Behandling af koronar de-novo stenose med en Sirolimus-belagt ballon eller et Paclitaxel-belagt ballonkateter (SCBDENOVO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge behandlingen af koronar de-novo stenose med en sirolimus coatet ballon versus en paclitaxel coated ballon. Prospektive, multicenter, randomiseret, enkeltblinde, 70 patienter. Eksperimentel intervention: Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en sirolimus coated SeQuent®SCB ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²). Kontrolintervention: Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Opfølgning pr. patient: 30 dages telefonopkald; 6 måneder angiografisk + 12 måneder. klinisk opfølgning
Nøgleinklusionskriterier: > 18 år, Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse, patienter med signifikant koronar de-novo stenose (≥ 70 % diameter stenose eller intermediær ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med positiv stenose funktionel test eller symptom på iskæmi), vellykket læsionsforberedelse (ingen flowbegrænsende dissektion eller en resterende stenose > 30%).
Nøgle eksklusionskriterier: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer (STEMI eller NSTEMI), Intolerance og/eller allergi over for Sirolimus, Intolerance eller allergi over for Paclitaxel og/eller leveringsmatrix (hovedingrediens: iopromid), Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %, referencekardiameter (RVD) < 2,5 mm, kontraindikation for enhver nødvendig ledsagende medicin.
Primært effektmål: sent lumentab i segmentet efter 6 måneder. Nøgle sekundære endepunkter: Procedurel succes: < 30 % endelig diameter stenose, ingen flowbegrænsende dissektion (type C eller højere), TIMI III flow og fravær af MACE på hospitalet. MACE: hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner på hospitalet ved 6 og 12 måneder Individuelle kliniske endepunkter ved 6 og 12 måneder: hjertedød, myokardieinfarkt på mållæsion, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner, ( stenose ≥ 50 % ved opfølgende angiografi)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Wittenberg, Tyskland, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
- Patienter med signifikant koronar de-novo stenose (≥ 70 % diameter stenose eller intermediær ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med positiv funktionstest eller symptom på iskæmi)
- Succesfuld læsionsforberedelse (ingen flowbegrænsende dissektion eller en resterende stenose > 30 %)
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer (STEMI eller NSTEMI)
- Intolerance og/eller allergi over for Sirolimus
- Intolerance eller allergi over for Paclitaxel og/eller leveringsmatrixen (hovedingrediens:
iopromid)
- Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
- Referencebeholderdiameter (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikation for den nødvendige ledsagemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
|
PTCA af koronar de novo læsion med lægemiddelbelagt ballon
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Prædilatation af koronar de-novo stenose efterfulgt af en sirolimus coated SeQuent®SCB ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²)
|
PTCA af koronar de novo læsion med lægemiddelbelagt ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
angiografisk minimal lumendiameter i segmentet ved 6 måneder minus minimal lumendiameter ved baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: på hospitalet
|
< 30 % stenose med endelig diameter, ingen flowbegrænsende dissektion (type C eller højere), TIMI III flow og fravær af MACE på hospitalet
|
på hospitalet
|
|
MACE MACE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og TLR-mållæsion revaskularisering på hospitalet efter 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-DN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .