Rychlé zahájení nasazení protidrogové léčby (RIDE)

1. Cíle studie Cíl 1: Zhodnotit dopad mobilní, přechodné MAT intervence na její schopnost zapojit účastníky do cílených stávajících MAT léčebných slotů 1 a 6 měsíců po zápisu.

   Cíl 2: Zhodnotit dopad mobilní intervence na následné užívání drog a předávkování 6 měsíců po zařazení.

   Cíl 3: Posoudit přijatelnost a náklady na intervenci. Program a náklady pacienta na porod a účast na intervenci budou zdokumentovány.

   Účastníkům studie, kteří budou dostávat buprenorfin/naloxon, budou poskytnuty informace, poradenství a podpora při výběru možností průběžné léčby včetně metadonové udržovací léčby (MMT), naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) nebo pokračující léčby buprenorfinem/naloxonem.

2. Návrh studie Délka účasti ve studii Délka účasti ve studii včetně screeningu/základního hodnocení až po sledování bude 6 měsíců.

   Celkový počet subjektů Celkem 250 účastníků bude zapojeno do výzkumu v době, kdy vyhledávají léčbu: 125 jednotlivců bude zapsáno, když se zapojí do mobilního, rychlého indukčního týmu a 125 jednotlivců bude zapsáno, když budou hledat léčbu od BAC /CRC (léčba jako obvykle).

   Nábor subjektů Nábor účastníků pro tuto studii bude proveden pomocí komunitní osvětové kampaně zahrnující pouliční dosah, cílené sociální sítě a místní reklamu. Tato kampaň začne jeden měsíc před aktivací rychlého indukčního zásahu. Během této doby začne být mobilní hodnotící tým přítomen na určeném místě, kde bude zaparkována jednotka mobilních klinických zkoušek (MCTU).

   Vzdělávání účastníků a proces informovaného souhlasu Potenciální účastníci, kteří projeví zájem o zahájení léčby, budou zapojeni do strukturovaného přístupu ke vzdělávání o studii a jejích postupech. Informace poskytnuté v tomto bodě budou podpůrné a motivační a budou popisovat účast ve studii jako příležitost ke zvážení možností léčby. Bude také vysvětleno, že jejich účast může přispět k lepšímu pochopení nejúčinnějších způsobů pomoci jednotlivcům, kteří chtějí zahájit léčbu. Zaměstnanci dají jasně najevo, že i když se nezapojí do léčby, jejich zkušenosti jsou důležité a jejich příspěvky k výzkumu budou cenné. Tato diskuse nabídne potenciálním účastníkům možnost klást otázky a získat připravené materiály vysvětlující studii a požadavky na účast.

   Ti, kteří se zdají být způsobilí a vyjádří zájem, zahájí proces informovaného souhlasu, aby bylo možné provést screening. Proces informovaného souhlasu umožní účastníkovi přesně porozumět výzkumným postupům a objasní, že účast je dobrovolná. Dokument informovaného souhlasu bude s účastníkem přečten a zkontrolován. Formulář souhlasu obsahuje jasné znění se zvláštním zřetelem na poskytnutí povolení ke kontaktování účastníka a jednotlivců, které identifikují jako přijatelné kontakty, pokud výzkumní asistenti nejsou schopni navázat přímý kontakt s účastníkem pro 1- a 6měsíční hodnocení.

   Posouzení screeningu Pro ty, kteří po diskusích přetrvávají zájem a zdá se, že splňují kritéria způsobilosti, bude podepsán formulář souhlasu a bude provedena screeningová návštěva. Tato návštěva bude zahrnovat dokončení hodnocení k potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Zdravotní sestra vyplní anamnézu, fyzickou prohlídku, rychlý krevní test na HIV, těhotenský test pro ženy a odebere 10 ml krve na jaterní testy. Výzkumní pracovníci dokončí základní hodnocení. Ti, kteří nejsou způsobilí, obdrží seznam poskytovatelů léčby a budou vyzváni, aby kontaktovali žádost o pomoc s jejich problémy s užíváním návykových látek. Pro ty, kteří se po screeningové návštěvě jeví jako způsobilí, bude schůzka pro zahájení intervence naplánována během 1 nebo 2 dnů.

   Studijní opatření Všechny rozhovory budou vedeny zkušenými výzkumnými asistenty vyškolenými v administraci navrhovaných hodnocení. Po potvrzení způsobilosti mobilní výzkumní asistenti dokončí základní hodnocení (popsáno níže). Hodnocení účastníků v tomto výzkumu se ostře zaměří na validní a spolehlivé měření jeho primárních koncových bodů, tj. primárním koncovým bodem, na kterém je studie postavena, bude pokračující léčba. Obě skupiny budou porovnány s ohledem na míru pokračujícího užívání opioidů a následných předávkování. Všechna hodnocení budou dokončena vyškoleným výzkumným personálem (nikoli klinickými lékaři) na začátku a znovu 1 a 6 měsíců po registraci. Očekává se míra sledování 95 % a 90 % v 1. a 6. měsíci. Vyplnění hodnocení zabere přibližně 45 minut.

   • Fyzická anamnéza a vyšetření včetně krevního testu k posouzení funkce jater.
   • Sběr údajů o lokátoru: Jako součást základního hodnocení bude pro všechny subjekty vyplněn podrobný kontaktní list (formulář lokátoru). Formulář bude aktualizován při každé plánované hodnotící návštěvě.
   • Kontrolní seznam DSM-5 pro poruchu užívání látek: Tento formulář obsahuje seznam jedenácti kritérií DSM-5 pro poruchu užívání látek. Poruchy spojené s užíváním opioidů, kokainu a alkoholu budou prověřovány za účelem potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení. Skóre 4–6 se považuje za středně závažnou a od 7 do 11 za závažnou poruchu užívání návykových látek. Pro způsobilost ke studiu bude vyžadováno skóre poruchy užívání opiátů 4 nebo vyšší. Porucha užívání alkoholu a benzodiazepinové skóre 4 nebo vyšší budou vylučující.

   • Dotazník pro konkrétní studii, který shromažďuje sociodemografické informace (např. věk, pohlaví, rasa a etnická identita, rodinný stav, sexuální orientace, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, příjem a zdroje příjmů) a popisné informace o životní situaci subjektu a stabilitě bydlení, historii zapojení do systému trestní justice, užívání drog, a historie léčby drogami.

     o Oddíly indexu závažnosti závislosti (ASI) pro drogy a alkohol a zdravotní stav: ASI je strukturovaný rozhovor vytvořený za účelem posouzení rozsahu problémů, které se u uživatelů drog vyskytují. ASI vytváří hodnocení závažnosti a složené skóre v každé ze sedmi oblastí a skóre každého typu bylo hodnoceno s ohledem na validitu a spolehlivost. Hodnocení závažnosti a složené skóre prokázaly vysokou úroveň spolehlivosti mezi hodnocením, opakovaným testem a souběžnou spolehlivostí (Cacciola a kol., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon a Carise, 2006; McLellan a kol., 1992). Sekce Medicína a Droga a Alkohol budou podávány na začátku, po 1 a 6 měsících sledování.

   • Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9): Vzhledem k důležité roli deprese v přístupu k léčbě poruch užívání návykových látek a dalších chronických zdravotních problémů a jejich dodržování (Mahajan, Avasthi, Grover, & Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), závažnost deprese bude hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Toto stručné hodnocení žádá účastníky, aby uvedli frekvenci výskytu každého z devíti diagnostických kritérií DSM-IV pro depresi během předchozích dvou týdnů. Tento nástroj byl široce používán v klinickém výzkumu a má silné psychometrické vlastnosti. PHQ-9 bude dokončena na začátku a v měsíci 1 a -6.
   • Screening moči pomocí CLIA waived® ACON Dip-and-Read 8panelového testu na THC, kokain, opiáty, amfetaminy, PCP, metamfetamin, benzodiazepiny, barbituráty a buprenorfin. Vzorek moči bude poskytnut pomocí standardních postupů s monitorováním teploty, aby se zabránilo manipulaci a ředění.
   • Testování na HIV: K detekci protilátek budou použity soupravy rychlého testu HIV 1/2® Chembio SURE CHECK. Tyto sady schválené FDA a CLIA Waived poskytují výsledky za 15 minut od kapky krve. Těm, kteří testují protilátky pozitivně, bude odebrána další krev pro konfirmační testování pomocí testu virové zátěže RNA. Přibližně 10 % účastníků bude mít pozitivní test na HIV.
   • Ekonomické hodnocení: Efektivita nákladů intervence bude provedena pomocí údajů shromážděných pomocí dotazníků široce používaných pro analýzy nákladové efektivity, programu analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP) a formuláře nelékařských a jiných služeb (NSMOS). DATCAP je spolehlivým nástrojem široce používaným v programech léčby zneužívání návykových látek pro sběr a organizaci programových nákladů (French et al. 1997). NSMOS je dotazník upravený z Přehledu léčebných služeb (McLellan a kol., 1992; Cacciola a kol., 2008) pro jednotlivce, kteří dostávají léčbu zneužívání návykových látek.

