약물 치료 참여의 신속한 시작 (RIDE)

1. 연구 목표 목표 1: 등록 후 1개월 및 6개월에 대상이 지정된 기존 MAT 치료 슬롯에 참가자를 참여시키는 능력에 대한 모바일 전환 MAT 개입의 영향을 평가합니다.

   목표 2: 등록 후 6개월에서 후속 약물 사용 및 과다 복용에 대한 모바일 개입의 영향을 평가합니다.

   목표 3: 개입의 수용 가능성과 비용을 평가합니다. 중재 제공 및 참여에 대한 프로그램 및 환자 비용이 문서화됩니다.

   부프레노르핀/날록손을 투여받을 연구 참가자에게는 메타돈 유지 관리(MMT), 서방형 날트렉손(XR-NTX) 또는 부프레노르핀/날록손을 사용한 지속적인 치료를 포함한 지속적인 치료 옵션 선택에 대한 정보, 상담 및 지원이 제공됩니다.

2. 연구 설계 연구 참여 기간 후속 조치에 대한 선별/기준선 평가를 포함한 연구 참여 기간은 6개월입니다.

   총 피험자 수 총 250명의 참가자가 치료를 받을 때 연구에 참여할 것입니다. 125명은 이동식 신속 유도 팀에 참여하고 125명은 BAC에서 치료를 받을 때 등록됩니다. /CRC(평소와 같이 처리).

   피험자 모집 이 연구를 위한 참가자 모집은 거리 홍보, 대상 소셜 미디어 및 지역 광고를 포함하는 지역 사회 인식 캠페인을 사용하여 수행됩니다. 이 캠페인은 신속한 유도 개입이 활성화되기 한 달 전에 시작됩니다. 이 시간 동안 이동 평가 팀은 MCTU(Mobile Clinical Trials Unit)가 주차될 지정된 위치에 상주하기 시작합니다.

   참가자 교육 및 정보에 입각한 동의 프로세스 치료 시작에 관심을 표명하는 잠재적 참가자는 연구 및 그 절차에 대한 교육에 대한 구조화된 접근 방식에 참여하게 됩니다. 이 시점에서 전달되는 정보는 지원적이고 동기를 부여하며 연구 참여를 치료 옵션을 고려할 수 있는 기회로 설명합니다. 또한 그들의 참여는 치료를 시작하고자 하는 개인을 지원하는 가장 효과적인 방법에 대한 더 나은 이해에 기여할 수 있음을 설명할 것입니다. 직원은 치료에 참여하지 않더라도 경험이 중요하며 연구에 대한 기여가 가치가 있음을 분명히 할 것입니다. 이 토론은 잠재적 참가자에게 질문을 하고 연구 및 참여 요건을 설명하는 준비된 자료를 받을 기회를 제공합니다.

   자격이 있고 관심을 표명하는 사람은 선별을 허용하기 위한 정보에 입각한 동의 절차를 시작할 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차는 참가자에게 연구 절차에 대한 정확한 이해를 제공하고 참여가 자발적임을 분명히 합니다. 정보에 입각한 동의 문서는 참가자와 함께 읽고 검토됩니다. 동의서에는 연구 보조원이 1개월 및 6개월 평가를 위해 참가자와 직접 연락할 수 없는 경우 참가자 및 참가자가 허용 가능한 연락처로 식별한 개인과 연락할 수 있는 권한 제공에 특별한 주의를 기울인 명확한 언어가 포함되어 있습니다.

   선별 평가 토론 후에도 관심이 있고 자격 기준을 충족하는 것으로 보이는 사람들에 대해 동의서에 서명하고 선별 방문이 수행됩니다. 이 방문에는 포함 및 제외 기준을 확인하기 위한 평가 완료가 포함됩니다. 간호사는 병력, 신체 검사, HIV 신속 혈액 검사, 여성 임신 검사를 완료하고 간 기능 검사를 위해 10ml의 혈액을 채취합니다. 연구 직원은 기본 평가를 완료합니다. 자격이 없는 사람들은 치료 제공자 목록을 받게 되며 약물 사용 문제에 대한 도움을 위해 연락하도록 권장됩니다. 스크리닝 방문 후 자격이 있는 것으로 보이는 사람들의 경우, 개입 시작을 위한 약속이 1~2일 이내에 예정됩니다.

