Léčba koronární de-novo stenózy balonkem potaženým sirolimem nebo balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem (SCBDENOVO)

Zkoumat léčbu koronární de-novo stenózy balónkem potaženým sirolimem oproti balónku potaženým paklitaxelem. Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 70 pacientů. Experimentální intervence: Predilatace koronární stenózy de-novo následovaná sirolimem potaženým balónkem SeQuent®SCB (sirolimus 4,0 μg/mm²). Kontrolní intervence: Predilatace koronární stenózy de-novo následovaná balónkem SeQuent®Please nebo SeQuent®Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Sledování na pacienta: 30denní telefonní hovor; 6 měsíců angiografické + 12 měsíců. klinické sledování

Klíčová kritéria pro zařazení: > 18 let, Klinické důkazy stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie, Pacienti s významnou koronární stenózou de-novo (stenóza o průměru ≥ 70 % nebo střední stenóza o průměru ≥ 50 % až < 70 % s pozitivním funkční test nebo symptom ischemie), úspěšná příprava léze (žádná disekce omezující průtok nebo reziduální stenóza > 30 %).

Klíčová vylučovací kritéria: Akutní infarkt myokardu během posledních 72 hodin (STEMI nebo NSTEMI), Intolerance a/nebo alergie na sirolimus, Intolerance nebo alergie na paklitaxel a/nebo aplikační matrici (hlavní složka: iopromid), Pacienti s ejekční frakcí < 30 %, Referenční průměr cévy (RVD) < 2,5 mm, Kontraindikace pro jakýkoli nezbytný doprovodný lék.

Primární cíl účinnosti: pozdní ztráta lumen v segmentu po 6 měsících. Klíčové sekundární cíle: Procedurální úspěch: stenóza konečného průměru < 30 %, žádná disekce omezující průtok (typ C nebo vyšší), průtok TIMI III a absence MACE v nemocnici. MACE: srdeční smrt, infarkt myokardu z cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílové léze v nemocnici v 6. a 12. měsíci Individuální klinické koncové body v 6. a 12. měsíci: srdeční smrt, infarkt myokardu s cílovou lézí, klinicky řízená revaskularizace cílové léze, ( stenóza ≥ 50 % při kontrolní angiografii)