   Přehled intervencí Rychlá indukční intervence (RI) Rychlá indukční intervence bude poskytována mobilním týmem projektu vedeným sestrou podporovanou certifikovaným specialistou na zotavení z peer (CPRS) a case managerem (CM). Členové týmu budou úzce spolupracovat mezi sebou a koordinovat screening a zahájení léčby, sledování dodržování léků a hodnocení a propojení s probíhající MAT. Dva výzkumní asistenti na poloviční úvazek (RA) se zúčastní jako členové týmu, ale budou mít odpovědnost za zásah. RA budou pomáhat s komunitní informační kampaní a náborem a budou provádět všechna hodnocení projektu. Mobilní tým bude sídlit v Prevention Point Philadelphia a bude pod klinickým dohledem buprenorfinového lékaře mobilního týmu.

   Indukce: Jakmile bude stanovena způsobilost, NP začne připravovat účastníka na indukci podle indukčního protokolu buprenorfinu/naloxonu používaného D'Onofrio et al., 2015.

   Zapojení medikamentózní léčby (MAT) během měsíce intervence bude zprostředkováno Peer Recovery Specialist (PRS). Účelem PRS je podpořit účastníka v procesu vymáhání. Kromě toho bude projekt poskytovat intenzivní školení a průběžné konzultace o MAT. PRS najatí pro tuto studii také absolvují intenzivní školení zaměřené na závislost jako na chronický zdravotní stav, na strategie zvyšování motivace a na usnadnění krátkodobých behaviorálních smluv. PRS se bude s účastníkem setkávat minimálně 3x týdně a bude k dispozici pro telefonické poradenství a podporu po dobu jednoho měsíce intervence.

   Funkci Case Management (CM) mobilního týmu bude provádět sociální pracovník na magisterské úrovni. CM bude mít primární odpovědnost za identifikaci léčebného programu, který nejlépe odpovídá potřebám účastníka. Úsilí CM se ostře zaměří na identifikaci a odstranění překážek pro zapojení do léčby MAT. To bude zahrnovat vyplnění formulářů pro povolení léků a v případě potřeby registraci do pojištění a následné doporučení na další podporu, včetně léčby duševního zdraví, bydlení, lékařské, právní podpory a podpory zotavení na základě vrstevníků v komunitě. CM bude spolupracovat s účastníky na odstranění překážek v péči a na zlepšení výsledků programu a na poskytování psychosociální podpory.

   Mobilní tým zajistí, že existuje jasný plán pro rychlé zapojení do probíhající léčby co nejdříve. Buprenorfin/naloxon bude poskytován v době přechodu k jejich dlouhodobému poskytovateli po dobu až 1 měsíce. Telefonická podpora bude k dispozici, pokud budou mít účastníci dotazy nebo budou potřebovat pomoc, a mobilní tým bude mít také každodenní kontakt s účastníky, dokud nedokončí kontakt se svým stávajícím poskytovatelem.

