Initiation rapide de l'engagement de traitement de la toxicomanie (RIDE)

1. Objectifs de l'étude But 1 : Évaluer l'impact de l'intervention MAT mobile et transitoire sur sa capacité à engager les participants dans des créneaux de traitement MAT existants ciblés à 1 et 6 mois après l'inscription.

   Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'intervention mobile sur la consommation de drogue et les surdoses ultérieures 6 mois après l'inscription.

   Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité et les coûts de l'intervention. Le programme et les coûts pour le patient de la prestation et de la participation à l'intervention seront documentés.

   Les participants à l'étude qui recevront de la buprénorphine/naloxone recevront des informations, des conseils et un soutien pour la sélection des options de traitement en cours, y compris l'entretien à la méthadone (MMT), la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) ou la poursuite du traitement avec la buprénorphine/naloxone.

2. Conception de l'étude Durée de la participation à l'étude La durée de la participation à l'étude, y compris le dépistage/les évaluations de base jusqu'au suivi, sera de 6 mois.

   Nombre total de sujets Un total de 250 participants seront engagés dans la recherche au moment où ils chercheront un traitement : 125 personnes seront inscrites lorsqu'elles s'engageront avec l'équipe mobile d'induction rapide et 125 personnes seront inscrites lorsqu'elles chercheront un traitement auprès du BAC /CRC (traitement habituel).

   Recrutement des sujets Le recrutement des participants à cette étude sera effectué à l'aide d'une campagne de sensibilisation communautaire impliquant une sensibilisation dans la rue, des médias sociaux ciblés et une publicité locale. Cette campagne débutera un mois avant le déclenchement de l'intervention d'induction rapide. Pendant ce temps, l'équipe d'évaluation mobile commencera à être présente à l'endroit désigné où l'unité mobile d'essais cliniques (MCTU) sera garée.

   Éducation des participants et processus de consentement éclairé Les participants potentiels qui expriment leur intérêt à initier un traitement seront engagés dans une approche structurée de l'éducation sur l'étude et ses procédures. Les informations fournies à ce stade seront de soutien et de motivation et décriront la participation à l'étude comme une opportunité d'envisager des options de traitement. Il sera également expliqué que leur participation peut contribuer à une meilleure compréhension des moyens les plus efficaces d'aider les personnes qui souhaitent commencer un traitement. Le personnel indiquera clairement que même s'il ne s'engage pas dans un traitement, son expérience est importante et sa contribution à la recherche sera précieuse. Cette discussion offrira aux participants potentiels l'occasion de poser des questions et de recevoir des documents préparés expliquant l'étude et les conditions de participation.

   Ceux qui semblent éligibles et expriment leur intérêt commenceront le processus de consentement éclairé pour permettre le dépistage. Le processus de consentement éclairé donnera au participant une compréhension précise des procédures de recherche et indiquera clairement que la participation est volontaire. Le document de consentement éclairé sera lu et revu avec le participant. Le formulaire de consentement comprend un langage clair avec une attention particulière à la fourniture d'autorisations pour contacter le participant et les personnes qu'ils identifient comme des contacts acceptables si les assistants de recherche ne sont pas en mesure d'établir un contact direct avec le participant pour les évaluations de 1 et 6 mois.

   Évaluations de présélection Pour ceux qui demeurent intéressés à la suite des discussions et qui semblent répondre aux critères d'admissibilité, le formulaire de consentement sera signé et la visite de présélection aura lieu. Cette visite comprendra la réalisation d'évaluations pour confirmer les critères d'inclusion et d'exclusion. L'infirmière praticienne remplira un historique médical, un examen physique, un test sanguin rapide pour le VIH, un test de grossesse pour les femmes et prélèvera 10 ml de sang pour des tests de la fonction hépatique. Le personnel de recherche effectuera des évaluations de base. Ceux qui ne sont pas éligibles recevront une liste de prestataires de traitement et seront encouragés à prendre contact pour obtenir de l'aide concernant leurs problèmes de consommation de substances. Pour ceux qui semblent éligibles suite à la visite de dépistage, un rendez-vous pour initier l'intervention sera fixé dans 1 ou 2 jours.

   Mesures de l'étude Toutes les entrevues seront administrées par des assistants de recherche expérimentés formés à l'administration des évaluations proposées. Après confirmation de l'éligibilité, les assistants de recherche mobiles effectueront l'évaluation de base (décrite ci-dessous). Les évaluations des participants à cette recherche seront fortement axées sur la mesure valide et fiable de ses principaux critères d'évaluation, c'est-à-dire que l'engagement continu dans le traitement sera le principal critère d'évaluation sur lequel l'étude est alimentée. Les deux groupes seront comparés en ce qui concerne le taux d'utilisation continue d'opioïdes et les surdoses subséquentes. Toutes les évaluations seront effectuées par du personnel de recherche formé (et non des cliniciens) au départ, puis à nouveau 1 et 6 mois après l'inscription. Un taux de suivi de 95 % et 90 % aux mois 1 et 6, respectivement, est prévu. Les évaluations prendront environ 45 minutes.

   • Antécédents physiques et examen comprenant une analyse de sang pour évaluer la fonction hépatique.
   • Collecte de données de localisation : une fiche de contact détaillée (formulaire de localisation) sera remplie pour tous les sujets dans le cadre de l'évaluation de base. Le formulaire sera mis à jour à chaque visite d'évaluation prévue.
   • Liste de contrôle des troubles liés à l'utilisation de substances DSM-5 : Ce formulaire est une liste des onze critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances. Les troubles liés à la consommation d'opioïdes, de cocaïne et d'alcool seront examinés pour confirmer les critères d'inclusion et d'exclusion. Un score de 4 à 6 est considéré comme une gravité modérée et un score de 7 à 11 est considéré comme un trouble grave lié à l'utilisation de substances. Un score de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes de 4 ou plus sera requis pour l'éligibilité à l'étude. Les troubles liés à la consommation d'alcool et les scores de benzodiazépine de 4 ou plus seront exclusifs.

   • Un questionnaire spécifique à l'étude qui recueille des informations sociodémographiques (par ex. l'âge, le sexe, la race et l'identité ethnique, l'état matrimonial, l'orientation sexuelle, le niveau d'éducation, le statut d'emploi, le revenu et les sources de revenu) et des informations descriptives sur la situation de vie et la stabilité du logement du sujet, les antécédents d'implication avec le système de justice pénale, la consommation de drogue, et antécédents de traitement médicamenteux.

     o Sections de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI) pour les drogues et l'alcool et l'état de santé : l'ASI est un entretien structuré conçu pour évaluer l'éventail des problèmes observés chez les consommateurs de drogues. L'ASI produit des cotes de gravité et des scores composites dans chacun des sept domaines, et chaque score de type a été évalué en termes de validité et de fiabilité. Les cotes de gravité et les scores composites ont démontré des niveaux élevés de fiabilité inter-évaluateurs, test-retest et simultanée (Cacciola et al., 2008 ; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon et Carise, 2006 ; McLellan et al., 1992). Les sections Médical et Drogue et alcool seront administrées lors des suivis de base, de 1 et 6 mois.

   • Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : Étant donné le rôle important de la dépression dans l'accès et l'adhésion aux traitements des troubles liés à l'utilisation de substances et d'autres problèmes médicaux chroniques (Mahajan, Avasthi, Grover et Chawla, 2014 ; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), la sévérité de la dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) sera évaluée. Cette brève évaluation demande aux participants d'indiquer la fréquence d'apparition de chacun des neuf critères diagnostiques du DSM-IV pour la dépression au cours des deux semaines précédentes. Cet instrument a été largement utilisé dans la recherche clinique et possède de fortes propriétés psychométriques. Le PHQ-9 sera complété au départ et aux mois 1 et 6.
   • Dépistage des drogues dans l'urine à l'aide du test CLIAwaged® ACON Dip-and-Read à 8 panneaux pour le THC, la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines, les barbituriques et la buprénorphine. L'échantillon d'urine sera fourni en utilisant des procédures standard avec surveillance de la température pour éviter toute altération et dilution.
   • Dépistage du VIH : Les kits de test rapide du VIH SURE CHECK HIV 1/2® de Chembio seront utilisés pour détecter les anticorps. Ces kits approuvés par la FDA et exemptés de la CLIA produisent des résultats en 15 minutes à partir d'une goutte de sang. Pour ceux dont le test d'anticorps est positif, du sang supplémentaire sera prélevé pour un test de confirmation via un test de charge virale d'ARN. Environ 10 % des participants seront séropositifs pour le VIH.
   • Évaluation économique : Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera réalisé à l'aide de données recueillies à l'aide de questionnaires largement utilisés pour les analyses coût-efficacité, du programme d'analyse des coûts de traitement de la toxicomanie (DATCAP) et du formulaire de services non médicaux et autres (NSMOS). Le DATCAP est un instrument fiable largement utilisé par les programmes de traitement de la toxicomanie pour la collecte et l'organisation des coûts programmatiques (French et al. 1997). Le NSMOS est un questionnaire adapté du Treatment Services Review (McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008 ) destiné aux personnes recevant un traitement pour toxicomanie.

   Aperçu des interventions Intervention d'induction rapide (RI) L'intervention d'induction rapide sera offerte par l'équipe mobile du projet dirigée par une infirmière praticienne appuyée par un pair spécialiste certifié en rétablissement (CPRS) et un gestionnaire de cas (CM). Les membres de l'équipe travailleront en étroite collaboration les uns avec les autres et coordonneront le dépistage et l'initiation du traitement, la surveillance de l'observance des médicaments, l'évaluation et le lien avec les MAT en cours. Deux assistants de recherche (AR) à mi-temps participeront en tant que membres de l'équipe mais auront des responsabilités d'intervention. Les AR participeront à la campagne de sensibilisation communautaire et au recrutement et effectueront toutes les évaluations du projet. L'équipe mobile sera basée à Prevention Point Philadelphia et bénéficiera d'une supervision clinique du médecin buprénorphine de l'équipe mobile.

   Induction : une fois l'admissibilité déterminée, l'IP commencera à préparer le participant à l'induction, en suivant le protocole d'induction à la buprénorphine/naloxone utilisé par D'Onofrio et al., 2015.

   L'engagement de traitement assisté par des médicaments (MAT) au cours du mois d'intervention sera facilité par le spécialiste du rétablissement par les pairs (PRS). Le but d'un PRS est de soutenir le participant dans son processus de rétablissement. En outre, le projet fournira une formation intensive et une consultation continue sur les MAT. Le PRS embauché pour cette étude recevra également une formation intensive axée sur la dépendance en tant que condition médicale chronique, les stratégies d'amélioration de la motivation et la facilitation des contrats comportementaux à court terme. Le PRS rencontrera le participant au moins 3 fois par semaine et sera disponible pour des conseils et un soutien téléphoniques tout au long de la période d'intervention d'un mois.

   La fonction Case Management (CM) de l'équipe mobile sera assurée par un travailleur social de niveau master. Le CM aura la responsabilité principale d'identifier le programme de traitement qui répond le mieux aux besoins du participant. L'effort de CM sera fortement axé sur l'identification et la suppression des obstacles à l'engagement dans le traitement MAT. Cela comprendra le remplissage des formulaires d'autorisation de médicaments et l'inscription à l'assurance si nécessaire, puis l'orientation vers des soutiens supplémentaires, y compris le traitement de la santé mentale, le logement, le soutien médical, juridique et les soutiens au rétablissement par les pairs dans la communauté. Le CM travaillera en collaboration avec les participants pour éliminer les obstacles aux soins, améliorer les résultats du programme et fournir un soutien psychosocial.

   L'équipe mobile s'assurera qu'il existe un plan clair pour un engagement rapide avec le traitement en cours dès que possible. La buprénorphine/naloxone sera fournie pendant la période de transition vers leur fournisseur à long terme jusqu'à 1 mois. Une assistance téléphonique sera disponible si les participants ont des questions ou ont besoin d'aide et l'équipe mobile aura également un contact quotidien avec les participants jusqu'à ce qu'ils terminent le contact avec leur fournisseur actuel.

   Groupe de comparaison - Traitement habituel Au cours de la même période, les participants seront également recrutés dans les centres d'évaluation comportementale (BAC) du système de santé comportementale de la ville de Philadelphie et les centres de réponse aux crises (CRC) situés à l'hôpital épiscopal desservant la région de Kensington et Hall Mercer BAC /CRC (un programme de l'Université de Pennsylvanie) desservant la région du sud de Philadelphie. Deux assistants de recherche du TRI-PHMC recruteront et suivront 125 participants au BAC/CRC. Les participants effectueront les mêmes évaluations au départ, suivi de 1 et 6 mois. L'autorisation du Département de la santé publique de Philadelphie de rechercher des informations partagées sur leur utilisation ultérieure des services du département de la santé (base de données CARES, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx) sera également demandée dans le formulaire de consentement. Le personnel de recherche effectuera uniquement des évaluations. Les services d'engagement de traitement seront fournis par le personnel du BAC/CRC comme d'habitude.

   Retrait du sujet Les participants peuvent choisir de se retirer de l'étude à tout moment. Ils le font en fournissant une communication verbale ou écrite à cet effet. Le retrait de l'étude n'aura pas d'impact sur l'accès aux soins. Le chercheur principal peut retirer des sujets pour des raisons liées à la sécurité ou pour des raisons administratives. Il sera documenté si oui ou non chaque sujet termine l'étude. Les sujets qui ne terminent pas l'intervention continueront d'être contactés pour effectuer des visites de suivi (mois 1 et 6) afin de recueillir les évaluations finales et d'évaluer les événements indésirables.

3. Plan statistique 3.1. Qualité des données Le personnel formé examinera tous les formulaires avant la fin de la visite d'étude afin de minimiser les problèmes associés aux valeurs manquantes et aux schémas de saut incorrects. Toutes les évaluations seront enregistrées sur la version finale des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF). Des eCRF seront également développés pour saisir les résultats de toutes les évaluations biologiques. Tous les eCRF seront complétés en utilisant uniquement les numéros d'identification des participants et n'incluront pas les noms, adresses ou autres données qui pourraient éventuellement être utilisées pour divulguer l'identité du participant. Le personnel de recherche sera responsable de la saisie de toutes les données dans le Web sécurisé développé sur REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap est conçu pour se conformer aux réglementations HIPAA. Les données seront saisies avec une authentification Web sécurisée, un enregistrement des données et un cryptage Secure Sockets Layer (SSL). REDCap permet un accès multisite. Il permet la validation de la saisie de données en temps réel (par exemple pour les types de données et les vérifications de plage), les pistes d'audit et la possibilité de configurer un calendrier pour planifier et suivre les événements d'étude critiques tels que les visites des participants.

   Le processus de contrôle de la qualité des données associé au traitement des données comprendra les étapes suivantes : présélection du sujet potentiel pour l'éligibilité, enregistrement, confirmation de l'éligibilité du sujet, première saisie des données, deuxième saisie des données sous forme de vérification 100 % interactive, validation des données et audit des données. Un échantillon aléatoire de 5 % des questionnaires de chaque vague de collecte de données (c'est-à-dire, de référence, à 1 et 6 mois) sera soumis à un audit de la base de données tout au long de l'essai. Ce processus de contrôle de la qualité des données garantit que toutes les étapes du processus de traitement des données seront soumises à un contrôle de la qualité des données.

   3.2. Analyses des données Modèle de score de propension pour tenir compte de l'allocation non randomisée : les participants ne sont pas assignés au hasard aux groupes d'intervention d'induction rapide mobile et de BAC/CRC, il est donc possible qu'il y ait confusion entre l'effet de groupe et les effets des caractéristiques de les participants. L'approche du score de propension (Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008) sera utilisée pour en tenir compte. Un large éventail de variables de base seront saisies en tant que covariables dans un modèle de régression logistique prédisant le groupe de traitement, y compris l'âge, la race/l'origine ethnique, le sexe, le nombre de surdoses précédentes, le nombre de traitements antérieurs pour le trouble lié à l'utilisation d'opiacés, le type d'opioïde utilisé et la dépression. . Le modèle produira des probabilités prédites du groupe BAC/CRC pour tous les participants (le score de propension), et une variable ordinale à cinq niveaux basée sur les quintiles du score de propension sera créée. Cette variable ordinale sera incluse comme variable de strate dans nos modèles.

   Analyses pour l'objectif principal : c'est-à-dire évaluer l'impact de l'intervention MAT mobile et transitoire sur sa capacité à engager les participants dans des créneaux de traitement MAT existants ciblés à 1 et 6 mois après l'inscription. Pour chacun des points de temps de 1 et 6 mois, les participants seront classés comme étant engagés/non engagés (où non engagés incluront les abandons ou les absences). Les groupes seront comparés sur les taux d'engagement aux deux moments à l'aide d'un modèle de régression logistique à mesures répétées, incorporant le score de propension tel que décrit ci-dessus (Diggle, Heagerty et al. 2002). Les effets fixes seront des indicateurs binaires du groupe de traitement et du moment ; tester une interaction groupe par temps pour évaluer si l'effet de groupe diffère au mois 1 et au mois 6. Comme il n'y a que deux points dans le temps, utilisez une matrice de covariance non structurée pour tenir compte de la covariance intra-participant.

   Des analyses pour l'objectif 2 : un modèle de mesures répétées seront exécutés pour comparer les groupes sur le score composite de drogue ASI (indice de sévérité de la dépendance) aux mois 1 et 6. Le modèle sera similaire à celui décrit pour les analyses d'engagement de l'objectif 1, mais avec une distribution bêta supposée pour la réponse, pour tenir compte de la plage limitée (zéro à un) des scores composites ASI. Les groupes seront comparés sur le nombre de surdoses par participant à l'aide de modèles de régression de Poisson à mesures répétées, s'il existe une variabilité suffisante dans le nombre de surdoses signalées. Si un faible taux de surdoses entraîne des problèmes de convergence pour le modèle de Poisson, les participants seront classés comme n'ayant pas de surdose par rapport à au moins une, et compareront les groupes à l'aide de modèles de régression logistique à mesures répétées.

   Données manquantes. Pour les analyses longitudinales décrites ci-dessus, l'arrêt prématuré du traitement et l'absence occasionnelle d'indicateurs d'utilisation quotidienne conduiront à des données incomplètes. Les modèles de mesures répétées décrits ci-dessus peuvent utiliser toutes les données disponibles fournies par les sujets, mais les inférences qui en sont tirées ne seront pas affectées par les données manquantes uniquement si les données manquantes peuvent être considérées comme ignorables, ce qui signifie essentiellement que le manque peut être prédit/expliqué. à partir des données de base et des réponses obtenues avant l'abandon. La sensibilité de nos principales analyses à la présence de données manquantes sera évaluée en effectuant une analyse de sensibilité, dans laquelle des estimations de l'effet de groupe seront obtenues sous diverses hypothèses de non-ignorabilité. Des modèles de sélection seront utilisés pour examiner les effets des données manquantes (Robins, Rotnitzky et al. 1995), dans lesquels la probabilité d'abandon prématuré à un moment donné en fonction des caractéristiques de base et des réponses aux moments précédents sera modélisée à l'aide de la logistique. modèles de régression, et incorporent les probabilités prédites dans une analyse pondérée des principales hypothèses.

   Analyses pour l'objectif 3 : Les coûts totaux et les coûts par participant de l'initiation rapide du MAT pour l'engagement dans le traitement des opioïdes seront estimés à l'aide d'une approche de compensation des coûts pour déterminer la valeur économique de cette nouvelle stratégie. Une approche de compensation des coûts nécessite une comparaison du coût total de l'intervention (procédure améliorée proposée ou traitement habituel) aux coûts futurs de l'utilisation des soins de santé évités (c'est-à-dire les avantages) en raison de l'intervention. L'utilisation des soins de santé et les coûts médicaux seront estimés avant et après que les participants reçoivent soit une initiation rapide du MAT pour un engagement de traitement aux opioïdes, soit un traitement habituel. Des informations sur l'utilisation des soins de santé seront recueillies auprès des participants à chaque évaluation lorsque le personnel de l'étude administrera le formulaire de services non médicaux et autres (NSMOS ; description détaillée dans la section Instruments). Les coûts médicaux associés à ces traitements/services seront estimés à l'aide des données de Medicaid.

4. Innocuité et événements indésirables 4.1. Plan de surveillance de la sécurité des données (DSMP) Pour cette étude, l'Université de Pennsylvanie a mis en place des procédures et une infrastructure pour la surveillance des données et de la sécurité. Au cours de l'étude, une surveillance de la sécurité et de la qualité des données sera effectuée de manière continue par les chercheurs principaux et le personnel de l'étude. Les membres du personnel de l'étude sont responsables de la collecte et de l'enregistrement de toutes les données cliniques à l'aide du MOP établi. Cela inclut de s'assurer que tous les documents sources existent pour les données sur les formulaires de rapport de cas, de s'assurer que tous les champs sont correctement remplis et de s'assurer que toutes les corrections sont effectuées conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP). Toute incohérence/déviation sera documentée. Le personnel clé de l'étude examinera les données sur une base continue et documentera les examens en paraphant et en datant les rapports. Les membres du personnel de l'étude effectuent une assurance qualité à 100 % sur les données.

La formation du personnel consistera en une explication du protocole et en un examen des formulaires de rapport de cas en ligne. De plus, les tâches de chaque membre du personnel seront décrites et tous les règlements applicables seront passés en revue. Le personnel senior supervisera le personnel subalterne et fournira une formation complémentaire sur le protocole d'étude si nécessaire.

L'Observateur indépendant de cette étude est le DSMB du Centre d'études sur la toxicomanie de l'Université de Pennsylvanie. Le DSMB révisera l'étude tous les 6 mois pendant toute la durée de l'étude. Le formulaire DSMB se trouve en annexe à la fin de ce document. L'IP fournira un résumé de l'état du projet qui se déroule pendant la période de rapport. Ces données seront également communiquées au CDC sur une base annuelle dans le cadre du rapport d'avancement. Le rapport du DSMB comprendra les caractéristiques sociodémographiques des participants, les taux de recrutement attendus par rapport aux taux réels, les taux de rétention du traitement, tout problème d'assurance qualité ou de réglementation survenu au cours de l'année écoulée, un résumé des EIG et toute action ou modification par rapport au protocole. .

4.2. Événements indésirables Les événements indésirables qui se produisent à n'importe quel moment de l'essai seront identifiés, gérés et documentés conformément aux exigences de déclaration de l'IRB de la ville (l'IRB d'enregistrement) et du sponsor (le CDC). Les événements indésirables sont définis comme des événements biologiques négatifs et/ou des dommages sociaux qui se produisent au cours de l'essai. Au besoin, des références à des traitements médicaux ou à des spécialistes seront faites. Tous les patients subiront un dépistage psychiatrique et médical complet avant la randomisation et à chaque consultation et évaluation où les évaluations des EI seront de routine. Un membre de l'équipe de recherche sera disponible en tout temps pour répondre aux questions et évaluer les EI possibles. Les participants seront retirés de l'étude s'ils présentent une détérioration grave ou s'ils sont jugés cliniquement nécessaires pour d'autres raisons.

4.3 Surveillance et audit internes

Surveillance et surveillance : la CISR de la ville de Philadelphie surveillera la protection des sujets humains ainsi que la collecte et le stockage sûrs et sécurisés des données. Ce comité évalue toutes les études avant le début de l'étude, puis examine les protocoles chaque année. Le comité assure la validité scientifique, technique et statistique de la recherche et garantit que des méthodes de traitement éthique et sûr des sujets humains sont en place. Le comité examine les aspects scientifiques et éthiques des protocoles et assure une évaluation objective et continue de l'intégrité scientifique et éthique de l'étude.

La surveillance du protocole garantira que le protocole de recherche spécifié est suivi sans déviations non autorisées. Des réunions hebdomadaires seront organisées pour suivre l'avancement de l'essai. Ces réunions impliqueront les chercheurs principaux, les co-chercheurs, le directeur de projet, le coordinateur du site et d'autres membres du personnel de l'étude. Cela aidera à garantir une application standardisée du protocole et servira de mécanisme continu par lequel le personnel du projet et les chercheurs communiqueront afin de maintenir une qualité élevée et constante de la conduite de l'étude. Les préoccupations identifiées seront traitées par la formation et le recyclage du personnel.

Audit de la base de données : le directeur de projet et les AR examineront les données saisies dans la base de données par rapport à celles enregistrées sur les CRF. Tous les cas accumulés seront soumis à un audit de la base de données pendant toute la durée de l'essai. En fonction des résultats de la gestion des données, une nouvelle formation sera dispensée si des problèmes tels qu'une augmentation des erreurs sont détectés.

Audit des données : le directeur du projet et les AR du personnel examineront les données de sécurité enregistrées sur le CRF par rapport à celles contenues dans le document source réel (dossier du client, DSE). Tous les cas accumulés seront soumis à un audit pendant toute la durée du procès. Un examen du classeur réglementaire par l'OHR comprendra les documents essentiels suivants : protocole de l'IRB, formulaire de consentement et approbation des modifications, lettre de clôture de l'IRB, liste des signatures autorisées, certifications de laboratoire, pages de signature du protocole et de l'amendement, questionnaires de divulgation financière et journal de surveillance. La surveillance supplémentaire par le BHR peut inclure : la vérification de la documentation source ; documentation sur les événements indésirables ; et l'évaluation des installations.

Sécurité des données : grâce aux technologies de pare-feu réseau, la base de données empêchera les trois principales sources de problèmes de sécurité des données : l'accès interne non autorisé aux données, l'accès externe aux données et l'intention malveillante de détruire les données et les systèmes. L'accès contrôlé des utilisateurs garantira que seul le personnel approprié et autorisé est en mesure de visualiser, d'accéder et de modifier les données d'essai. Toutes les modifications apportées aux données documenteront l'accès des utilisateurs et les données associées à la modification, ainsi que les valeurs avant la modification.

Preuve de formation à la recherche sur des sujets humains : tout le personnel travaillant sur ce projet devra examiner le protocole, suivre une formation sur la protection des sujets humains et suivre une formation.

Confidentialité Étant donné que l'auto-évaluation et les données médicales seront collectées et stockées dans le cadre de cette étude, il est possible que la vie privée ou la confidentialité du sujet puisse être menacée. Pour répondre à cette préoccupation, le système de gestion des données a mis en place plusieurs mesures de protection pour empêcher l'accès non autorisé aux données de l'étude. Un numéro d'index généré automatiquement est attribué au numéro d'identification de l'étude d'un sujet (unique pour le personnel et les clients). Une table d'identification de sujet liée est créée pour le stockage du nom du sujet, de l'adresse et des informations de contact téléphonique. Ce tableau utilise le numéro d'index généré automatiquement plutôt que le numéro d'identification de l'étude. La carte principale des sujets et les tables d'informations d'identification des sujets sont conservées dans une base de données distincte. En utilisant cette méthode, aucune information d'identification du sujet n'est directement liée à des informations médicales ou à d'autres données d'étude. L'équipe de recherche actuelle n'a pas fait l'expérience de l'utilisation non autorisée des données de l'étude. Une procédure de collecte de données basée sur le Web minimisera la possibilité de perte de vie privée ou de confidentialité. Le risque d'une violation potentielle de la confidentialité est abordé dans les documents de consentement éclairé.

Ordinateurs et bases de données Le personnel formé examinera tous les formulaires avant la fin de la visite d'étude afin de minimiser les problèmes associés aux valeurs manquantes et aux schémas de saut incorrects. Toutes les évaluations seront enregistrées sur la version finale des formulaires électroniques de déclaration de cas (eCRF). Des eCRF seront également développés pour saisir les résultats de toutes les évaluations biologiques. Tous les eCRF seront complétés en utilisant uniquement les numéros d'identification des participants et n'incluront pas les noms, adresses ou autres données qui pourraient éventuellement être utilisées pour divulguer l'identité du participant. Le personnel de recherche sera responsable de la saisie de toutes les données dans le Web sécurisé développé sur REDCap (Research Electronic Data Capture). REDCap est conçu pour se conformer aux réglementations HIPAA. Les données seront saisies avec une authentification Web sécurisée, un enregistrement des données et un cryptage Secure Sockets Layer (SSL). REDCap permet un accès multisite. Il permet la validation de la saisie de données en temps réel (par exemple pour les types de données et les vérifications de plage), les pistes d'audit et la possibilité de configurer un calendrier pour planifier et suivre les événements d'étude critiques tels que les visites des participants.