Behandlung der koronaren De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon oder einem mit Paclitaxel beschichteten Ballonkatheter (SCBDENOVO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte die Behandlung von koronarer De-novo-Stenose mit einem mit Sirolimus beschichteten Ballon im Vergleich zu einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon untersucht werden. Prospektiv, multizentrisch, randomisiert, einfach verblindet, 70 Patienten. Experimentelle Intervention: Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten SeQuent®SCB-Ballon (Sirolimus 4,0 μg/mm²). Kontrollintervention: Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem SeQuent®Please- oder SeQuent®Please Neo-Ballon (Paclitaxel 3,0 μg/mm²). Nachsorge pro Patient: 30 Tage telefonisch; 6 Monate angiographisch + 12 Monate. klinische Nachsorge
Wichtige Einschlusskriterien: > 18 Jahre, Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eine positive funktionelle Studie, Patienten mit signifikanter De-novo-Koronarstenose (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser oder mittlere Stenose mit ≥ 50 % bis < 70 % Durchmesser und positiver Funktionstest oder Symptom einer Ischämie), erfolgreiche Läsionspräparation (keine flusslimitierende Dissektion oder eine Reststenose > 30 %).
Wichtigste Ausschlusskriterien: Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden (STEMI oder NSTEMI), Intoleranz und/oder Allergie gegen Sirolimus, Intoleranz oder Allergie gegen Paclitaxel und/oder die Verabreichungsmatrix (Hauptbestandteil: Iopromid), Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %, Referenzgefäßdurchmesser (RVD) < 2,5 mm, Kontraindikation für ggf. notwendige Begleitmedikation.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: später Lumenverlust im Segment nach 6 Monaten. Wichtige sekundäre Endpunkte: Verfahrenserfolg: < 30 % Enddurchmesserstenose, keine flusslimitierende Dissektion (Typ C oder höher), TIMI-III-Fluss und das Fehlen von MACE im Krankenhaus. MACE: Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion im Krankenhaus nach 6 und 12 Monaten Einzelne klinische Endpunkte nach 6 und 12 Monaten: Herztod, Myokardinfarkt der Zielläsion, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, ( Stenose ≥ 50 % bei Kontrollangiographie)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Wittenberg, Deutschland, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina oder eine positive funktionelle Studie
- Patienten mit signifikanter koronarer De-novo-Stenose (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser oder mittlere Stenose mit ≥ 50 % bis < 70 % Durchmesser mit positivem Funktionstest oder Symptom einer Ischämie)
- Erfolgreiche Läsionspräparation (keine flusslimitierende Dissektion oder eine Reststenose > 30 %)
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden (STEMI oder NSTEMI)
- Intoleranz und / oder Allergie gegen Sirolimus
- Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Paclitaxel und/oder der Abgabematrix (Hauptbestandteil:
Iopromid)
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
- Referenzgefäßdurchmesser (RVD) < 2,5 mm
- Kontraindikation für ggf. notwendige Begleitmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuereingriff
Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem SeQuent®Please- oder SeQuent®Please Neo-Ballon (Paclitaxel 3,0 μg/mm²)
|
PTCA einer koronaren De-novo-Läsion mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
|
|
Experimental: Experimentelles Eingreifen
Prädilatation einer koronaren De-novo-Stenose, gefolgt von einem Sirolimus-beschichteten SeQuent®SCB-Ballon (Sirolimus 4,0 μg/mm²)
|
PTCA einer koronaren De-novo-Läsion mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
|
angiographischer minimaler Lumendurchmesser im Segment nach 6 Monaten minus minimaler Lumendurchmesser zu Studienbeginn
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: im Krankenhaus
|
< 30 % Enddurchmesserstenose, keine flusslimitierende Dissektion (Typ C oder höher), TIMI-III-Fluss und das Fehlen von MACE im Krankenhaus
|
im Krankenhaus
|
|
MACE MACE
Zeitfenster: mit 6 und mit 12 Monaten
|
Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der TLR-Zielläsion im Krankenhaus nach 6 und 12 Monaten
|
mit 6 und mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-DN-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .