de tratamento MAT existentes e direcionados em 1 e 6 meses após a inscrição.

   Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção móvel no uso subsequente de drogas e overdoses 6 meses após a inscrição.

   Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade e os custos da intervenção. O programa e os custos do paciente para realizar e participar da intervenção serão documentados.

   Os participantes do estudo que receberão buprenorfina/naloxona receberão informações, aconselhamento e suporte para seleção de opções de tratamento contínuo, incluindo manutenção com metadona (MMT), naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) ou tratamento continuado com buprenorfina/naloxona.

2. Desenho do estudo Duração da participação no estudo A duração da participação no estudo, incluindo triagem/avaliações iniciais até o acompanhamento, será de 6 meses.

   Número total de participantes Um total de 250 participantes estarão envolvidos na pesquisa no momento em que procurarem tratamento: 125 indivíduos serão inscritos quando se envolverem com a equipe móvel de indução rápida e 125 indivíduos serão inscritos quando buscarem tratamento no BAC /CRC (tratamento como de costume).

   Recrutamento de participantes O recrutamento de participantes para este estudo será realizado por meio de uma campanha de conscientização da comunidade envolvendo divulgação nas ruas, mídias sociais direcionadas e anúncios locais. Esta campanha terá início um mês antes da ativação da intervenção de indução rápida. Durante este período, a equipa móvel de avaliação passará a estar presente no local designado onde ficará estacionada a Unidade Móvel de Ensaios Clínicos (MCTU).

   Educação do participante e o processo de consentimento informado Os participantes em potencial que expressarem interesse em iniciar o tratamento serão envolvidos em uma abordagem estruturada para educação sobre o estudo e seus procedimentos. As informações fornecidas neste momento serão de apoio e motivação e descreverão a participação no estudo como uma oportunidade para considerar as opções de tratamento. Também será explicado que sua participação pode contribuir para uma melhor compreensão das formas mais eficazes de atender os indivíduos que desejam iniciar o tratamento. A equipe deixará claro que, mesmo que não se envolvam no tratamento, suas experiências são importantes e suas contribuições para a pesquisa serão valiosas. Essa discussão oferecerá aos participantes em potencial a chance de fazer perguntas e receber materiais preparados explicando o estudo e os requisitos para participação.

   Aqueles que parecem ser elegíveis e expressam interesse iniciarão o processo de consentimento informado para permitir a triagem. O processo de consentimento informado dará ao participante uma compreensão precisa dos procedimentos da pesquisa e deixará claro que a participação é voluntária. O documento de consentimento informado será lido e revisado com o participante. O formulário de consentimento inclui linguagem clara com atenção especial ao fornecimento de permissões para entrar em contato com o participante e indivíduos que eles identificam como contatos aceitáveis ​​se os assistentes de pesquisa não puderem fazer contato direto com o participante para as avaliações de 1 e 6 meses.

   Avaliações de triagem Para aqueles que permanecerem interessados ​​após as discussões e parecerem atender aos critérios de elegibilidade, o formulário de consentimento será assinado e a visita de triagem será realizada. Esta visita incluirá a conclusão de avaliações para confirmar os critérios de inclusão e exclusão. A enfermeira irá completar um histórico médico, um exame físico, um teste rápido de sangue para HIV, um teste de gravidez para mulheres e coletará 10 ml de sangue para testes de função hepática. A equipe de pesquisa concluirá as avaliações de linha de base. Aqueles que não são elegíveis receberão uma lista de provedores de tratamento e serão encorajados a entrar em contato para obter ajuda com seus problemas de uso de substâncias. Para aqueles que parecem elegíveis após a visita de triagem, será agendada uma consulta para iniciar a intervenção dentro de 1 ou 2 dias.

   Medidas do estudo Todas as entrevistas serão administradas por assistentes de pesquisa experientes e treinados na administração das avaliações propostas. Após a confirmação da elegibilidade, os assistentes de pesquisa móveis concluirão a avaliação inicial (descrita abaixo). As avaliações dos participantes nesta pesquisa serão fortemente focadas na medição válida e confiável de seus endpoints primários, ou seja, o envolvimento contínuo com o tratamento será o endpoint primário no qual o estudo é desenvolvido. Os dois grupos serão comparados com relação à taxa de uso contínuo de opioides e overdoses subsequentes. Todas as avaliações serão concluídas por equipe de pesquisa treinada (não médicos) no início do estudo e novamente 1 e 6 meses após a inscrição. Prevê-se uma taxa de acompanhamento de 95% e 90% no Mês 1 e 6, respectivamente. As avaliações levarão aproximadamente 45 minutos para serem concluídas.

   • História física e exame, incluindo um exame de sangue para avaliar a função hepática.
   • Coleta de Dados do Localizador: Uma folha de contato detalhada (Formulário do Localizador) será preenchida para todos os indivíduos como parte da avaliação inicial. O formulário será atualizado a cada visita de avaliação programada.
   • Lista de Verificação de Transtorno por Uso de Substâncias DSM-5: Este formulário é uma lista dos onze critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias. Transtornos por uso de opioides, cocaína e álcool serão rastreados para confirmação dos critérios de inclusão e exclusão. Uma pontuação de 4 a 6 é considerada de gravidade moderada e de 7 a 11 é considerada transtorno grave por uso de substâncias. Uma pontuação de distúrbio de uso de opioides de 4 ou mais será necessária para a elegibilidade do estudo. Transtorno por uso de álcool e escores de benzodiazepínicos de 4 ou mais serão excludentes.

   • Um questionário específico do estudo que reúne informações sociodemográficas (por exemplo, idade, gênero, raça e identidade étnica, estado civil, orientação sexual, nível educacional, situação profissional, renda e fontes de renda) e informações descritivas sobre a situação de vida do sujeito e estabilidade de moradia, histórico de envolvimento com o sistema de justiça criminal, uso de drogas, e histórico de tratamento medicamentoso.

     o Seções do Índice de Gravidade da Dependência (ASI) para Drogas e Álcool e Situação Médica: A ASI é uma entrevista estruturada desenvolvida para avaliar a gama de problemas observados em usuários de drogas. A ASI produz classificações de gravidade e pontuações compostas em cada uma das sete áreas, e cada pontuação de tipo foi avaliada em relação à validade e confiabilidade. As classificações de gravidade e os escores compostos demonstraram altos níveis de confiabilidade entre avaliadores, teste-reteste e concorrente (Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon e Carise, 2006; McLellan et al., 1992). As seções Médica e de Drogas e Álcool serão administradas na linha de base, acompanhamentos de 1 e 6 meses.

   • Questionário de saúde do paciente (PHQ-9): Dado o importante papel da depressão no acesso e adesão a tratamentos para transtorno por uso de substâncias e outros problemas médicos crônicos (Mahajan, Avasthi, Grover e Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), a gravidade da depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será avaliada. Esta breve avaliação pede aos participantes que indiquem a frequência de ocorrência de cada um dos nove critérios diagnósticos do DSM-IV para depressão durante as duas semanas anteriores. Este instrumento tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas e possui fortes propriedades psicométricas. O PHQ-9 será preenchido na linha de base e mês-1 e -6.
   • Triagem de drogas na urina usando o teste CLIA waived® ACON Dip-and-Read de 8 painéis para THC, cocaína, opiáceos, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos, barbitúricos e buprenorfina. A amostra de urina será fornecida usando procedimentos padrão com monitoramento de temperatura para evitar adulteração e diluição.
   • Teste de HIV: Os kits de teste rápido de HIV Chembio SURE CHECK HIV 1/2® serão usados ​​para detectar anticorpos. Esses kits aprovados pela FDA e dispensados ​​pela CLIA produzem resultados em 15 minutos a partir de uma gota de sangue. Para aqueles que testarem positivo para anticorpo, sangue adicional será coletado para teste de confirmação via ensaio de carga viral de RNA. Aproximadamente 10% dos participantes serão positivos para HIV.
   • Avaliação econômica: O custo-efetividade da intervenção será realizado por meio de dados coletados com questionários amplamente utilizados para análises de custo-efetividade, Programa de Análise de Custos de Tratamento de Abuso de Drogas (DATCAP) e Formulário de Serviços Não Médicos e Outros (NSMOS). O DATCAP é um instrumento confiável amplamente utilizado por programas de tratamento de abuso de substâncias para a coleta e organização de custos programáticos (French et al. 1997). O NSMOS é um questionário adaptado do Treatment Services Review (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008) para indivíduos que recebem tratamento para abuso de substâncias.

   Visão geral das intervenções Intervenção de indução rápida (RI) A intervenção de indução rápida será realizada pela equipe móvel do projeto liderada por uma enfermeira apoiada por um especialista certificado em recuperação de pares (CPRS) e um gerente de caso (CM). Os membros da equipe trabalharão em estreita colaboração e coordenarão a triagem e o início do tratamento, o monitoramento da adesão à medicação e a avaliação e vinculação ao MAT em andamento. Dois assistentes de pesquisa (RA) em meio período participarão como membros da equipe, mas terão responsabilidades de intervenção. Os RAs ajudarão na campanha de conscientização e recrutamento da comunidade e conduzirão todas as avaliações do projeto. A equipe móvel ficará baseada no Prevention Point Filadélfia e receberá supervisão clínica do médico de buprenorfina da equipe móvel.

   Indução: Uma vez determinada a elegibilidade, o NP começará a preparar o participante para a indução, seguindo o protocolo de indução de buprenorfina/naloxona usado por D'Onofrio et al., 2015.

   O envolvimento do Tratamento Assistido por Medicação (MAT) durante o mês de intervenção será facilitado pelo Especialista em Recuperação de Pares (PRS). O objetivo de um PRS é apoiar o participante em seu processo de recuperação. Além disso, o projeto fornecerá treinamento intensivo e consultoria contínua sobre MAT. O PRS contratado para este estudo também receberá treinamento intensivo focado no vício como uma condição médica crônica, estratégias de aprimoramento motivacional e facilitação de contratos comportamentais de curto prazo. O PRS se reunirá com o participante no mínimo 3 vezes por semana e estará disponível para aconselhamento e suporte por telefone durante o período de intervenção de um mês.

   A função de Case Management (CM) da equipe móvel será desempenhada por um assistente social de nível mestre. O CM terá a responsabilidade primária de identificar o programa de tratamento que melhor atenda às necessidades do participante. O esforço de CM será fortemente focado na identificação e remoção de barreiras para o engajamento no tratamento MAT. Isso incluirá o preenchimento de formulários de autorização de medicamentos e inscrição no seguro, se necessário, e encaminhamentos para suportes adicionais, incluindo tratamento de saúde mental, moradia, suporte médico e jurídico e suporte de recuperação baseado em pares na comunidade. O CM trabalhará em colaboração com os participantes para remover barreiras aos cuidados e melhorar os resultados do programa e fornecer apoio psicossocial.

   A equipe móvel garantirá que haja um plano claro para um envolvimento rápido com o tratamento em andamento o mais rápido possível. A buprenorfina/naloxona será fornecida durante o período de transição para seu provedor de longo prazo por até 1 mês. O suporte telefônico estará disponível caso os participantes tenham dúvidas ou precisem de assistência e a equipe móvel também manterá contato diário com os participantes até que eles concluam o contato com seu provedor atual.

   Grupo de comparação - Tratamento como de costume Durante o mesmo período de tempo, os participantes também serão recrutados nos Centros de Avaliação Comportamental (BAC) e Centros de Resposta a Crises (CRC) do Sistema de Saúde Comportamental da Cidade da Filadélfia localizados no Episcopal Hospital, servindo a área de Kensington e Hall Mercer BAC /CRC (um programa da Universidade da Pensilvânia) que atende a área do sul da Filadélfia. Dois assistentes de pesquisa do TRI-PHMC irão inscrever e acompanhar 125 participantes no BAC/CRC. Os participantes completarão as mesmas avaliações na linha de base, 1 e 6 meses de acompanhamento. A autorização para o Departamento de Saúde Pública da Filadélfia para procurar informações compartilhadas sobre o uso subsequente dos serviços do departamento de saúde (banco de dados CARES, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) também será solicitada no formulário de consentimento. A equipe de pesquisa conduzirá apenas avaliações. Os serviços de contratação de tratamento serão fornecidos pela equipe do BAC/CRC como de costume.

   Retirada do participante Os participantes podem optar por se retirar do estudo a qualquer momento. Eles fazem isso fornecendo comunicação verbal ou escrita para esse efeito. A retirada do estudo não afetará o acesso aos cuidados. O Investigador Principal pode retirar participantes por motivos relacionados à segurança ou por motivos administrativos. Será documentado se cada sujeito completa ou não o estudo. Os indivíduos que não concluírem a intervenção continuarão a ser contatados para completar as visitas de acompanhamento (mês 1 e 6) para coletar avaliações finais e avaliar eventos adversos.

3. Plano Estatístico 3.1. A equipe treinada de qualidade de dados revisará todos os formulários antes da conclusão da visita de estudo em um esforço para minimizar os problemas associados a valores ausentes e padrões de salto incorretos. Todas as avaliações serão registradas na versão final dos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs). Os eCRFs também serão desenvolvidos para capturar os resultados de todas as avaliações biológicas. Todas as eCRFs serão preenchidas usando apenas os números de identificação do participante e não incluirão nomes, endereços ou outros dados que possam ser usados ​​para divulgar a identidade do participante. A equipe de pesquisa será responsável por inserir todos os dados no seguro baseado na web desenvolvido no REDCap (Research Electronic Data Capture). O REDCap foi projetado para cumprir os regulamentos da HIPAA. Os dados serão inseridos com autenticação segura da Web, registro de dados e criptografia Secure Sockets Layer (SSL). REDCap permite acesso multisite. Ele permite validação de entrada de dados em tempo real (por exemplo, para tipos de dados e verificações de intervalo), trilhas de auditoria e a capacidade de configurar um calendário para agendar e rastrear eventos críticos de estudo, como visitas de participantes.

   O processo de controle de qualidade de dados associado ao processamento de dados consistirá nas seguintes etapas: pré-seleção de potencial sujeito para elegibilidade, registro, confirmação de elegibilidade do sujeito, primeira entrada de dados, segunda entrada de dados na forma de verificação 100% interativa, validação de dados e auditoria de dados. 5% aleatórios dos questionários em cada onda de coleta de dados (ou seja, linha de base, 1 e 6 meses) serão submetidos à auditoria do banco de dados durante o estudo. Esse processo de controle de qualidade de dados garante que todas as etapas do processo de manipulação de dados sejam submetidas ao controle de qualidade de dados.

   3.2. Análise de dados Modelo de escore de propensão para contabilizar a alocação não aleatória: Os participantes não são designados aleatoriamente para a intervenção de indução rápida móvel e grupos BAC/CRC, então é possível que haja confusão do efeito do grupo com os efeitos das características de os participantes. A abordagem de pontuação de propensão (Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008) será usada para explicar isso. Uma ampla gama de variáveis ​​de linha de base será inserida como covariáveis ​​em um modelo de regressão logística que prediz o grupo de tratamento, incluindo idade, raça/etnia, sexo, número de overdoses anteriores, número de tratamentos anteriores para transtorno de uso de opiáceos, tipo de opioide usado e depressão . O modelo produzirá probabilidades previstas do grupo BAC/CRC para todos os participantes (o escore de propensão) e uma variável ordinal de cinco níveis baseada nos quintis do escore de propensão será criada. Essa variável ordinal será incluída como uma variável de estrato em nossos modelos.

   Análises para o objetivo principal: ou seja, avaliar o impacto da intervenção MAT móvel e transitória em sua capacidade de envolver os participantes em espaços de tratamento MAT direcionados e existentes em 1 e 6 meses após a inscrição. Para cada um dos pontos de tempo de 1 e 6 meses, os participantes serão classificados como engajados/não engajados (onde não engajados incluirá abandono ou falta). Os grupos serão comparados nas taxas de engajamento nos dois pontos de tempo usando um modelo de regressão logística de medidas repetidas, incorporando o escore de propensão conforme descrito acima (Diggle, Heagerty et al. 2002). Os efeitos fixos serão indicadores binários de grupo de tratamento e ponto de tempo; teste para um grupo por interação de tempo para avaliar se o efeito do grupo difere no mês 1 e no mês 6. Como há apenas dois pontos no tempo, use uma matriz de covariância não estruturada para acomodar a covariância dentro do participante.

   Análises para o objetivo 2: o modelo de medidas repetidas será executado para comparar os grupos na pontuação composta de drogas ASI (índice de gravidade do vício) no mês 1 e 6. O modelo será semelhante ao descrito para as análises de envolvimento do Objetivo 1, mas com uma distribuição beta assumida para a resposta, para acomodar o intervalo limitado (zero a um) das pontuações compostas ASI. Os grupos serão comparados quanto ao número de overdoses por participantes usando modelos de regressão de Poisson de medidas repetidas, se houver variabilidade suficiente no número de overdoses relatadas. Se uma baixa taxa de overdoses causar problemas de convergência para o modelo de Poisson, os participantes serão classificados como sem overdose versus pelo menos um e compararão os grupos usando modelos de regressão logística de medidas repetidas.

   Dados ausentes. Para as análises longitudinais descritas acima, a interrupção prematura do tratamento e a falta ocasional de indicadores de uso diário levarão a dados incompletos. Os modelos de medidas repetidas descritos acima podem fazer uso de todos os dados disponíveis fornecidos pelos sujeitos, mas as inferências tiradas deles não serão afetadas pelos dados ausentes somente se os dados ausentes puderem ser considerados ignoráveis, significando essencialmente que a falta pode ser prevista/explicada a partir dos dados da linha de base e das respostas obtidas antes do abandono. A sensibilidade de nossas análises principais à presença de dados ausentes será avaliada por meio da realização de uma análise de sensibilidade, na qual estimativas do efeito de grupo serão obtidas sob várias suposições de não-ignorabilidade. Modelos de seleção serão usados ​​para examinar os efeitos de dados ausentes (Robins, Rotnitzky et al. 1995), nos quais a probabilidade de descontinuação prematura em um ponto no tempo em função das características da linha de base e respostas em pontos de tempo anteriores será modelada usando logística modelos de regressão e incorporam as probabilidades previstas em uma análise ponderada das principais hipóteses.

   Análises para o Objetivo 3: Os custos totais e por participante do início rápido da MAT para tratamento com opioides serão estimados usando uma abordagem de compensação de custos para determinar o valor econômico dessa nova estratégia. Uma abordagem de compensação de custos requer uma comparação do custo total da intervenção (procedimento aprimorado proposto ou tratamento usual) com os custos futuros da utilização de cuidados de saúde evitados (ou seja, benefícios) devido à intervenção. A utilização de cuidados de saúde e os custos médicos serão estimados antes e depois que os participantes receberem o início rápido da MAT para tratamento com opioides ou tratamento como de costume. Informações sobre a utilização de cuidados de saúde serão coletadas dos participantes em cada avaliação quando a equipe do estudo administrar o Formulário de Serviços Não Médicos e Outros (NSMOS; descrição detalhada na seção Instrumentos). Os custos médicos associados a esses tratamentos/serviços serão estimados usando os dados do Medicaid.

4. Segurança e Eventos Adversos 4.1. Plano de monitoramento de segurança de dados (DSMP) Para este estudo, a Universidade da Pensilvânia estabeleceu procedimentos e infraestrutura para monitoramento de dados e segurança. Durante o estudo, o monitoramento da segurança e da qualidade dos dados será realizado continuamente pelos pesquisadores principais e pela equipe do estudo. Os membros da equipe do estudo são responsáveis ​​por coletar e registrar todos os dados clínicos usando o MOP estabelecido. Isso inclui garantir que todos os documentos de origem existam para os dados nos Formulários de Relato de Caso, garantindo que todos os campos sejam preenchidos adequadamente e garantindo que todas as correções sejam feitas de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP). Quaisquer inconsistências/desvios serão documentados. O pessoal-chave do estudo revisará os dados continuamente e documentará as revisões rubricando e datando os relatórios. Os membros da equipe do estudo realizam 100% de garantia de qualidade nos dados.

O treinamento da equipe consistirá em uma explicação do protocolo e revisão dos Formulários de Relato de Caso Eletrônico. Além disso, os deveres de cada funcionário serão descritos e todos os regulamentos aplicáveis ​​serão revisados. O pessoal sênior supervisionará o pessoal júnior e fornecerá novo treinamento no protocolo do estudo, conforme necessário.

O Monitor Independente deste estudo é o Centro de Estudos sobre Dependência DSMB da Universidade da Pensilvânia. O DSMB revisará o estudo a cada 6 meses durante toda a duração do estudo. O formulário DSMB pode ser encontrado no Apêndice no final deste documento. O PI fornecerá um resumo do status do projeto que ocorre durante o período do relatório. Esses dados também serão relatados ao CDC anualmente como parte do relatório de progresso. O relatório DSMB incluirá as características sociodemográficas dos participantes, taxas de recrutamento esperadas versus reais, taxas de retenção de tratamento, qualquer garantia de qualidade ou questões regulatórias que ocorreram durante o ano passado, resumo de SAEs e quaisquer ações ou alterações em relação ao protocolo .

4.2. Eventos adversos Os eventos adversos que ocorrerem em qualquer ponto do estudo serão identificados, gerenciados e documentados de acordo com os requisitos de relatórios do City IRB (o IRB de registro) e do patrocinador (o CDC). Os eventos adversos são definidos como eventos biológicos negativos e/ou danos sociais que ocorrem durante o estudo. Quando necessário, serão feitos encaminhamentos para tratamento médico ou especialistas. Todos os pacientes passarão por triagem psiquiátrica e médica abrangente antes da randomização e em cada aconselhamento e avaliação, onde as avaliações para EAs serão rotineiras. Um membro da equipe de pesquisa estará disponível o tempo todo para responder a perguntas e avaliar possíveis EAs. Os participantes serão retirados do estudo se apresentarem deterioração grave ou se for clinicamente necessário por outros motivos.

4.3 Monitoramento e Auditoria Interna

Supervisão e monitoramento: O IRB da cidade da Filadélfia monitorará a proteção de seres humanos e a coleta e armazenamento seguros e protegidos de dados. Este comitê avalia todos os estudos antes do início do estudo e, em seguida, revisa os protocolos anualmente. O comitê zela pela solidez científica, técnica e estatística da pesquisa e garante a existência de métodos para o tratamento ético e seguro de seres humanos. O comitê examina os aspectos científicos e éticos dos protocolos e fornece uma avaliação objetiva e contínua da integridade científica e ética do estudo.

O monitoramento do protocolo garantirá que o protocolo de pesquisa especificado esteja sendo seguido sem desvios não autorizados. Reuniões semanais serão realizadas para monitorar o andamento do julgamento. Essas reuniões envolverão os Pesquisadores Principais, Co-Investigadores, Diretor do Projeto, coordenador do Centro e outros funcionários do estudo. Isso ajudará a garantir a aplicação padronizada do protocolo e servirá como um mecanismo contínuo pelo qual a equipe do projeto e os investigadores se comunicarão para manter uma qualidade consistentemente alta na condução do estudo. As preocupações identificadas serão abordadas por meio de treinamento e reciclagem de pessoal.

Auditoria do banco de dados: o diretor do projeto e os ARs revisarão os dados inseridos no banco de dados em relação aos registrados nos CRFs. Todos os casos acumulados serão submetidos a auditoria de banco de dados durante a duração do julgamento. Dependendo das descobertas do gerenciamento de dados, um novo treinamento será fornecido, caso sejam detectados problemas como aumento de erros.

Auditoria de dados: O diretor do projeto e os RAs da equipe revisarão os dados de segurança registrados no CRF em relação aos contidos no documento de origem real (gráfico do cliente, EHR). Todos os casos acumulados serão submetidos a auditoria durante toda a duração do julgamento. Uma Revisão de Binder Regulamentar pelo OHR incluirá os seguintes documentos essenciais: Protocolo IRB, Formulário de Consentimento e Aprovações de Emenda, Carta de Encerramento IRB, Lista de Assinaturas Autorizadas, Certificações de Laboratório, Páginas de Assinatura de Protocolo e Emenda, Questionários de Divulgação Financeira e Registro de Monitoramento. O monitoramento adicional pelo OHR pode incluir: verificação da documentação da fonte; documentação de eventos adversos; e avaliação de instalações.

Segurança de dados: usando tecnologias de firewall de rede, o banco de dados evitará as três principais fontes de problemas de segurança de dados: acesso interno não autorizado aos dados, acesso externo aos dados e intenção maliciosa de destruir dados e sistemas. O acesso controlado do usuário garantirá que apenas o pessoal apropriado e autorizado possa visualizar, acessar e modificar os dados do estudo. Todas as modificações nos dados documentarão o acesso do usuário e os dados associados à modificação, bem como os valores anteriores à modificação.

Evidência de treinamento em pesquisa com seres humanos: Todo o pessoal que trabalha neste projeto deverá revisar o protocolo, concluir o treinamento na proteção de seres humanos e passar por treinamento.

Confidencialidade Como o auto-relato e os dados médicos serão coletados e armazenados como parte deste estudo, é possível que a privacidade ou confidencialidade do sujeito possa ser ameaçada. Para lidar com essa preocupação, o Sistema de gerenciamento de dados estabeleceu várias proteções para impedir o acesso não autorizado aos dados do estudo. Um número de índice gerado automaticamente é atribuído ao número de identificação do estudo de um sujeito (exclusivo para funcionários e clientes). Uma tabela de identificação de assunto vinculada é criada para armazenar o nome do assunto, endereço e informações de contato telefônico. Esta tabela usa o número de índice gerado automaticamente em vez do número de identificação do estudo. O mapa mestre de assuntos e as tabelas de informações de identificação de assuntos são mantidos em um banco de dados separado. Usando este método, nenhuma informação de identificação do sujeito está diretamente ligada a informações médicas ou outros dados do estudo. A presente equipe de pesquisa não experimentou o uso não autorizado dos dados do estudo. Um procedimento de coleta de dados baseado na web minimizará a possibilidade de perda de privacidade ou confidencialidade. O risco de uma potencial quebra de confidencialidade é abordado nos documentos de consentimento informado.

Computadores e bancos de dados A equipe treinada revisará todos os formulários antes da conclusão da visita de estudo em um esforço para minimizar os problemas associados a valores ausentes e padrões incorretos de omissão. Todas as avaliações serão registradas na versão final dos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs). Os eCRFs também serão desenvolvidos para capturar os resultados de todas as avaliações biológicas. Todas as eCRFs serão preenchidas usando apenas os números de identificação do participante e não incluirão nomes, endereços ou outros dados que possam ser usados ​​para divulgar a identidade do participante. A equipe de pesquisa será responsável por inserir todos os dados no seguro baseado na web desenvolvido no REDCap (Research Electronic Data Capture). O REDCap foi projetado para cumprir os regulamentos da HIPAA. Os dados serão inseridos com autenticação segura da Web, registro de dados e criptografia Secure Sockets Layer (SSL). REDCap permite acesso multisite. Ele permite validação de entrada de dados em tempo real (por exemplo, para tipos de dados e verificações de intervalo), trilhas de auditoria e a capacidade de configurar um calendário para agendar e rastrear eventos críticos de estudo, como visitas de participantes.