Traitement de la sténose coronarienne de novo par un ballon enduit de sirolimus ou un cathéter à ballonnet enduit de paclitaxel (SCBDENOVO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examiner le traitement de la sténose coronarienne de novo avec un ballonnet enduit de sirolimus par rapport à un ballonnet enduit de paclitaxel. Prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, 70 patients. Intervention expérimentale : Prédilatation d'une sténose coronarienne de novo suivie d'un ballon SeQuent®SCB revêtu de sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²). Intervention de contrôle : Prédilatation de la sténose coronarienne de novo suivie d'un ballonnet SeQuent®Please ou SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Suivi par patient : 30 jours d'appel téléphonique ; 6 mois angiographique + 12 mois. suivi clinique
Critères d'inclusion clés : > 18 ans, Preuve clinique d'angor stable ou instable ou étude fonctionnelle positive, Patients présentant une sténose coronarienne de novo significative (sténose de diamètre ≥ 70 % ou sténose intermédiaire de diamètre ≥ 50 % à <70 % avec test fonctionnel ou symptôme d'ischémie), Préparation de la lésion réussie (pas de dissection limitant le débit ou une sténose résiduelle > 30 %).
Critères d'exclusion clés : Infarctus aigu du myocarde au cours des 72 dernières heures (STEMI ou NSTEMI), Intolérance et/ou allergie au sirolimus, Intolérance ou allergie au paclitaxel et/ou à la matrice d'administration (ingrédient principal : iopromide), Patients présentant une fraction d'éjection de < 30 %, Diamètre du vaisseau de référence (RVD) < 2,5 mm, Contre-indication pour tout médicament d'accompagnement nécessaire.
Critère principal d'efficacité : perte de lumière tardive dans le segment à 6 mois. Principaux critères d'évaluation secondaires : Succès de la procédure : < 30 % de sténose du diamètre final, pas de dissection limitant le débit (type C ou supérieur), débit TIMI III et absence de MACE à l'hôpital. MACE : mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée à l'hôpital à 6 et à 12 mois sténose ≥ 50 % à l'angiographie de contrôle)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Wittenberg, Allemagne, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique d'angor stable ou instable ou étude fonctionnelle positive
- Patients présentant une sténose coronarienne de novo significative (sténose de diamètre ≥ 70 % ou sténose intermédiaire de diamètre ≥ 50 % à <70 % avec test fonctionnel positif ou symptôme d'ischémie)
- Préparation lésionnelle réussie (pas de dissection limitant le débit ou une sténose résiduelle > 30%)
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 72 dernières heures (STEMI ou NSTEMI)
- Intolérance et/ou allergie au sirolimus
- Intolérance ou allergie au Paclitaxel et/ou à la matrice d'administration (ingrédient principal :
iopromide)
- Patients avec une fraction d'éjection < 30 %
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) < 2,5 mm
- Contre-indication pour tout médicament d'accompagnement nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Prédilatation d'une sténose coronarienne de novo suivie d'un ballonnet SeQuent®Please ou SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
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ACTP de lésion coronarienne de novo avec ballon enduit de médicament
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Expérimental: Intervention expérimentale
Prédilatation d'une sténose coronarienne de novo suivie d'un ballon SeQuent®SCB revêtu de sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²)
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ACTP de lésion coronarienne de novo avec ballon enduit de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 6 mois
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diamètre minimal de la lumière angiographique dans le segment à 6 mois moins diamètre minimal de la lumière au départ
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: à l'hôpital
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< 30 % de sténose du diamètre final, pas de dissection limitant le débit (type C ou supérieur), débit TIMI III et absence de MACE à l'hôpital
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à l'hôpital
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MACE MACE
Délai: à 6 et à 12 mois
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décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible TLR à l'hôpital à 6 et à 12 mois
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à 6 et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-DN-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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