Sepelvaltimon de-novo-stenoosin hoito sirolimuusipäällysteisellä ilmapallolla tai paklitakselipäällysteisellä pallokatetrilla (SCBDENOVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia sepelvaltimon de-novo-stenoosin hoitoa sirolimuusilla päällystetyllä pallolla verrattuna paklitakselipäällysteiseen palloon. Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, 70 potilasta. Kokeellinen interventio: Sepelvaltimon de-novo-stenoosin esilaajennus, jota seuraa sirolimuusilla päällystetty SeQuent®SCB-pallo (sirolimuusi 4,0 μg/mm²). Kontrolliinterventio: Sepelvaltimon de-novo-stenoosin esilaajennus, jota seuraa SeQuent®Please- tai SeQuent®Please Neo -pallo (paklitakseli 3,0 μg/mm²). Seuranta potilasta kohti: 30 päivän puhelu; 6 kuukautta angiografia + 12 kuukautta. kliininen seuranta
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: > 18-vuotias, kliininen näyttö stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai positiivinen toiminnallinen tutkimus, potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon de novo ahtauma (≥ 70 % halkaisijaltaan ahtauma tai keskiasteinen ≥ 50 % - < 70 % halkaisijaltaan stenoosi, positiivinen toimintatesti tai iskemian oire), Onnistunut leesion valmistelu (ei virtausta rajoittavaa dissektiota tai jäännösstenoosi > 30 %).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana (STEMI tai NSTEMI), Sirolimuusin intoleranssi ja/tai allergia, paklitakseli- ja/tai toimitusmatriisin intoleranssi tai allergia (pääaine: iopromidi), potilaat, joiden ejektiofraktio < 30 %, Referenssisuonen halkaisija (RVD) < 2,5 mm, Vasta-aihe tarvittaville mukana tulevalle lääkkeelle.
Ensisijainen tehon päätepiste: myöhäinen luumenin menetys segmentissä 6 kuukauden kohdalla. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet: Toimenpiteen onnistuminen: < 30 %:n lopullinen ahtauma, ei virtausta rajoittavaa dissektiota (tyyppi C tai korkeampi), TIMI III -virtaus ja sairaalan MACE:n puuttuminen. MACE: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio sairaalassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla Yksittäiset kliiniset päätetapahtumat 6 ja 12 kuukauden kohdalla: sydänkuolema, sydänvauriokohde sydäninfarkti, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, ( ahtauma ≥ 50 % seurantaangiografiassa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Wittenberg, Saksa, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen näyttö stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai positiivinen toimintatutkimus
- Potilaat, joilla on merkittävä sepelvaltimon de-novo ahtauma (halkaisijaltaan ≥ 70 % ahtauma tai keskiasteinen ≥ 50 % - < 70 % ahtauma, positiivinen toimintatesti tai iskemian oire)
- Onnistunut leesion valmistelu (ei virtausta rajoittavaa dissektiota tai jäännösstenoosi > 30 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana (STEMI tai NSTEMI)
- Sirolimuusin intoleranssi ja/tai allergia
- Paklitakselin ja/tai annostelumatriisin intoleranssi tai allergia (pääaine:
iopromidi)
- Potilaat, joiden ejektiofraktio on < 30 %
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) < 2,5 mm
- Vasta-aihe kaikkiin tarvittaviin mukana tuleviin lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse interventiota
Sepelvaltimon de-novo-stenoosin esidilaatio, jota seuraa SeQuent®Please- tai SeQuent®Please Neo -pallo (paklitakseli 3,0 μg/mm²)
|
Sepelvaltimon de novo -leesion PTCA lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio
Sepelvaltimon de-novo-stenoosin esidilaatio, jota seuraa sirolimuusilla päällystetty SeQuent®SCB-pallo (sirolimuusi 4,0 μg/mm²)
|
Sepelvaltimon de novo -leesion PTCA lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
angiografinen pienin luumenin halkaisija segmentissä 6 kuukauden kohdalla miinus minimiontelon halkaisija lähtötilanteessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: sairaalassa
|
< 30 % lopullisen halkaisijan ahtauma, ei virtausta rajoittavaa dissektiota (tyyppi C tai korkeampi), TIMI III -virtaus ja sairaalan MACE:n puuttuminen
|
sairaalassa
|
|
MACE MACE
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja TLR-kohdevaurion revaskularisaatio sairaalassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-DN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .