Behandeling van coronaire de-novo stenose door een met Sirolimus gecoate ballon of een met Paclitaxel gecoate ballonkatheter (SCBDENOVO)

Onderzoeken van de behandeling van coronaire de-novo stenose met een met sirolimus gecoate ballon versus een met paclitaxel gecoate ballon. Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, 70 patiënten. Experimentele interventie: predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een met sirolimus gecoate SeQuent®SCB-ballon (sirolimus 4,0 μg/mm²). Controle-interventie: Predilatatie van coronaire de-novo stenose gevolgd door een SeQuent®Please of SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Follow-up per patiënt: 30 dagen telefonisch contact; 6 maanden angiografisch + 12 maanden. klinische opvolging

Belangrijkste opnamecriteria: > 18 jaar, Klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of een positieve functionele studie, Patiënten met significante coronaire de-novo stenose (≥ 70% diameterstenose of intermediaire ≥ 50% tot <70% diameterstenose met positieve functionele test of symptoom van ischemie), succesvolle voorbereiding van de laesie (geen stroombeperkende dissectie of een residuele stenose > 30%).

Belangrijkste uitsluitingscriteria: acuut myocardinfarct in de afgelopen 72 uur (STEMI of NSTEMI), intolerantie en/of allergie voor sirolimus, intolerantie of allergie voor paclitaxel en/of de toedieningsmatrix (hoofdbestanddeel: iopromide), patiënten met een ejectiefractie van < 30 %, Diameter referentievat (RVD) < 2,5 mm, Contra-indicatie voor eventueel noodzakelijke begeleidende medicatie.

Primair werkzaamheidseindpunt: laat lumenverlies in het segment na 6 maanden. Belangrijkste secundaire eindpunten: Procedureel succes: < 30% stenose van de uiteindelijke diameter, geen stroombeperkende dissectie (type C of hoger), TIMI III-stroom en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis. MACE: hartdood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie in het ziekenhuis na 6 en 12 maanden Individuele klinische eindpunten na 6 en 12 maanden: hartdood, myocardinfarct van de doellaesie, klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie, ( stenose ≥ 50% bij follow-up angiografie)