   Srovnávací skupina – Léčba jako obvykle Během stejného časového období budou účastníci také náborováni v centrech pro hodnocení chování chování (BAC) City of Philadelphia a Centrech reakce na krizi (CRC) umístěných v Episcopal Hospital sloužící oblasti Kensington a Hall Mercer BAC /CRC (program University of Pennsylvania) sloužící oblasti South Philadelphia. Dva výzkumní asistenti z TRI-PHMC zapíší a budou sledovat 125 účastníků na BAC/CRC. Účastníci absolvují stejná hodnocení na začátku, po 1 a 6 měsících sledování. Povolení pro ministerstvo veřejného zdraví ve Filadelfii vyhledávat sdílené informace o jejich následném využívání služeb ministerstva zdravotnictví (databáze CARES, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) bude rovněž požadováno v formulář souhlasu. Výzkumní pracovníci budou provádět pouze hodnocení. Služby spojené s léčbou budou jako obvykle poskytovány zaměstnanci BAC/CRC.

   Odstoupení subjektu Účastníci se mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit. Dělají to tak, že za tímto účelem poskytují verbální nebo písemnou komunikaci. Odstoupení ze studie neovlivní přístup k péči. Hlavní zkoušející může odebrat předměty z důvodů souvisejících s bezpečností nebo z administrativních důvodů. Bude zdokumentováno, zda každý subjekt studium dokončí či nikoli. Subjekty, které nedokončí intervenci, budou nadále kontaktovány, aby dokončily následné návštěvy (1. a 6. měsíc) za účelem shromáždění konečných hodnocení a posouzení nežádoucích účinků.

3. Statistický plán 3.1. Kvalita dat Vyškolený personál zkontroluje všechny formuláře před dokončením studijní návštěvy ve snaze minimalizovat problémy spojené s chybějícími hodnotami a nesprávnými vzory přeskakování. Všechna hodnocení budou zaznamenána na konečné verzi elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Budou také vyvinuty eCRF pro zachycení výsledků všech biologických hodnocení. Všechny eCRF budou vyplněny pouze s použitím identifikačních čísel účastníků a nebudou obsahovat jména, adresy ani jiná data, která by mohla být případně použita k odhalení identity účastníka. Výzkumní pracovníci budou zodpovědní za vkládání všech dat do zabezpečeného webu vyvinutého na REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap je navržen tak, aby vyhovoval předpisům HIPAA. Data budou vkládána pomocí zabezpečeného webového ověřování, protokolování dat a šifrování Secure Sockets Layer (SSL). REDCap umožňuje vícemístný přístup. Umožňuje ověřování zadávání dat v reálném čase (např. pro datové typy a kontroly rozsahu), auditní záznamy a možnost nastavit kalendář pro plánování a sledování kritických studijních událostí, jako jsou návštěvy účastníků.

   Proces kontroly kvality dat spojený se zpracováním dat se bude skládat z následujících fází: potenciální předběžné prověření způsobilosti subjektu, registrace, potvrzení způsobilosti subjektu, první zadání dat, druhé zadání dat ve formě 100% interaktivního ověření, validace dat, popř. auditování dat. Náhodných 5 % dotazníků v každé vlně sběru dat (tj. výchozí, 1- a 6měsíční) bude podrobeno auditu databáze v průběhu pokusu. Tento proces kontroly kvality dat zajišťuje, že všechny fáze procesu zpracování dat budou podrobeny kontrole kvality dat.

   3.2. Analýza dat Model skóre sklonu k zohlednění nerandomizované alokace: Účastníci nejsou náhodně přiřazeni do skupin mobilní rychlé indukční intervence a BAC/CRC, takže je možné, že dojde k záměně skupinového efektu s účinky charakteristik účastníci. K tomu bude použit přístup propensity score (Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008). Široká škála výchozích proměnných bude zadána jako kovariáty v modelu logistické regrese předpovídající léčebnou skupinu, včetně věku, rasy/etnické příslušnosti, pohlaví, počtu předchozích předávkování, počtu předchozích léčeb pro poruchu užívání opiátů, typu užívaných opiátů a deprese. . Model poskytne predikované pravděpodobnosti BAC/CRC skupiny pro všechny účastníky (propensity score) a bude vytvořena pětiúrovňová ordinální proměnná založená na kvintilech propensity score. Tato ordinální proměnná bude v našich modelech zahrnuta jako stratum proměnná.

   Analýzy pro primární cíl: tj. vyhodnotit dopad mobilní, přechodné MAT intervence na její schopnost zapojit účastníky do cílených existujících MAT léčebných slotů 1 a 6 měsíců po zápisu. Pro každý z časových bodů 1 a 6 měsíců budou účastníci klasifikováni jako zapojení/nezapojení (kde nezapojení bude zahrnovat vyřazení nebo chybějící). Skupiny budou porovnány na míru zapojení ve dvou časových bodech pomocí modelu logistické regrese s opakovanými měřeními, zahrnujícího skóre propensity, jak je popsáno výše (Diggle, Heagerty et al. 2002). Fixními efekty budou binární indikátory léčebné skupiny a časového bodu; test interakce skupiny podle času, aby se posoudilo, zda se skupinový efekt liší v 1. měsíci a 6. měsíci. Protože existují pouze dva časové body, použije se nestrukturovaná kovarianční matice k přizpůsobení kovariance uvnitř účastníka.

   Analýzy pro cíl 2: Bude spuštěn model opakovaných měření, aby se porovnaly skupiny na kombinovaném skóre léku ASI (index závažnosti závislosti) v 1. a 6. měsíci. Model bude podobný modelu popsanému pro analýzy zapojení cíle 1, ale s předpokládaným beta rozdělením odpovědi, aby se přizpůsobil ohraničenému rozsahu (nula až jedna) složených skóre ASI. Skupiny budou porovnány na základě počtu předávkování na účastníky pomocí Poissonových regresních modelů s opakovaným měřením, pokud existuje dostatečná variabilita v počtu hlášených předávkování. Pokud nízká míra předávkování způsobí problémy s konvergencí Poissonova modelu, budou účastníci klasifikováni jako bez předávkování oproti alespoň jednomu a budou skupiny porovnány pomocí logistických regresních modelů s opakovanými měřeními.

   Chybějící data. U dlouhodobých analýz popsaných výše povedou předčasné ukončení léčby a občasné chybějící ukazatele denního užívání k neúplným údajům. Výše popsané modely opakovaných měření mohou využívat všechna dostupná data poskytnutá subjekty, ale závěry z nich vyvozené nebudou ovlivněny chybějícími údaji, pouze pokud lze chybějící údaje považovat za ignorovatelné, což v podstatě znamená, že chybějící údaje lze předvídat/vysvětlit. z výchozích údajů az odpovědí získaných před vyřazením. Citlivost našich hlavních analýz na přítomnost chybějících dat bude posouzena provedením analýzy citlivosti, ve které budou získány odhady skupinového efektu za různých předpokladů neignorovatelnosti. Ke zkoumání účinků chybějících dat budou použity selekční modely (Robins, Rotnitzky et al. 1995), ve kterých bude pravděpodobnost předčasného přerušení v určitém časovém bodě jako funkce základních charakteristik a reakcí v předchozích časových bodech modelována pomocí logistických regresních modelů a začlenit předpokládané pravděpodobnosti do vážené analýzy hlavních hypotéz.

   Analýzy pro cíl 3: Celkové náklady a náklady na účastníka na rychlé zahájení MAT pro léčbu opiáty budou odhadnuty pomocí přístupu kompenzace nákladů, aby se určila ekonomická hodnota této nové strategie. Přístup založený na kompenzaci nákladů vyžaduje srovnání celkových nákladů na intervenci (navrhovaný rozšířený postup nebo léčbu jako obvykle) s budoucími náklady na využití zdravotní péče, kterým se v důsledku intervence zamezí (tj. přínosy). Využití zdravotní péče a léčebné náklady budou odhadnuty před a poté, co účastníci dostanou buď rychlé zahájení MAT pro zahájení léčby opioidy, nebo léčbu jako obvykle. Informace o využití zdravotní péče budou od účastníků shromažďovány při každém hodnocení, kdy studijní pracovníci budou podávat formulář pro nelékařské a jiné služby (NSMOS; podrobný popis v sekci Nástroje). Lékařské náklady spojené s těmito ošetřeními/službami budou odhadnuty pomocí údajů Medicaid.

4. Bezpečnost a nežádoucí příhody 4.1. Plán monitorování bezpečnosti dat (DSMP) Pro tuto studii budou použity postupy a infrastruktura pro monitorování dat a bezpečnosti zavedené Pensylvánskou univerzitou. V průběhu studie bude hlavní zkoušející a zaměstnanci studie průběžně provádět monitorování bezpečnosti a kvality dat. Pracovníci studie jsou odpovědní za sběr a záznam všech klinických dat pomocí zavedeného MOP. To zahrnuje zajištění toho, aby existovaly všechny zdrojové dokumenty pro data na formulářích hlášení případu, zajištění řádného vyplnění všech polí a zajištění toho, aby byly všechny opravy provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP). Jakékoli nesrovnalosti/odchylky budou zdokumentovány. Klíčoví pracovníci studie budou průběžně kontrolovat data a dokumentovat revize inicializací a datováním zpráv. Pracovníci studie provádějí 100% zajištění kvality dat.

Školení zaměstnanců bude sestávat z vysvětlení protokolu a přezkoumání formulářů e-případů. Kromě toho budou nastíněny povinnosti každého zaměstnance a budou přezkoumány všechny platné předpisy. Starší personál bude dohlížet na mladší zaměstnance a podle potřeby zajistí přeškolení v protokolu studie.

Nezávislým monitorem pro tuto studii je Centrum pro studium závislosti DSMB University of Pennsylvania. DSMB přezkoumá studii každých 6 měsíců po celou dobu trvání studie. Formulář DSMB lze nalézt v příloze na konci tohoto dokumentu. PI poskytne shrnutí stavu projektu, ke kterému došlo během vykazovaného období. Tyto údaje budou také každoročně hlášeny CDC jako součást zprávy o pokroku. Zpráva DSMB bude obsahovat sociodemografické charakteristiky účastníků, očekávanou versus skutečnou míru náboru, míru udržení léčby, jakékoli problémy se zajištěním kvality nebo regulační problémy, které se vyskytly během minulého roku, shrnutí SAE a jakékoli akce nebo změny s ohledem na protokol. .

4.2. Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody, které se vyskytnou v kterémkoli okamžiku studie, budou identifikovány, řízeny a zdokumentovány v souladu s požadavky na hlášení městské IRB (záznam IRB) a sponzora (CDC). Nežádoucí příhody jsou definovány jako negativní biologické příhody a/nebo sociální škody, ke kterým dojde v průběhu studie. V případě potřeby budou odeslána doporučení k lékařskému ošetření nebo ke specialistům. Všichni pacienti podstoupí komplexní psychiatrický a lékařský screening před randomizací a při každém poradenství a hodnocení, kde bude hodnocení AE rutinní. Člen výzkumného týmu bude kdykoli k dispozici, aby odpovídal na otázky a posuzoval možné AE. Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud se u nich projeví vážné zhoršení nebo pokud to bude klinicky nezbytné z jiných důvodů.

4.3 Interní monitorování a audit

Dohled a monitorování: IRB města Philadelphia bude monitorovat ochranu lidských subjektů a bezpečný sběr a ukládání dat. Tato komise posuzuje všechny studie před zahájením studie a poté každoročně přezkoumává protokoly. Komise zajišťuje vědeckou, technickou a statistickou spolehlivost výzkumu a zaručuje, že jsou zavedeny metody etického a bezpečného zacházení s lidskými subjekty. Komise zkoumá vědecké a etické aspekty protokolů a zajišťuje objektivní a průběžné hodnocení vědecké a etické integrity studie.

Monitorování protokolu zajistí, že stanovený výzkumný protokol bude dodržován bez neoprávněných odchylek. Budou se konat týdenní schůzky za účelem sledování průběhu procesu. Těchto setkání se zúčastní hlavní řešitelé, spoluřešitelé, ředitel projektu, koordinátor místa a další pracovníci studie. To pomůže zajistit standardizovanou aplikaci protokolu a bude sloužit jako trvalý mechanismus, pomocí kterého budou zaměstnanci projektu a zkoušející komunikovat, aby byla zachována trvale vysoká kvalita provádění studie. Zjištěné obavy budou řešeny prostřednictvím školení a rekvalifikace personálu.

Audit databáze: Ředitel projektu a RA zkontrolují data zadaná do databáze oproti datům zaznamenaným v CRF. Všechny vzniklé případy budou po celou dobu trvání soudu podrobeny auditu databáze. V závislosti na zjištěních správy dat bude poskytnuto přeškolení, pokud by byly zjištěny problémy, jako je zvýšený výskyt chyb.

Audit dat: Ředitel projektu a zaměstnanci RA posoudí bezpečnostní údaje zaznamenané v CRF oproti údajům obsaženým ve skutečném zdrojovém dokumentu (klientský diagram, EHR). Všechny vzniklé případy budou po celou dobu trvání soudu podrobeny auditu. Regulatory Binder Review ze strany OHR bude zahrnovat následující základní dokumenty: IRB protokol, Formulář souhlasu a schválení dodatků, IRB závěrečný dopis, Seznam oprávněných podpisů, Laboratorní certifikace, Podpisové stránky protokolu a dodatků, Dotazníky finančních informací a Monitorovací deník. Dodatečné monitorování ze strany OHR může zahrnovat: ověření zdrojové dokumentace; dokumentace nežádoucích účinků; a hodnocení zařízení.

Zabezpečení dat: Pomocí technologií síťové brány firewall zabrání databáze třem hlavním zdrojům problémů se zabezpečením dat: neoprávněnému internímu přístupu k datům, externímu přístupu k datům a zlým úmyslům zničit data a systémy. Řízený uživatelský přístup zajistí, že pouze příslušný a oprávněný personál bude moci prohlížet, přistupovat a upravovat zkušební data. Všechny úpravy dat budou dokumentovat uživatelský přístup a data spojená s úpravou, stejně jako hodnoty před úpravou.

Důkaz o školení ve výzkumu lidských subjektů: Od všech pracovníků pracujících na tomto projektu se bude vyžadovat, aby přezkoumali protokol, dokončili školení v oblasti ochrany lidských subjektů a absolvovali školení.

Důvěrnost Vzhledem k tomu, že v rámci této studie budou shromažďovány a uchovávány vlastní hlášení a lékařská data, je možné, že může být ohroženo soukromí nebo důvěrnost subjektu. Aby se tento problém vyřešil, systém správy dat nastavil několik bezpečnostních opatření, která zabraňují neoprávněnému přístupu ke studijním datům. Identifikačnímu číslu studia subjektu je přiděleno automaticky generované indexové číslo (unikátní pro personál a klienty). Pro uložení jména subjektu, adresy a telefonního kontaktu je vytvořena propojená identifikační tabulka subjektu. Tato tabulka používá automaticky generované indexové číslo spíše než identifikační číslo studie. Hlavní mapa předmětu a informační informační tabulky předmětu jsou udržovány v samostatné databázi. Při použití této metody nejsou žádné identifikační informace o subjektu přímo spojeny s lékařskými informacemi nebo jinými daty studie. Současný výzkumný tým nezažil neoprávněné použití studijních dat. Webový postup sběru dat minimalizuje možnost ztráty soukromí nebo důvěrnosti. Riziko možného porušení důvěrnosti je řešeno v dokumentech informovaného souhlasu.

Počítače a databáze Vyškolený personál zkontroluje všechny formuláře před dokončením studijní návštěvy ve snaze minimalizovat problémy spojené s chybějícími hodnotami a nesprávnými vzory přeskakování. Všechna hodnocení budou zaznamenána na konečné verzi elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Budou také vyvinuty eCRF pro zachycení výsledků všech biologických hodnocení. Všechny eCRF budou vyplněny pouze s použitím identifikačních čísel účastníků a nebudou obsahovat jména, adresy ani jiná data, která by mohla být případně použita k odhalení identity účastníka. Výzkumní pracovníci budou zodpovědní za vkládání všech dat do zabezpečeného webu vyvinutého na REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap je navržen tak, aby vyhovoval předpisům HIPAA. Data budou vkládána pomocí zabezpečeného webového ověřování, protokolování dat a šifrování Secure Sockets Layer (SSL). REDCap umožňuje vícemístný přístup. Umožňuje ověřování zadávání dat v reálném čase (např. pro datové typy a kontroly rozsahu), auditní záznamy a možnost nastavit kalendář pro plánování a sledování kritických studijních událostí, jako jsou návštěvy účastníků.