   연구 측정 모든 인터뷰는 제안된 평가 관리에 대해 교육을 받은 경험이 풍부한 연구 보조원이 관리합니다. 자격 확인 후 모바일 연구 조교는 기본 평가(아래 설명)를 완료합니다. 이 연구의 참가자 평가는 1차 종점의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정에 날카롭게 초점을 맞출 것입니다. 즉, 진행 중인 치료 참여가 연구가 강화되는 1차 종점이 될 것입니다. 두 그룹은 지속적인 오피오이드 사용 및 후속 과다 복용 비율과 관련하여 비교됩니다. 모든 평가는 훈련된 연구 직원(임상의가 아님)이 기준선에서 완료하고 등록 후 1개월 및 6개월에 다시 완료합니다. 1개월과 6개월에 각각 95%와 90%의 추적률이 예상됩니다. 평가는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.

   • 간 기능을 평가하기 위한 혈액 검사를 포함한 신체 병력 및 검사.
   • 로케이터 데이터 수집: 기본 평가의 일부로 모든 과목에 대해 자세한 연락처 시트(로케이터 양식)가 작성됩니다. 이 양식은 예정된 각 평가 방문 시 업데이트됩니다.
   • DSM-5 물질 사용 장애 체크리스트: 이 양식은 물질 사용 장애에 대한 11가지 DSM-5 기준 목록입니다. 오피오이드, 코카인 및 알코올 사용 장애는 포함 및 제외 기준을 확인하기 위해 선별됩니다. 4~6점은 중등도, 7~11점은 심각한 물질 사용 장애로 간주됩니다. 연구 적격성을 위해서는 오피오이드 사용 장애 점수가 4 이상이어야 합니다. 알코올 사용 장애 및 벤조디아제핀 점수가 4 이상인 경우 제외됩니다.

   • 사회 인구학적 정보를 수집하는 연구 특정 설문지(예: 연령, 성별, 인종 및 민족 정체성, 결혼 여부, 성적 취향, 교육 수준, 고용 상태, 소득 및 수입원) 및 피험자의 생활 상황 및 주거 안정성에 대한 설명 정보, 형사 사법 제도에 연루된 이력, 약물 사용, 및 약물 치료 이력.

     o 마약 및 알코올 및 의료 상태에 대한 중독 심각도 지수(ASI) 섹션: ASI는 마약 사용자에게 나타나는 문제의 범위를 평가하기 위해 개발된 구조화된 인터뷰입니다. ASI는 7개 영역 각각에서 심각도 등급과 종합 점수를 생성하고 각 유형 점수는 타당성과 신뢰성 측면에서 평가되었습니다. 심각도 평가 및 종합 점수는 높은 수준의 평가자 간, 테스트-재테스트 및 동시 신뢰도를 입증했습니다(Cacciola et al., 2008; McLellan, Cacciola, Alterman, Rikoon, & Carise, 2006; McLellan et al., 1992). 의료 및 약물 및 알코올 섹션은 기준선, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 관리됩니다.

   • 환자 건강 설문지(PHQ-9): 약물 사용 장애 및 기타 만성 의학적 문제에 대한 치료에 접근하고 이를 고수하는 데 있어 우울증의 중요한 역할을 고려할 때(Mahajan, Avasthi, Grover, & Chawla, 2014; Tavakkoli, Ferrando, Rabkin, Marks, & Talal, 2013), 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 우울증의 중증도를 평가합니다. 이 간단한 평가는 참가자들에게 지난 2주 동안 우울증에 대한 9개의 DSM-IV 진단 기준 각각의 발생 빈도를 표시하도록 요청합니다. 이 기기는 임상 연구에 널리 사용되어 왔으며 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다. PHQ-9는 기준선과 1개월 및 6개월에 완료됩니다.
   • THC, 코카인, 아편제, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 부프레노르핀에 대한 CLIA waived® ACON Dip-and-Read 8 패널 테스트를 사용한 소변 약물 스크리닝. 소변 샘플은 변조 및 희석을 방지하기 위해 온도 모니터링과 함께 표준 절차를 사용하여 제공됩니다.
   • HIV 테스트: Chembio SURE CHECK HIV 1/2® Rapid-HIV 테스트 키트는 항체를 탐지하는 데 사용됩니다. 이 FDA 승인 및 CLIA Waived 키트는 혈액 한 방울에서 15분 안에 결과를 생성합니다. 항체 양성 반응을 보인 사람들의 경우 RNA 바이러스 부하 분석을 통한 확인 검사를 위해 추가 혈액을 채취합니다. 참가자의 약 10%가 HIV 양성 반응을 보일 것입니다.
   • 경제적 평가: 중재의 비용 효율성은 비용 효율성 분석, 약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(DATCAP) 및 비의료 및 기타 서비스 양식(NSMOS)에 널리 사용되는 설문지로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다. DATCAP은 프로그램 비용의 수집 및 구성을 위해 약물 남용 치료 프로그램에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있는 도구입니다(French et al. 1997). NSMOS는 약물 남용 치료를 받는 개인을 위한 Treatment Services Review(McLellan et al., 1992; Cacciola et al., 2008)에서 채택된 설문지입니다.

