Leczenie de-novo zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą balonika powlekanego sirolimusem lub cewnika balonowego powlekanego paklitakselem (SCBDENOVO)

Zbadanie leczenia de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej balonem pokrytym sirolimusem w porównaniu z balonem pokrytym paklitakselem. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 70 pacjentów. Interwencja eksperymentalna: Predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie balon SeQuent®SCB pokryty syrolimusem (syrolimus 4,0 μg/mm²). Interwencja kontrolna: predylatacja de-novo zwężenia tętnicy wieńcowej, a następnie balon SeQuent® Please lub SeQuent® Please Neo (paklitaksel 3,0 μg/mm²). Obserwacja pacjenta: rozmowa telefoniczna przez 30 dni; 6 miesięcy angiograficznych + 12 miesięcy. obserwacja kliniczna

Kluczowe kryteria włączenia: wiek > 18 lat, kliniczne dowody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub dodatni wynik badania czynnościowego, pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej de-novo (zwężenie średnicy ≥ 70% lub zwężenie średnicy ≥ 50% do <70% z dodatnim test czynnościowy lub objaw niedokrwienia), pomyślne przygotowanie zmiany (brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub resztkowego zwężenia > 30%).

Kluczowe kryteria wykluczenia: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin (STEMI lub NSTEMI), Nietolerancja i/lub alergia na syrolimus, Nietolerancja lub alergia na paklitaksel i/lub matrycę dostarczającą (główny składnik: jopromid), Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30 %, Średnica naczynia referencyjnego (RVD) < 2,5 mm, Przeciwwskazanie do stosowania wszelkich niezbędnych leków towarzyszących.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: późna utrata światła w segmencie po 6 miesiącach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe: Powodzenie zabiegu: < 30% zwężenie średnicy końcowej, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (typu C lub wyższego), przepływ TIMI III oraz brak wewnątrzszpitalnego MACE. MACE: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany w szpitalu po 6 i 12 miesiącach Indywidualne kliniczne punkty końcowe po 6 i po 12 miesiącach: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowej zmianie, kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany, ( zwężenie ≥ 50% w kontrolnej angiografii)