Behandling av koronar de-novo stenose med en Sirolimus-belagt ballong eller et Paclitaxel-belagt ballongkateter (SCBDENOVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å undersøke behandlingen av koronar de-novo stenose med en sirolimusbelagt ballong versus en paklitakselbelagt ballong. Prospektive, multisenter, randomiserte, enkeltblinde, 70 pasienter. Eksperimentell intervensjon: Predilatasjon av koronar de-novo stenose etterfulgt av en sirolimusbelagt SeQuent®SCB-ballong (sirolimus 4,0 μg/mm²). Kontrollintervensjon: Predilatasjon av koronar de-novo stenose etterfulgt av en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballong (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Oppfølging per pasient: 30 dager telefonsamtale; 6 måneder angiografisk + 12 måneder. klinisk oppfølging
Viktige inklusjonskriterier: > 18 år, kliniske bevis på stabil eller ustabil angina eller en positiv funksjonsstudie, pasienter med signifikant koronar de-novo stenose (≥ 70 % diameter stenose eller middels ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med positiv funksjonell test eller symptom på iskemi), vellykket lesjonsforberedelse (ingen strømningsbegrensende disseksjon eller en gjenværende stenose > 30%).
Viktige eksklusjonskriterier: Akutt hjerteinfarkt de siste 72 timene (STEMI eller NSTEMI), Intoleranse og/eller allergi mot Sirolimus, Intoleranse eller allergi mot Paclitaxel og/eller leveringsmatrisen (hovedingrediens: iopromid), Pasienter med en ejeksjonsfraksjon av < 30 %, Referansekardiameter (RVD) < 2,5 mm, Kontraindikasjon for nødvendig medfølgende medisinering.
Primært effektendepunkt: sent lumentap i segmentet etter 6 måneder. Viktige sekundære endepunkter: Prosedyremessig suksess: < 30 % stenose med endelig diameter, ingen strømningsbegrensende disseksjon (type C eller høyere), TIMI III-flow og fravær av MACE på sykehus. MACE: hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjon i sykehus ved 6 og 12 måneder Individuelle kliniske endepunkter ved 6 og 12 måneder: hjertedød, hjerteinfarkt på mållesjon, klinisk drevet revaskularisering av mållesjon, ( stenose ≥ 50 % ved oppfølging angiografi)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Wittenberg, Tyskland, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bevis på stabil eller ustabil angina eller en positiv funksjonsstudie
- Pasienter med signifikant koronar de-novo stenose (≥ 70 % diameter stenose eller middels ≥ 50 % til <70 % diameter stenose med positiv funksjonstest eller symptom på iskemi)
- Vellykket lesjonsforberedelse (ingen strømningsbegrensende disseksjon eller en gjenværende stenose > 30 %)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt de siste 72 timene (STEMI eller NSTEMI)
- Intoleranse og/eller allergi mot Sirolimus
- Intoleranse eller allergi mot Paclitaxel og/eller leveringsmatrisen (hovedingrediens:
iopromid)
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %
- Referansekardiameter (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikasjon for nødvendig medfølgende medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
Predilatasjon av koronar de-novo stenose etterfulgt av en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballong (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
|
PTCA av koronar de novo lesjon med medikamentbelagt ballong
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Predilatasjon av koronar de-novo stenose etterfulgt av en sirolimusbelagt SeQuent®SCB-ballong (sirolimus 4,0 μg/mm²)
|
PTCA av koronar de novo lesjon med medikamentbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumen tap i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
angiografisk minimal lumendiameter i segmentet ved 6 måneder minus minimal lumendiameter ved baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: på sykehuset
|
< 30 % stenose med endelig diameter, ingen strømningsbegrensende disseksjon (type C eller høyere), TIMI III-strømning og fravær av MACE på sykehus
|
på sykehuset
|
|
MACE MACE
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
hjertedød, målkarmyokardinfarkt og TLR mållesjonsrevaskularisering på sykehus ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI-DN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .