Trattamento della stenosi coronarica De-novo mediante un palloncino rivestito di Sirolimus o un catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel (SCBDENOVO)

Esaminare il trattamento della stenosi coronarica de-novo con un palloncino rivestito di sirolimus rispetto a un palloncino rivestito di paclitaxel. Prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, 70 pazienti. Intervento sperimentale: predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®SCB rivestito di sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²). Intervento di controllo: predilatazione della stenosi coronarica de-novo seguita da un palloncino SeQuent®Please o SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Follow-up per paziente: 30 giorni di telefonata; 6 mesi angiografici + 12 mesi. follow-up clinico

Criteri chiave di inclusione: > 18 anni di età, Evidenza clinica di angina stabile o instabile o uno studio funzionale positivo, Pazienti con stenosi coronarica de-novo significativa (stenosi del diametro ≥ 70% o stenosi del diametro intermedio ≥ 50% a <70% con stenosi positiva test funzionale o sintomo di ischemia), preparazione della lesione riuscita (nessuna dissezione con limitazione del flusso o stenosi residua > 30%).

Principali criteri di esclusione: infarto miocardico acuto nelle ultime 72 ore (STEMI o NSTEMI), intolleranza e/o allergia al sirolimus, intolleranza o allergia al paclitaxel e/o alla matrice di rilascio (ingrediente principale: iopromide), pazienti con frazione di eiezione di < 30%, diametro del vaso di riferimento (RVD) < 2,5 mm, controindicazione per qualsiasi farmaco di accompagnamento necessario.

Endpoint primario di efficacia: perdita tardiva del lume nel segmento a 6 mesi. Principali endpoint secondari: Successo procedurale: stenosi del diametro finale < 30%, nessuna dissezione limitante il flusso (tipo C o superiore), flusso TIMI III e assenza di MACE intraospedaliero. MACE: morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata in ospedale a 6 e a 12 mesi Endpoint clinici individuali a 6 e a 12 mesi: morte cardiaca, infarto miocardico della lesione target, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata, ( stenosi ≥ 50% all'angiografia di follow-up)