   개입 개요 신속한 유도 개입(RI) 신속한 유도 개입은 공인 동료 회복 전문가(CPRS) 및 사례 관리자(CM)의 지원을 받는 전문 간호사가 이끄는 프로젝트의 모바일 팀이 제공합니다. 팀원들은 서로 긴밀히 협력하여 선별 검사 및 치료 시작, 복약 준수 모니터링, 진행 중인 MAT에 대한 평가 및 연결을 조정합니다. 2명의 하프타임 연구 보조원(RA)이 팀 구성원으로 참여하지만 개입 책임을 지게 됩니다. RA는 커뮤니티 인식 캠페인 및 모집을 지원하고 프로젝트에 대한 모든 평가를 수행합니다. 모바일 팀은 필라델피아 예방 지점에 기반을 두고 모바일 팀의 부프레노르핀 의사로부터 임상 감독을 받게 됩니다.

   유도: 적격성이 결정되면 NP는 D'Onofrio et al., 2015에서 사용하는 부프레노르핀/날록손 유도 프로토콜에 따라 참가자의 유도 준비를 시작합니다.

   개입 월 동안 약물 지원 치료(MAT) 참여는 동료 회복 전문가(PRS)에 의해 촉진됩니다. PRS의 목적은 참가자의 회복 과정을 지원하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 MAT에 대한 집중 교육과 지속적인 상담을 제공할 것입니다. 이 연구를 위해 고용된 PRS는 또한 만성 질환으로서의 중독, 동기 부여 강화 전략 및 단기 행동 계약 촉진에 초점을 맞춘 집중 교육을 받게 됩니다. PRS는 일주일에 최소 3회 참가자와 만나 1개월 개입 기간 동안 전화 상담 및 지원을 받을 수 있습니다.

   이동팀의 사례관리(CM) 기능은 석사급 사회복지사가 맡는다. CM은 참가자의 요구에 가장 잘 맞는 치료 프로그램을 식별하는 일차적인 책임이 있습니다. CM 노력은 MAT 치료 참여에 대한 장벽을 식별하고 제거하는 데 집중될 것입니다. 여기에는 필요한 경우 약물 승인 양식 작성 및 보험 가입이 포함되며, 정신 건강 치료, 주거, ​​의료, 법률 지원 및 지역 사회의 동료 기반 회복 지원을 포함한 추가 지원에 대한 추천이 포함됩니다. CM은 참가자들과 협력하여 치료에 대한 장벽을 제거하고 프로그램 결과를 향상시키며 심리사회적 지원을 제공할 것입니다.

   모바일 팀은 가능한 한 빨리 진행 중인 치료에 신속하게 참여하기 위한 명확한 계획이 있는지 확인합니다. 부프레노르핀/날록손은 장기 제공자로 전환하는 동안 최대 1개월 동안 제공됩니다. 참가자가 질문이 있거나 도움이 필요한 경우 전화 지원을 사용할 수 있으며 모바일 팀은 진행 중인 공급자와 연락을 완료할 때까지 참가자와 매일 연락합니다.

   비교 그룹 - 평소와 같이 치료 동일한 기간 동안 참가자는 Kensington 지역 및 Hall Mercer BAC를 제공하는 성공회 병원에 위치한 필라델피아 행동 건강 시스템 행동 평가 센터(BAC) 및 위기 대응 센터(CRC)에서도 모집됩니다. /CRC(펜실베니아 대학교 프로그램) 사우스 필라델피아 지역 서비스. TRI-PHMC의 2명의 연구 조교가 BAC/CRC에서 125명의 참가자를 등록하고 추적할 것입니다. 참가자는 기준선, 1개월 및 6개월 후속 조치에서 동일한 평가를 완료합니다. 필라델피아 공중 보건부가 보건부 서비스(CARES 데이터베이스, http://www.phila.gov/hhs/data/Pages/Cares.aspx)의 후속 사용에 대한 공유 정보를 볼 수 있는 권한도 다음에서 요청됩니다. 동의서 양식. 연구원은 평가만 수행합니다. 치료 참여 서비스는 평소와 같이 BAC/CRC 직원이 제공합니다.

   피험자 철회 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 그들은 이러한 효과에 대해 구두 또는 서면 의사소통을 제공함으로써 이를 수행합니다. 연구 참여 철회는 치료에 대한 접근에 영향을 미치지 않습니다. 연구책임자는 안전과 관련된 이유 또는 관리상의 이유로 피험자를 철회할 수 있습니다. 각 과목이 연구를 완료했는지 여부가 문서화됩니다. 개입을 완료하지 못한 피험자는 후속 방문(1개월 및 6개월)을 완료하기 위해 계속 연락하여 최종 평가를 수집하고 부작용을 평가합니다.

3. 통계계획 3.1. 데이터 품질 교육을 받은 직원은 누락된 값 및 잘못된 건너뛰기 패턴과 관련된 문제를 최소화하기 위해 연구 방문을 완료하기 전에 모든 양식을 검토합니다. 모든 평가는 전자 사례 보고 양식(eCRF)의 최종 버전에 기록됩니다. 모든 생물학적 평가 결과를 수집하기 위해 eCRF도 개발될 것입니다. 모든 eCRF는 참가자 식별 번호만 사용하여 작성되며 참가자의 신원을 공개하는 데 사용될 수 있는 이름, 주소 또는 기타 데이터는 포함하지 않습니다. 연구 직원은 REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 개발된 보안 웹 기반에 모든 데이터를 입력할 책임이 있습니다. REDCap은 HIPAA 규정을 준수하도록 설계되었습니다. 보안 웹 인증, 데이터 로깅 및 SSL(Secure Sockets Layer) 암호화를 통해 데이터가 입력됩니다. REDCap은 다중 사이트 액세스를 허용합니다. 실시간 데이터 입력 유효성 검사(예: 데이터 유형 및 범위 확인), 감사 추적 및 참가자 방문과 같은 중요한 연구 이벤트를 예약하고 추적하는 달력을 설정할 수 있습니다.

   데이터 처리와 관련된 데이터 품질 관리 프로세스는 적격성을 위한 잠재적 피험자 사전 심사, 등록, 피험자 적격성 확인, 1차 데이터 입력, 100% 대화식 검증 형태의 2차 데이터 입력, 데이터 검증 및 데이터 감사. 각 데이터 수집 단계(즉, 기준선, 1개월 및 6개월)에서 설문지의 무작위 5%는 시험 기간 동안 데이터베이스 감사를 받게 됩니다. 이 데이터 품질 관리 프로세스는 데이터 처리 프로세스의 모든 단계가 데이터 품질 관리를 받도록 합니다.

   3.2. 데이터 분석 비무작위 할당을 설명하기 위한 성향 점수 모델: 참가자는 모바일 신속 유도 개입 및 BAC/CRC 그룹에 무작위로 할당되지 않으므로 그룹 효과와 특성의 효과를 교란시킬 수 있습니다. 참가자들. 성향 점수 접근법(Rosenbaum 2002, Rothman, Greenland et al. 2008)이 이를 설명하는 데 사용될 것입니다. 연령, 인종/민족, 성별, 이전 과다복용 횟수, 아편 사용 장애에 대한 이전 치료 횟수, 사용된 아편유사제 유형 및 우울증을 포함하여 치료 그룹을 예측하는 로지스틱 회귀 모델의 공변량으로 광범위한 기준 변수가 입력됩니다. . 이 모델은 모든 참여자(성향 점수)에 대한 BAC/CRC 그룹의 예측 확률을 산출하고 성향 점수의 5분위에 기반한 5단계 순서 변수가 생성됩니다. 이 서수 변수는 모델의 계층 변수로 포함됩니다.

   주요 목표에 대한 분석: 즉, 등록 후 1개월 및 6개월에 참가자를 대상으로 하는 기존 MAT 치료 슬롯에 참여시키는 능력에 대한 모바일 전환 MAT 개입의 영향을 평가합니다. 1개월 및 6개월 각각의 시점에서 참가자는 참여/비참여로 분류됩니다(비참여에는 탈락 또는 누락이 포함됨). 그룹은 위에서 설명한 대로 성향 점수를 포함하는 반복 측정 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 시점의 참여율에 대해 비교됩니다(Diggle, Heagerty et al. 2002). 고정 효과는 치료 그룹 및 시점의 이진 지표가 될 것입니다. 그룹 효과가 1개월과 6개월에 다른지 여부를 평가하기 위해 시간별 상호 작용을 통해 그룹을 테스트합니다. 시점이 두 개뿐이므로 참여자 내 공분산을 수용하기 위해 구조화되지 않은 공분산 행렬을 사용합니다.

   목표 2를 위한 분석: 반복 측정 모델을 실행하여 1개월과 6개월에 ASI(중독 심각도 지수) 약물 종합 점수에 대한 그룹을 비교합니다. 이 모델은 목표 1의 참여 분석에 대해 설명된 것과 유사하지만 ASI 복합 점수의 제한된 범위(0에서 1)를 수용하기 위해 응답에 대해 베타 분포를 가정합니다. 그룹은 보고된 과다복용 횟수에 충분한 가변성이 있는 경우 반복 측정 포아송 회귀 모델을 사용하여 참가자당 과다복용 횟수에 대해 비교됩니다. 과다 투여 비율이 낮아 푸아송 모델에 대한 수렴 문제가 발생하는 경우 참가자는 과다 투여가 없는 것으로 분류되고 적어도 하나는 반복 측정 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 그룹을 비교합니다.

   데이터가 없습니다. 위에서 설명한 종단 분석의 경우, 치료를 조기에 중단하고 가끔 매일 사용 지표를 누락하면 불완전한 데이터가 생성됩니다. 위에서 설명한 반복 측정 모델은 피험자가 제공한 모든 사용 가능한 데이터를 사용할 수 있지만 누락된 데이터가 무시할 수 있는 것으로 간주될 수 있는 경우에만 누락된 데이터의 영향을 받지 않습니다. 본질적으로 누락을 예측/설명할 수 있음을 의미합니다. 베이스라인 데이터와 탈락 전에 얻은 응답으로부터. 누락된 데이터의 존재에 대한 주요 분석의 민감도는 다양한 무시할 수 없는 가정 하에서 그룹 효과의 추정치를 얻을 수 있는 민감도 분석을 수행하여 평가됩니다. 선택 모델은 누락된 데이터의 영향을 조사하는 데 사용됩니다(Robins, Rotnitzky et al. 1995). 여기서 기준선 특성의 함수로 시점에서 조기 중단의 확률과 이전 시점에서의 응답은 물류를 사용하여 모델링됩니다. 회귀 모델을 사용하고 예측 확률을 주요 가설의 가중 분석에 통합합니다.

   목표 3에 대한 분석: 오피오이드 치료 참여를 위한 MAT의 신속한 시작에 대한 총 비용 및 참가자당 비용은 이 새로운 전략의 경제적 가치를 결정하기 위해 비용 상쇄 접근법을 사용하여 추정됩니다. 비용 상쇄 접근 방식은 중재로 인해 피할 수 있는 의료 이용의 미래 비용(즉, 혜택)에 대한 중재의 총 비용(일반적으로 제안된 강화된 절차 또는 치료)을 비교해야 합니다. 의료 이용 및 의료 비용은 참가자가 오피오이드 치료 참여를 위해 MAT를 신속하게 시작하거나 평소와 같이 치료를 받기 전후에 추정됩니다. 의료 이용에 대한 정보는 연구 직원이 비의료 및 기타 서비스 양식(NSMOS; 자세한 설명은 도구 섹션에 있음)을 관리할 때 각 평가에서 참가자로부터 수집됩니다. 이러한 치료/서비스와 관련된 의료 비용은 Medicaid 데이터를 사용하여 추정됩니다.

4. 안전성 및 부작용 4.1. 데이터 안전 모니터링 계획(DSMP) 이 연구를 위해 펜실베이니아 대학교에서 데이터 및 안전 모니터링을 위해 확립한 절차와 인프라를 사용할 것입니다. 연구 과정 동안 안전성 및 데이터 품질 모니터링은 주임 연구원과 연구 직원이 지속적으로 수행합니다. 연구 직원은 확립된 MOP를 사용하여 모든 임상 데이터를 수집하고 기록할 책임이 있습니다. 여기에는 사례 보고서 양식의 데이터에 대한 모든 소스 문서가 존재하는지 확인하고, 모든 필드가 적절하게 작성되었는지 확인하고, 모든 수정이 Good Clinical Practice(GCP)에 따라 수행되었는지 확인하는 것이 포함됩니다. 모든 불일치/편차는 문서화됩니다. 연구 핵심 인력은 지속적으로 데이터를 검토하고 보고서의 이니셜 및 날짜를 ​​지정하여 검토를 문서화합니다. 연구 직원은 데이터에 대해 100% 품질 보증을 수행합니다.

직원 교육은 프로토콜 설명 및 e-Case 보고서 양식 검토로 구성됩니다. 또한 각 직원의 의무를 설명하고 적용 가능한 모든 규정을 검토합니다. 상급 직원은 하급 직원을 감독하고 필요에 따라 연구 프로토콜에 대한 재교육을 제공합니다.

이 연구의 독립 모니터는 펜실베니아 대학교 중독 연구 센터(DSMB)입니다. DSMB는 전체 연구 기간 동안 6개월마다 연구를 검토합니다. DSMB 양식은 이 문서의 끝에 있는 부록에서 찾을 수 있습니다. PI는 보고 기간 동안 발생하는 프로젝트 상태에 대한 요약을 제공합니다. 이러한 데이터는 진행 보고서의 일부로 매년 CDC에 보고됩니다. DSMB 보고서에는 참가자의 사회 인구학적 특성, 예상 대 실제 모집률, 치료 유지율, 지난 해 동안 발생한 모든 품질 보증 또는 규제 문제, SAE 요약, 프로토콜과 관련된 조치 또는 변경 사항이 포함됩니다. .

4.2. 부작용 시험의 모든 시점에서 발생하는 부작용은 City IRB(기록상의 IRB) 및 후원자(CDC)의 보고 요건에 따라 식별, 관리 및 문서화됩니다. 부작용은 시험 과정 중에 발생하는 부정적인 생물학적 사건 및/또는 사회적 피해로 정의됩니다. 필요한 경우 치료나 전문의에게 진료를 의뢰합니다. 모든 환자는 무작위화 이전에 그리고 AE에 대한 평가가 일상적인 각 상담 및 평가에서 포괄적인 정신의학적 및 의학적 스크리닝을 받게 됩니다. 연구 팀의 구성원은 항상 질문에 답하고 가능한 AE를 평가할 수 있습니다. 참가자가 심각한 악화를 보이거나 다른 이유로 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

4.3 내부 모니터링 및 감사

감독 및 모니터링: 필라델피아 시 IRB는 인간 피험자의 보호와 데이터의 안전한 보안 수집 및 저장을 모니터링합니다. 이 위원회는 연구가 시작되기 전에 모든 연구를 평가한 다음 매년 프로토콜을 검토합니다. 위원회는 연구의 과학적, 기술적, 통계적 건전성을 보장하고 인간 대상에 대한 윤리적이고 안전한 치료 방법이 마련되어 있음을 보장합니다. 위원회는 프로토콜의 과학적 및 윤리적 측면을 면밀히 조사하고 연구의 과학적 및 윤리적 무결성에 대한 객관적이고 지속적인 평가를 제공합니다.

프로토콜 모니터링은 승인되지 않은 편차 없이 지정된 연구 프로토콜이 준수되고 있는지 확인합니다. 시험 진행 상황을 모니터링하기 위해 주간 회의가 열립니다. 이러한 회의에는 수석 조사자, 공동 조사자, 프로젝트 책임자, 사이트 코디네이터 및 기타 연구 직원이 참여합니다. 이것은 프로토콜의 표준화된 적용을 보장하는 데 도움이 될 것이며 프로젝트 직원과 연구자가 지속적으로 높은 품질의 연구 수행을 유지하기 위해 소통하는 지속적인 메커니즘 역할을 할 것입니다. 확인된 우려 사항은 직원 교육 및 재교육을 통해 해결됩니다.

데이터베이스 감사: 프로젝트 디렉터와 RA는 데이터베이스에 입력된 데이터와 CRF에 기록된 데이터를 검토합니다. 누적된 모든 사례는 재판 기간 동안 데이터베이스 감사를 받게 됩니다. 데이터 관리 결과에 따라 오류 증가 등의 문제가 발견될 경우 재교육을 실시합니다.

데이터 감사: 프로젝트 디렉터와 직원 RA는 CRF에 기록된 안전 데이터와 실제 소스 문서(클라이언트 차트, EHR)에 포함된 데이터를 검토합니다. 모든 누적 사례는 재판 기간 동안 감사를 받게 됩니다. OHR의 규제 바인더 검토에는 다음과 같은 필수 문서가 포함됩니다. IRB 프로토콜, 동의서 및 수정 승인, IRB 폐쇄 서한, 승인된 서명 목록, 실험실 인증, 프로토콜 및 수정 서명 페이지, 재무 공개 질문서 및 모니터링 로그. OHR의 추가 모니터링에는 다음이 포함될 수 있습니다. 소스 문서 확인; 부작용 문서; 및 시설 평가.

데이터 보안: 네트워크 방화벽 기술을 사용하여 데이터베이스는 데이터 보안 문제의 세 가지 주요 소스인 데이터에 대한 무단 내부 액세스, 데이터에 대한 외부 액세스, 데이터 및 시스템을 파괴하려는 악의적 의도를 방지합니다. 제어된 사용자 액세스는 적절하고 승인된 직원만 시험 데이터를 보고, 액세스하고, 수정할 수 있도록 합니다. 데이터에 대한 모든 수정은 수정 이전의 값뿐만 아니라 수정과 관련된 데이터 및 사용자 액세스를 문서화합니다.

인간 피험자 연구 교육의 증거: 이 프로젝트에 참여하는 모든 직원은 프로토콜을 검토하고 인간 피험자 보호에 대한 교육을 이수하고 교육을 받아야 합니다.

기밀성 본 연구의 일환으로 자가 보고 및 의료 데이터가 수집 및 저장되므로 피험자의 개인 정보 또는 기밀이 위협받을 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 데이터 관리 시스템은 연구 데이터에 대한 무단 액세스를 방지하기 위해 몇 가지 보호 장치를 설정했습니다. 자동으로 생성된 색인 번호가 피험자의 연구 식별 번호에 할당됩니다(직원 및 고객에게 고유함). 피험자 이름, 주소 및 전화 연락처 정보를 저장하기 위해 연결된 피험자 식별 테이블이 생성됩니다. 이 표는 연구 식별 번호가 아닌 자동으로 생성된 색인 번호를 사용합니다. 마스터 주제 맵과 주제 식별 정보 테이블은 별도의 데이터베이스에 유지됩니다. 이 방법을 사용하면 식별 대상 정보가 의료 정보 또는 기타 연구 데이터에 직접 연결되지 않습니다. 현재 연구팀은 연구 데이터를 무단으로 사용한 경험이 없습니다. 웹 기반 데이터 수집 절차는 개인 정보 또는 기밀 유지의 손실 가능성을 최소화합니다. 기밀 유지의 잠재적 위반 위험은 정보에 입각한 동의 문서에서 다루어집니다.

컴퓨터 및 데이터베이스 교육을 받은 직원이 누락된 값 및 잘못된 건너뛰기 패턴과 관련된 문제를 최소화하기 위해 연구 방문을 완료하기 전에 모든 양식을 검토합니다. 모든 평가는 전자 사례 보고 양식(eCRF)의 최종 버전에 기록됩니다. 모든 생물학적 평가 결과를 수집하기 위해 eCRF도 개발될 것입니다. 모든 eCRF는 참가자 식별 번호만 사용하여 작성되며 참가자의 신원을 공개하는 데 사용될 수 있는 이름, 주소 또는 기타 데이터는 포함하지 않습니다. 연구 직원은 REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 개발된 보안 웹 기반에 모든 데이터를 입력할 책임이 있습니다. REDCap은 HIPAA 규정을 준수하도록 설계되었습니다. 보안 웹 인증, 데이터 로깅 및 SSL(Secure Sockets Layer) 암호화를 통해 데이터가 입력됩니다. REDCap은 다중 사이트 액세스를 허용합니다. 실시간 데이터 입력 유효성 검사(예: 데이터 유형 및 범위 확인), 감사 추적 및 참가자 방문과 같은 중요한 연구 이벤트를 예약하고 추적하는 달력을 설정할 수 있습니다.