Lääkehoitoon osallistumisen nopea aloittaminen (RIDE)

1. Tutkimuksen tavoitteet Tavoite 1: Arvioida liikkuvan, siirtymävaiheen MAT-intervention vaikutusta sen kykyyn saada osallistujat kohdennettuihin, olemassa oleviin MAT-hoitoihin 1 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

   Tavoite 2: Arvioida liikkuvan intervention vaikutus myöhempään huumeiden käyttöön ja yliannostuksiin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

   Tavoite 3: Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja kustannuksia. Ohjelma ja potilaskustannukset toimituksesta ja interventioon osallistumisesta dokumentoidaan.

   Tutkimuksen osallistujille, jotka saavat buprenorfiinia/naloksonia, tarjotaan tietoa, neuvontaa ja tukea meneillään olevien hoitovaihtoehtojen valinnassa, mukaan lukien metadonin ylläpito (MMT), pitkävaikutteinen naltreksoni (XR-NTX) tai jatkuva hoito buprenorfiini/naloksonilla.

2. Tutkimuksen suunnittelu Tutkimukseen osallistumisen kesto Tutkimukseen osallistumisen kesto, mukaan lukien seulonta/perusarvioinnit seurantaan, on 6 kuukautta.

   Tutkimuksiin osallistuu yhteensä 250 osallistujaa hoitoon hakeutuessaan: 125 henkilöä otetaan mukaan, kun he ovat tekemisissä liikkuvan nopean perehdytysryhmän kanssa, ja 125 henkilöä otetaan mukaan, kun he hakeutuvat hoitoon BAC:sta. /CRC (hoito kuten tavallisesti).

   Aiheen rekrytointi Osallistujien rekrytointi tähän tutkimukseen toteutetaan käyttämällä yhteisön tiedotuskampanjaa, johon kuuluu katumainonta, kohdennettu sosiaalinen media ja paikallinen mainonta. Tämä kampanja alkaa kuukautta ennen nopean induktiointervention aktivointia. Tänä aikana liikkuva arviointitiimi alkaa olla läsnä määrätyssä paikassa, jonne Mobile Clinical Trials Unit (MCTU) pysäköidään.

   Osallistujakoulutus ja tietoisen suostumuksen prosessi Potentiaaliset osallistujat, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa hoidon aloittamiseen, ottavat jäsennellyn lähestymistavan tutkimukseen ja sen menettelyihin liittyvään koulutukseen. Tässä vaiheessa toimitettava tieto on tukevaa ja motivoivaa ja kuvaa tutkimukseen osallistumista mahdollisuutena pohtia hoitovaihtoehtoja. Lisäksi selitetään, että heidän osallistumisensa voi auttaa ymmärtämään paremmin tehokkaimpia tapoja auttaa henkilöitä, jotka haluavat aloittaa hoidon. Henkilökunta tekee selväksi, että vaikka he eivät ryhdy hoitoon, heidän kokemuksensa ovat tärkeitä ja heidän panoksensa tutkimukseen on arvokasta. Tämä keskustelu tarjoaa mahdollisille osallistujille mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja saada valmiita materiaaleja, joissa selitetään tutkimusta ja osallistumisvaatimuksia.

   Ne, jotka näyttävät olevan kelvollisia ja ilmaisevat kiinnostuksensa, aloittavat tietoisen suostumuksen prosessin mahdollistaakseen seulonnan. Tietoon perustuva suostumusprosessi antaa osallistujalle tarkan käsityksen tutkimusmenettelyistä ja tekee selväksi, että osallistuminen on vapaaehtoista. Tietoinen suostumusasiakirja luetaan ja tarkistetaan osallistujan kanssa. Suostumuslomake sisältää selkeän kielen, jossa kiinnitetään erityistä huomiota lupien myöntämiseen osallistujaan ja heidän hyväksyttäviksi kontakteiksi tunnistamiinsa henkilöihin, jos tutkimusavustajat eivät pysty ottamaan suoraan yhteyttä osallistujaan 1 ja 6 kuukauden arvioinneissa.

   Seulontaarvioinnit Niille, jotka ovat edelleen kiinnostuneita keskustelujen jälkeen ja näyttävät täyttävän kelpoisuusvaatimukset, allekirjoitetaan suostumuslomake ja suoritetaan seulontakäynti. Tämä vierailu sisältää arviointien loppuunsaattamisen, jotta voidaan vahvistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Sairaanhoitaja suorittaa sairaushistorian, fyysisen kokeen, pikaverikokeen HIV:n varalta, raskaustestin naisille ja kerää 10 ml verta maksan toimintakokeita varten. Tutkimushenkilöstö suorittaa perusarvioinnit. Ne, jotka eivät kelpaa, saavat luettelon hoidontarjoajista ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä saadakseen apua päihdeongelmiinsa. Niille, jotka näyttävät olevan kelvollisia seulontakäynnin jälkeen, sovitaan aika toimenpiteen aloittamiseksi 1 tai 2 päivän sisällä.

   Tutkimustoimenpiteet Kaikki haastattelut hoitavat kokeneet tutkimusavustajat, jotka ovat koulutettuja ehdotettujen arviointien hallinnointiin. Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen liikkuvat tutkimusavustajat suorittavat perusarvioinnin (kuvattu alla). Tämän tutkimuksen osallistujien arvioinnit keskittyvät jyrkästi sen ensisijaisten päätepisteiden pätevään ja luotettavaan mittaukseen, eli jatkuva hoitositoumus on ensisijainen päätepiste, johon tutkimus perustuu. Näitä kahta ryhmää verrataan opioidien käytön jatkumisen ja myöhempien yliannostusten suhteen. Koulutettu tutkimushenkilöstö (ei kliinikot) suorittaa kaikki arvioinnit lähtötilanteessa ja uudelleen 1 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Seurantaasteen odotetaan olevan 95 % ja 90 % kuukauden 1 ja 6 kohdalla. Arviointien tekemiseen kuluu noin 45 minuuttia.

   • Fyysinen historia ja tutkimus, mukaan lukien verikoe maksan toiminnan arvioimiseksi.
   • Paikannustiedonkeruu: Yksityiskohtainen yhteystietolomake (Locator Form) täytetään kaikista aiheista osana perusarviointia. Lomake päivitetään jokaisen sovitun arviointikäynnin yhteydessä.
   • DSM-5:n päihteidenkäyttöhäiriön tarkistuslista: Tämä lomake on luettelo yhdestätoista DSM-5-kriteeristä päihteidenkäyttöhäiriöille. Opioidien, kokaiinin ja alkoholin käyttöhäiriöt seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vahvistamiseksi. Pistemäärä 4–6 katsotaan kohtalaiseksi ja 7–11 vakavaksi päihdehäiriöksi. Opioidien käyttöhäiriön pistemäärä on 4 tai enemmän, jotta tutkimuskelpoisuus olisi mahdollista. Alkoholinkäyttöhäiriö ja bentsodiatsepiiniarvot 4 tai enemmän ovat poissulkevia.

   • Tutkimuskohtainen kyselylomake, joka kerää sosiodemografisia tietoja (esim. ikä, sukupuoli, rotu ja etninen identiteetti, siviilisääty, seksuaalinen suuntautuminen, koulutustaso, työllisyystilanne, tulot ja tulolähteet) ja kuvailevat tiedot tutkittavan elintilanteesta ja asunnon vakaudesta, historiasta rikosoikeusjärjestelmän kanssa, huumeiden käytöstä, ja lääkehoitohistoria.

     o Addiction Severity Index (ASI) -osat huumeille ja alkoholille ja lääketieteelliselle tilalle: ASI on jäsennelty haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan huumeidenkäyttäjillä havaittuja ongelmia. ASI tuottaa vakavuusluokituksia ja yhdistelmäpisteitä jokaisella seitsemällä alueella, ja kunkin tyypin pisteet on arvioitu validiteetin ja luotettavuuden suhteen. Vakavuusluokitukset ja yhdistelmäpisteet ovat osoittaneet korkeaa keskinäistä arvioijaa, testien uudelleentestausta ja samanaikaista luotettavuutta (Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon ja Carise, 2006; McLellan et al., 1992). Lääketieteellinen ja huume- ja alkoholiosastot annetaan lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa.

   • Potilaan terveyskysely (PHQ-9): Ottaen huomioon masennuksen tärkeän roolin päihdehäiriöiden ja muiden kroonisten lääketieteellisten ongelmien hoitojen saamisessa ja niiden noudattamisessa (Mahajan, Avasthi, Grover ja Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), masennuksen vakavuus arvioidaan 9-kohdan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla. Tässä lyhyessä arvioinnissa osallistujia pyydetään ilmoittamaan kunkin yhdeksän DSM-IV:n masennuksen diagnostisen kriteerin esiintymistiheys kahden edellisen viikon aikana. Tätä instrumenttia on käytetty laajasti kliinisessä tutkimuksessa ja sillä on vahvat psykometriset ominaisuudet. PHQ-9 valmistuu lähtötilanteessa ja kuukausi-1 ja -6.
   • Virtsan huumeiden seulonta käyttämällä CLIA waived® ACON Dip-and-Read 8-paneelitestiä THC:lle, kokaiinille, opiaateille, amfetamiinille, PCP:lle, metamfetamiinille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille ja buprenorfiinille. Virtsanäyte toimitetaan tavanomaisin menetelmin ja lämpötilan valvontaan peukaloinnin ja laimentumisen estämiseksi.
   • HIV-testaus: Chembio SURE CHECK HIV 1/2® -pika-HIV-testisarjoja käytetään vasta-aineiden havaitsemiseen. Nämä FDA:n hyväksymät ja CLIA Waived -sarjat tuottavat tuloksia 15 minuutissa veripisarasta. Niille, joiden vasta-aine on positiivinen, otetaan lisää verta vahvistavaa testausta varten RNA-viruskuormitusmäärityksellä. Noin 10 % osallistujista tekee HIV-positiivisen.
   • Taloudellinen arviointi: Toimenpiteen kustannustehokkuus suoritetaan käyttämällä tietoja, jotka on kerätty kustannustehokkuusanalyyseissä laajalti käytetyillä kyselylomakkeilla, huumeiden väärinkäytön hoitokustannusanalyysiohjelmalla (DATCAP) ja ei-lääketieteellisten ja muiden palveluiden lomakkeella (NSMOS). DATCAP on luotettava väline, jota päihdehoito-ohjelmat käyttävät laajalti ohjelmallisten kustannusten keräämiseen ja järjestämiseen (French et al. 1997). NSMOS on hoitopalveluiden katsauksesta (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008) mukautettu kysely päihdehoitoa saaville henkilöille.

   Yleiskatsaus interventioihin Rapid Induction Intervention (RI) Nopean induktiointervention toimittaa projektin liikkuva tiimi, jota johtaa sairaanhoitaja, jota tukee sertifioitu vertaistoipumisasiantuntija (CPRS) ja tapauspäällikkö (CM). Tiimin jäsenet työskentelevät tiiviisti toistensa kanssa ja koordinoivat seulonnan ja hoidon aloittamista, lääkityksen noudattamisen seurantaa sekä arviointia ja kytkentää käynnissä olevaan MAT-tutkimukseen. Kaksi puolipäiväistä tutkimusassistenttia (RA) osallistuu tiimin jäseninä, mutta heillä on interventiovastuu. Rekrytointiviranomaiset auttavat yhteisön tiedotuskampanjassa ja rekrytoinnissa ja suorittavat kaikki arvioinnit projektille. Mobiilitiimi tulee toimimaan Prevention Point Philadelphiassa ja saa kliinistä valvontaa liikkuvan tiimin buprenorfiinilääkäriltä.

   Induktio: Kun kelpoisuus on määritetty, NP alkaa valmistaa osallistujaa induktioon noudattaen D'Onofrion et al., 2015 käyttämää buprenorfiini/naloksoni-induktioprotokollaa.

   Lääkitysavusteisen hoidon (MAT) osallistumista hoitokuukauden aikana helpottaa vertaispalautusasiantuntija (PRS). PRS:n tarkoituksena on tukea osallistujaa toipumisprosessissa. Lisäksi hanke tarjoaa intensiivistä koulutusta ja jatkuvaa konsultointia MAT-asioissa. Tähän tutkimukseen palkattu PRS saa myös intensiivistä koulutusta, jossa keskitytään riippuvuuteen kroonisena sairautena, motivaatiota lisääviin strategioihin ja lyhytaikaisten käyttäytymissopimusten helpottamiseen. PRS tapaa osallistujan vähintään 3 kertaa viikossa ja on käytettävissä puhelinneuvonnassa ja -tuessa koko kuukauden mittaisen interventiojakson ajan.

   Mobiilitiimin Case Management (CM) -toiminnon hoitaa maisteritason sosiaalityöntekijä. CM:llä on ensisijainen vastuu osallistujan tarpeita parhaiten vastaavan hoito-ohjelman tunnistamisesta. CM-työ keskittyy jyrkästi MAT-hoidon esteiden tunnistamiseen ja poistamiseen. Tämä sisältää tarvittaessa lääkityslupalomakkeiden täyttämisen ja vakuutusten ilmoittautumisen sekä lähetteiden lähettämisen lisätukiin, kuten mielenterveyshoitoon, asumiseen, lääketieteelliseen, juridiseen tukeen ja vertaisperustaiseen toipumiseen yhteisössä. CM työskentelee yhteistyössä osallistujien kanssa poistaakseen hoidon esteitä ja parantaakseen ohjelman tuloksia ja tarjotakseen psykososiaalista tukea.

   Mobiilitiimi varmistaa, että on olemassa selkeä suunnitelma nopeasta sitoutumisesta jatkuvaan hoitoon mahdollisimman pian. Buprenorfiinia/naloksonia annetaan pitkäaikaisen palveluntarjoajan luokse siirtymisen aikana enintään 1 kuukauden ajan. Puhelintuki on saatavilla, jos osallistujilla on kysyttävää tai tarvitsevat apua, ja mobiilitiimi on myös päivittäin yhteydessä osallistujiin, kunnes he ovat saaneet yhteyden jatkuvaan palveluntarjoajaansa.

   Vertailuryhmä - Hoito tavalliseen tapaan Saman ajanjakson aikana osallistujia rekrytoidaan myös Philadelphia Behavioral Health Systemin käyttäytymisen arviointikeskuksiin (BAC) ja kriisinhallintakeskuksiin (CRC), jotka sijaitsevat Episcopal Hospitalissa, joka palvelee Kensingtonin aluetta ja Hall Mercer BAC:tä. /CRC (Pennsylvanian yliopiston ohjelma), joka palvelee Etelä-Philadelphian aluetta. Kaksi tutkimusassistenttia TRI-PHMC:stä rekisteröi ja seuraa 125 osallistujaa BAC/CRC:ssä. Osallistujat suorittavat samat arvioinnit lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa. Philadelphian kansanterveysministeriölle pyydetään myös lupaa tarkastella jaettuja tietoja heidän myöhemmästä terveysosaston palveluiden käytöstä (CARES-tietokanta, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) suostumuslomake. Tutkimushenkilöstö suorittaa vain arviointeja. Hoitopalveluita tarjoaa BAC/CRC:n henkilökunta tuttuun tapaan.

   Aiheen peruuttaminen Osallistujat voivat halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. He tekevät tämän antamalla suullista tai kirjallista viestintää tätä varten. Tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta hoitoon pääsyyn. Vastuullinen tutkija voi peruuttaa koehenkilöt turvallisuuteen liittyvistä tai hallinnollisista syistä. Se dokumentoidaan, suorittaako jokainen aihe tutkimuksen loppuun vai ei. Koehenkilöihin, jotka eivät suorita toimenpidettä loppuun, ollaan edelleen yhteydessä seurantakäynneillä (kuukausi 1 ja 6) lopullisten arvioiden keräämiseksi ja haittatapahtumien arvioimiseksi.

3. Tilastosuunnitelma 3.1. Tietojen laatu Koulutettu henkilökunta tarkistaa kaikki lomakkeet ennen opintokäynnin päättymistä pyrkien minimoimaan puuttuviin arvoihin ja virheellisiin ohitusmalleihin liittyvät ongelmat. Kaikki arvioinnit tallennetaan sähköisten tapausraportointilomakkeiden (eCRF) lopulliseen versioon. eCRF:itä kehitetään myös kaikkien biologisten arviointien tulosten keräämiseksi. Kaikki eCRF:t täytetään käyttämällä vain osallistujan tunnistenumeroita, eivätkä ne sisällä nimiä, osoitteita tai muita tietoja, joita voitaisiin mahdollisesti käyttää osallistujan henkilöllisyyden paljastamiseen. Tutkimushenkilöstö vastaa kaikkien tietojen syöttämisestä REDCapilla (Research Electronic Data Capture) kehitettyyn suojattuun verkkopohjaiseen verkkoon. REDCap on suunniteltu noudattamaan HIPAA-määräyksiä. Tiedot syötetään suojatulla verkkotodennuksen, tiedonkeruun ja Secure Sockets Layer (SSL) -salauksella. REDCap mahdollistaa useiden sivustojen käytön. Se mahdollistaa reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin (esim. tietotyyppejä ja aluetarkistuksia varten), kirjausketjut ja mahdollisuuden luoda kalenteri kriittisten tutkimustapahtumien, kuten osallistujien vierailujen, ajoittamista ja seurantaa varten.

   Tietojen käsittelyyn liittyvä tietojen laadunvalvontaprosessi koostuu seuraavista vaiheista: mahdollinen tutkittavan kelpoisuuden esiselvitys, rekisteröinti, oppiaineen kelpoisuusvahvistus, ensimmäinen tietojen syöttäminen, toinen tietojen syöttö 100-prosenttisesti vuorovaikutteisen varmistuksen muodossa, tietojen validointi ja tietojen auditointi. Satunnaiselle 5 %:lle kyselylomakkeista kussakin tiedonkeruuaalossa (eli lähtötilanteessa, 1 ja 6 kuukauden aikana) tehdään tietokantaauditointi koko kokeen ajan. Tämä tietojen laadunvalvontaprosessi varmistaa, että tietojenkäsittelyprosessin kaikki vaiheet ovat tietojen laadunvalvonnan alaisia.

   3.2. Data-analyysit Taipumuspistemalli ottaa huomioon ei-satunnaistettu allokaatio: Osallistujia ei ole satunnaisesti jaettu mobiilin nopean induktiointerventio- ja BAC/CRC-ryhmiin, joten on mahdollista, että ryhmävaikutus sekoittuu osallistujat. Tämän huomioimiseen käytetään taipumuspisteiden lähestymistapaa (Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008). Laaja valikoima lähtötilanteen muuttujia syötetään kovariaatteina logistiseen regressiomalliin, joka ennustaa hoitoryhmän, mukaan lukien ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, aikaisempien yliannostusten lukumäärä, opiaattien käyttöhäiriön aikaisempien hoitojen määrä, käytetyn opioidin tyyppi ja masennus. . Malli tuottaa BAC/CRC-ryhmän ennustetut todennäköisyydet kaikille osallistujille (taipumuspisteet), ja luodaan viisitasoinen järjestysmuuttuja, joka perustuu taipumuspisteiden kvintiileihin. Tämä järjestysmuuttuja sisällytetään ositteen muuttujaksi malleihimme.

   Analyysit ensisijaista tavoitetta varten: eli arvioida liikkuvan, siirtymävaiheen MAT-intervention vaikutusta sen kykyyn sitouttaa osallistujat kohdennettuihin, olemassa oleviin MAT-hoitoihin 1 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Jokaisella 1 ja 6 kuukauden aikapisteellä osallistujat luokitellaan sitoutuneiksi/ei-kihlautuneiksi (jos ei-kiihtyneisiin sisältyy keskeyttäneitä tai poissa olevia). Ryhmiä verrataan sitoutumisasteiden suhteen kahdella aikapisteellä käyttämällä toistuvien mittausten logistista regressiomallia, joka sisältää taipumuspisteet, kuten edellä on kuvattu (Diggle, Heagerty et al. 2002). Kiinteät vaikutukset ovat hoitoryhmän ja ajankohdan binaarisia indikaattoreita; Testaa ryhmää aikavuorovaikutuksen perusteella arvioidaksesi, eroaako ryhmävaikutus kuukauden 1 ja 6 kohdalla. Koska aikapisteitä on vain kaksi, käytetään strukturoimatonta kovarianssimatriisia osallistujien sisäisen kovarianssin huomioon ottamiseksi.

   Tavoitteen 2 analyysit: Toistettujen mittausten mallia ajetaan vertaamaan ryhmiä ASI (addiction severity index) huumeyhdistelmäpisteissä kuukausilla 1 ja 6. Malli on samanlainen kuin tavoitteen 1 sitoutumisanalyyseissä kuvattu, mutta vasteen oletetaan beta-jakauman avulla ASI-yhdistelmäpisteiden rajatun alueen (nollasta yhteen) mukauttamiseksi. Ryhmiä verrataan yliannostusten lukumäärässä osallistujaa kohden käyttäen toistuvia Poisson-regressiomalleja, jos ilmoitettujen yliannostusten määrässä on riittävä vaihtelu. Jos alhainen yliannostusaste aiheuttaa konvergenssiongelmia Poisson-mallissa, osallistujat luokitellaan sellaisiksi, joilla ei ole yliannostusta vähintään yhteen, ja verrataan ryhmiä käyttämällä toistuvien mittausten logistisia regressiomalleja.

   Puuttuvat tiedot. Edellä kuvatuissa pitkittäisanalyyseissä hoidon ennenaikainen lopettaminen ja satunnainen päivittäisen käytön indikaattoreiden puuttuminen johtavat epätäydellisiin tietoihin. Edellä kuvatuissa toistuvan mittausmalleissa voidaan hyödyntää kaikkea koehenkilöiden tarjoamaa saatavilla olevaa dataa, mutta niistä tehtyihin johtopäätöksiin puuttuva data ei vaikuta vain, jos puuttuvaa dataa voidaan pitää huomioimatta, mikä tarkoittaa olennaisesti sitä, että puuttuminen voidaan ennustaa/selittää. perustiedoista ja vastauksista, jotka on saatu ennen keskeyttämistä. Pääanalyysiemme herkkyys puuttuvan datan esiintymiselle arvioidaan suorittamalla herkkyysanalyysi, jossa arviot ryhmävaikutuksesta saadaan erilaisilla huomiottamattomuuden oletuksilla. Valintamalleilla tarkastellaan puuttuvien tietojen vaikutuksia (Robins, Rotnitzky et al. 1995), joissa ennenaikaisen keskeytyksen todennäköisyys tietyllä hetkellä perusominaisuuksien ja aikaisempien aikapisteiden vasteiden funktiona mallinnetaan logistiikan avulla. regressiomallit ja sisällyttää ennustetut todennäköisyydet päähypoteesien painotettuun analyysiin.

   Tavoitteen 3 analyysit: Opioidihoitoon osallistumisen MAT-hoidon nopean aloittamisen kokonaiskustannukset ja osallistujakohtaiset kustannukset arvioidaan käyttämällä kustannusten korvausmenetelmää tämän uuden strategian taloudellisen arvon määrittämiseksi. Kustannusten korvaamista koskeva lähestymistapa edellyttää toimenpiteen kokonaiskustannusten (ehdotettu tehostettu toimenpide tai hoito tavalliseen tapaan) vertailua interventiosta johtuviin välttämättömiin terveydenhuollon käytön tuleviin kustannuksiin (eli hyötyihin). Terveydenhuollon käyttö ja lääketieteelliset kustannukset arvioidaan ennen ja jälkeen, kun osallistujat saavat joko nopean MAT-hoidon opioidihoitoon osallistumista varten tai tavanomaisen hoidon. Tiedot terveydenhuollon käytöstä kerätään osallistujilta jokaisessa arvioinnissa, kun tutkimushenkilökunta hoitaa Ei-lääketieteelliset ja muut palvelut -lomakkeen (NSMOS; tarkempi kuvaus Instrumentit-osiossa). Näihin hoitoihin/palveluihin liittyvät lääketieteelliset kustannukset arvioidaan Medicaid-tietojen perusteella.

4. Turvallisuus ja haittatapahtumat 4.1. Data Safety Monitoring Plan (DSMP) Tässä tutkimuksessa käytetään Pennsylvanian yliopiston laatimia menettelyjä ja infrastruktuuria tietojen ja turvallisuuden seurantaa varten. Päätutkijat ja tutkimushenkilöstö suorittavat tutkimuksen aikana jatkuvasti turvallisuuden ja tietojen laadun seurantaa. Tutkimushenkilöstön jäsenet ovat vastuussa kaikkien kliinisten tietojen keräämisestä ja tallentamisesta vakiintuneen MOP:n avulla. Tähän kuuluu sen varmistaminen, että kaikki lähdeasiakirjat ovat olemassa tapausraporttilomakkeiden tiedoille, varmistaa, että kaikki kentät on täytetty asianmukaisesti, ja varmistaa, että kaikki korjaukset tehdään hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Kaikki epäjohdonmukaisuudet/poikkeamat dokumentoidaan. Tutkimus Avainhenkilöstö tarkastelee tietoja jatkuvasti ja dokumentoi katsaukset alustamalla ja päiväyksellä. Tutkimushenkilöstön jäsenet suorittavat 100 %:n tietojen laadunvarmistuksen.

Henkilöstön koulutus koostuu protokollan selittämisestä ja sähköisten tapausraporttilomakkeiden tarkastelusta. Lisäksi hahmotellaan jokaisen henkilöstön tehtävät ja käydään läpi kaikki sovellettavat määräykset. Vanhempi henkilökunta ohjaa juniorihenkilöstöä ja kouluttaa tarvittaessa opintoprotokollaa.

Tämän tutkimuksen riippumaton tarkkailija on Pennsylvanian yliopiston riippuvuustutkimuskeskus DSMB. DSMB tarkistaa tutkimuksen 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan. DSMB-lomake löytyy tämän asiakirjan lopussa olevasta liitteestä. PI antaa yhteenvedon raportointijakson aikana tapahtuneen projektin tilasta. Nämä tiedot raportoidaan myös CDC:lle vuosittain osana edistymisraporttia. DSMB-raportti sisältää osallistujien sosio-demografiset ominaisuudet, odotetut ja todelliset rekrytointiprosentit, hoidon säilyttämisasteet, kaikki kuluneen vuoden aikana ilmenneet laadunvarmistus- tai sääntelyongelmat, yhteenvedon SAE-tapauksista ja kaikki protokollaan liittyvät toimet tai muutokset. .

4.2. Haittatapahtumat Missä tahansa kokeen vaiheessa ilmenevät haittatapahtumat tunnistetaan, hallitaan ja dokumentoidaan kaupungin IRB:n (tietueen IRB) ja sponsorin (CDC) raportointivaatimusten mukaisesti. Haittatapahtumat määritellään negatiivisiksi biologisiksi tapahtumiksi ja/tai sosiaalisiksi haitoiksi, joita esiintyy kokeen aikana. Tarvittaessa lähetetään lähete sairaanhoitoon tai erikoislääkärille. Kaikille potilaille tehdään kattava psykiatrinen ja lääketieteellinen seulonta ennen satunnaistamista ja jokaisessa neuvonnassa ja arvioinnissa, joissa haittavaikutusten arvioinnit ovat rutiinia. Tutkimusryhmän jäsen on aina käytettävissä vastaamaan kysymyksiin ja arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia. Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he osoittavat vakavaa heikkenemistä tai jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi muista syistä.

4.3 Sisäinen valvonta ja tarkastus

Valvonta ja seuranta: Philadelphian kaupungin IRB valvoo ihmisten suojelua sekä tietojen turvallista keräämistä ja säilyttämistä. Tämä komitea arvioi kaikki tutkimukset ennen tutkimuksen aloittamista ja tarkastelee sitten pöytäkirjat vuosittain. Toimikunta varmistaa tutkimuksen tieteellisen, teknisen ja tilastollisen luotettavuuden ja takaa, että ihmiskohteiden eettisen ja turvallisen kohtelun menetelmät ovat käytössä. Komitea tarkastelee protokollien tieteellisiä ja eettisiä näkökohtia ja varmistaa tutkimuksen tieteellisen ja eettisen eheyden objektiivisen ja jatkuvan arvioinnin.

Protokollavalvonnalla varmistetaan, että määriteltyä tutkimusprotokollaa noudatetaan ilman luvattomia poikkeamia. Viikoittain järjestetään kokouksia, joissa seurataan oikeudenkäynnin edistymistä. Näissä kokouksissa ovat mukana päätutkijat, yhteistutkijat, projektijohtaja, työpaikan koordinaattori ja muu tutkimushenkilöstö. Tämä auttaa varmistamaan protokollan standardoidun soveltamisen ja toimii jatkuvana mekanismina, jonka avulla hankkeen henkilökunta ja tutkijat kommunikoivat, jotta tutkimusten suorittamisen laatu säilyy jatkuvasti korkeana. Tunnistettuihin huolenaiheisiin puututaan koulutuksella ja henkilöstön uudelleenkoulutuksella.

Tietokannan tarkastus: Projektin johtaja ja vastuuhenkilöt tarkistavat tietokantaan syötetyt tiedot verrattuna CRF:iin tallennettuihin tietoihin. Kaikille kertyneille tapauksille suoritetaan tietokantatarkastus koko kokeilun ajan. Tiedonhallintahavainnoista riippuen järjestetään uudelleenkoulutusta, jos havaitaan ongelmia, kuten lisääntynyttä virhettä.

Tietojen tarkastus: Projektin johtaja ja henkilöstön vastuuhenkilöt tarkastelevat CRF:ään tallennettuja turvallisuustietoja verrattuna varsinaiseen lähdeasiakirjaan (asiakaskaavio, EHR) sisältyviin tietoihin. Kaikki kertyneet tapaukset tarkastetaan koko oikeudenkäynnin ajan. OHR:n suorittama säännösten mukaisten sitojien tarkastus sisältää seuraavat olennaiset asiakirjat: IRB-pöytäkirja, suostumuslomake ja muutosten hyväksynnät, IRB:n päätöskirje, valtuutettujen allekirjoitusten luettelo, laboratoriosertifioinnit, pöytäkirjan ja muutosten allekirjoitussivut, taloudellisia tietoja koskevat kyselylomakkeet ja seurantaloki. OHR:n suorittamaan lisäseurantaan voi kuulua: lähdedokumenttien todentaminen; haittatapahtumia koskevat asiakirjat; ja tilojen arviointi.

Tietoturva: Verkkopalomuuritekniikoiden avulla tietokanta estää kolmea pääasiallista tietoturvaongelmien lähdettä: luvattoman sisäisen pääsyn tietoihin, ulkoisen pääsyn tietoihin ja haitallisen tarkoituksen tuhota tiedot ja järjestelmät. Hallittu käyttöoikeus varmistaa, että vain asianmukainen ja valtuutettu henkilöstö voi tarkastella, käyttää ja muokata kokeilutietoja. Kaikki tietojen muutokset dokumentoivat käyttäjän pääsyn ja muutokseen liittyvät tiedot sekä arvot ennen muutosta.

Todisteet ihmisainetutkimuksen koulutuksesta: Kaiken tämän projektin parissa työskentelevän henkilöstön on tarkistettava protokolla, suoritettava koulutus ihmisten suojelemiseksi ja käytävä koulutusta.

Luottamuksellisuus Koska itseraportteja ja lääketieteellisiä tietoja kerätään ja tallennetaan osana tätä tutkimusta, on mahdollista, että tutkittavan yksityisyys tai luottamuksellisuus voi olla uhattuna. Tämän huolen ratkaisemiseksi tiedonhallintajärjestelmä on asettanut useita suojatoimia estämään luvattoman pääsyn tutkimustietoihin. Kohteen opintojen tunnistenumerolle (henkilöstölle ja asiakkaille yksilöllinen) liitetään automaattisesti luotu indeksinumero. Aiheen nimen, osoitteen ja puhelinnumeron yhteystietojen tallentamista varten luodaan linkitetty aiheen tunnistetaulukko. Tämä taulukko käyttää automaattisesti luotua indeksinumeroa tutkimuksen tunnistenumeron sijaan. Pääaihekartta ja aiheen tunnistetietotaulukot ylläpidetään erillisessä tietokannassa. Tätä menetelmää käytettäessä mitään yksilöivää kohdetietoa ei suoraan linkitetä lääketieteellisiin tietoihin tai muihin tutkimustietoihin. Nykyinen tutkimusryhmä ei ole kokenut tutkimustietojen luvatonta käyttöä. Verkkopohjainen tiedonkeruumenettely minimoi yksityisyyden tai luottamuksellisuuden menetyksen. Mahdollisen luottamuksellisuuden loukkaamisen riskiä käsitellään tietoon perustuvissa suostumusasiakirjoissa.

Tietokoneet ja tietokannat Koulutettu henkilökunta tarkistaa kaikki lomakkeet ennen opintovierailun päättymistä pyrkien minimoimaan puuttuviin arvoihin ja virheellisiin ohitusmalleihin liittyvät ongelmat. Kaikki arvioinnit tallennetaan sähköisten tapausraportointilomakkeiden (eCRF) lopulliseen versioon. eCRF:itä kehitetään myös kaikkien biologisten arviointien tulosten keräämiseksi. Kaikki eCRF:t täytetään käyttämällä vain osallistujan tunnistenumeroita, eivätkä ne sisällä nimiä, osoitteita tai muita tietoja, joita voitaisiin mahdollisesti käyttää osallistujan henkilöllisyyden paljastamiseen. Tutkimushenkilöstö vastaa kaikkien tietojen syöttämisestä REDCapilla (Research Electronic Data Capture) kehitettyyn suojattuun verkkopohjaiseen verkkoon. REDCap on suunniteltu noudattamaan HIPAA-määräyksiä. Tiedot syötetään suojatulla verkkotodennuksen, tiedonkeruun ja Secure Sockets Layer (SSL) -salauksella. REDCap mahdollistaa useiden sivustojen käytön. Se mahdollistaa reaaliaikaisen tiedonsyötön validoinnin (esim. tietotyyppejä ja aluetarkistuksia varten), kirjausketjut ja mahdollisuuden luoda kalenteri kriittisten tutkimustapahtumien, kuten osallistujien vierailujen, ajoittamista ja seurantaa varten.