シロリムス コーティング バルーンまたはパクリタキセル コーティング バルーン カテーテルによる冠動脈 de-novo 狭窄の治療 (SCBDENOVO)
調査の概要
詳細な説明
シロリムス コーティング バルーンとパクリタキセル コーティング バルーンによる冠動脈 de-novo 狭窄の治療を調べる。 前向き、多施設、無作為化、単盲検、70 人の患者。 実験的介入: 冠動脈 de-novo 狭窄の事前拡張と、それに続くシロリムス コーティング SeQuent®SCB バルーン (シロリムス 4.0 μg/mm²)。 コントロール介入: 冠状動脈 de-novo 狭窄の事前拡張と、それに続く SeQuent®Please または SeQuent®Please Neo バルーン (パクリタキセル 3.0 μg/mm²)。 患者ごとのフォローアップ: 30 日間の電話。 6 か月の血管造影 + 12 か月。 臨床フォローアップ
主な選択基準: > 18 歳、安定または不安定狭心症の臨床的証拠、または陽性の機能研究、重大な冠状動脈 de-novo 狭窄 (≥ 70% の直径の狭窄または中間の ≥ 50% から <70% の直径の狭窄が陽性の患者)機能テストまたは虚血の症状)、病変の準備が成功した (流れを制限する解離または残存狭窄 > 30% がない)。
主な除外基準：過去72時間以内の急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）、シロリムスに対する不耐性および/またはアレルギー、パクリタキセルおよび/または送達マトリックスに対する不耐性またはアレルギー（主成分：イオプロミド）、駆出率が< 30 %、基準血管径 (RVD) < 2.5 mm、必要な付随薬の禁忌。
主要な有効性エンドポイント: 6 か月でのセグメント内の後期ルーメン損失。 主な副次評価項目: 処置の成功: 最終直径の狭窄が 30% 未満、血流を制限する解離がない (タイプ C 以上)、TIMI III 血流、院内 MACE がない。 MACE: 心臓死、標的血管心筋梗塞、臨床的に誘発された標的病変の血行再建術 (フォローアップ血管造影で50％以上の狭窄）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Wittenberg、ドイツ、06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -安定または不安定狭心症の臨床的証拠または肯定的な機能研究
- -重大な冠状動脈のde-novo狭窄（≧70％の直径の狭窄または中等度の≧50％から<70％の直径の狭窄を伴う機能検査陽性または虚血の症状）を有する患者
- 病変の準備の成功（流れを制限する解離または残存狭窄 > 30% なし）
除外基準:
- 過去72時間以内の急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）
- シロリムスに対する不耐性および/またはアレルギー
- パクリタキセルおよび/または送達マトリックス（主成分：
イオプロミド)
- 駆出率が30%未満の患者
- 基準血管径 (RVD) < 2.5 mm
- 必要な付随薬の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール介入
SeQuent®Please または SeQuent®Please Neo バルーン (パクリタキセル 3.0 μg/mm²) に続く冠状動脈 de-novo 狭窄の事前拡張
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薬剤をコーティングしたバルーンを用いた冠動脈 de novo 病変の PTCA
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実験的：実験的介入
冠動脈 de-novo 狭窄の事前拡張と、それに続くシロリムス コーティングされた SeQuent®SCB バルーン (シロリムス 4.0 μg/mm²)
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薬剤をコーティングしたバルーンを用いた冠動脈 de novo 病変の PTCA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント内の後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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血管造影 6 か月時のセグメント内の最小内腔直径からベースライン時の最小内腔直径を引いた値
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：病院で
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最終直径の 30% 未満の狭窄、血流を制限する解離なし (タイプ C 以上)、TIMI III 血流、院内 MACE の欠如
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病院で
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メイスメイス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および TLR 標的病変の血行再建術を 6 か月および 12 か月で院内で実施
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Scheller, MD、Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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