Tratamento da estenose coronariana de novo por um balão revestido de sirolimus ou um cateter de balão revestido de paclitaxel (SCBDENOVO)

Examinar o tratamento da estenose coronariana de novo com um balão revestido de sirolimus versus um balão revestido de paclitaxel. Prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, 70 pacientes. Intervenção experimental: Pré-dilatação da estenose coronariana de novo seguida de um balão SeQuent®SCB revestido com sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²). Intervenção de controle: Pré-dilatação da estenose coronariana de novo seguida de um balão SeQuent®Please ou SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Acompanhamento por paciente: 30 dias por telefonema; 6 meses angiográfico + 12 meses. acompanhamento clínico

Principais critérios de inclusão: > 18 anos de idade, evidência clínica de angina estável ou instável ou estudo funcional positivo, pacientes com estenose coronariana significativa de novo (≥ 70% de diâmetro de estenose ou intermediária ≥ 50% a <70% de diâmetro com estenose positiva teste funcional ou sintoma de isquemia), preparo bem-sucedido da lesão (sem dissecção limitante do fluxo ou estenose residual > 30%).

Principais critérios de exclusão: Infarto agudo do miocárdio nas últimas 72 horas (STEMI ou NSTEMI), Intolerância e/ou alergia ao Sirolimus, Intolerância ou alergia ao Paclitaxel e/ou à matriz de entrega (ingrediente principal: iopromida), Pacientes com fração de ejeção de < 30 %, Diâmetro de referência do vaso (RVD) < 2,5 mm, Contra-indicação para qualquer medicação concomitante necessária.

Desfecho primário de eficácia: perda tardia do lúmen no segmento aos 6 meses. Desfechos secundários principais: Sucesso do procedimento: < 30% de estenose do diâmetro final, sem dissecção limitadora de fluxo (tipo C ou superior), fluxo TIMI III e ausência de MACE intra-hospitalar. MACE: morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida no hospital aos 6 e aos 12 meses Desfechos clínicos individuais aos 6 e aos 12 meses: morte cardíaca, infarto do miocárdio da lesão alvo, revascularização da lesão alvo dirigida clinicamente, ( estenose ≥ 50% na angiografia de acompanhamento)