Лечение коронарного стеноза De-novo с помощью баллонного катетера, покрытого сиролимусом, или баллонного катетера, покрытого паклитакселом (SCBDENOVO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изучить лечение коронарного стеноза de novo с помощью баллона, покрытого сиролимусом, по сравнению с баллоном, покрытым паклитакселом. Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одностороннее слепое исследование, 70 пациентов. Экспериментальное вмешательство: предварительная дилатация коронарного стеноза de-novo с последующим введением баллона SeQuent®SCB, покрытого сиролимусом (сиролимус 4,0 мкг/мм²). Контрольное вмешательство: предварительная дилатация коронарного стеноза de-novo с последующим введением баллона SeQuent® Please или SeQuent® Please Neo (паклитаксел 3,0 мкг/мм²). Последующее наблюдение за пациентом: телефонный звонок в течение 30 дней; 6 мес ангиографический + 12 мес. клиническое наблюдение
Ключевые критерии включения: возраст > 18 лет, клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии или положительное функциональное исследование, пациенты со значительным коронарным стенозом de-novo (стеноз ≥ 70% диаметра или промежуточный стеноз диаметром ≥ 50% до <70% с положительным функциональный тест или симптом ишемии), Успешная подготовка к поражению (отсутствие диссекции, ограничивающей поток, или остаточный стеноз > 30%).
Ключевые критерии исключения: острый инфаркт миокарда в течение последних 72 часов (ИМпST или NSTEMI), непереносимость и/или аллергия на сиролимус, непереносимость или аллергия на паклитаксел и/или матрицу доставки (основной ингредиент: йопромид), пациенты с фракцией выброса < 30 %, Референтный диаметр сосуда (RVD) < 2,5 мм, Противопоказания для любого необходимого сопутствующего лечения.
Первичная конечная точка эффективности: поздняя потеря просвета в сегменте через 6 месяцев. Ключевые вторичные конечные точки: Успех процедуры: стеноз конечного диаметра < 30%, отсутствие диссекции, ограничивающей поток (тип С или выше), кровоток по TIMI III и отсутствие внутрибольничной MACE. MACE: сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения в больнице через 6 и 12 месяцев. стеноз ≥ 50% при контрольной ангиографии)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Wittenberg, Германия, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии или положительное функциональное исследование
- Пациенты со значительным коронарным стенозом de-novo (стеноз диаметром ≥ 70% или промежуточный стеноз диаметром от ≥ 50% до <70% с положительным функциональным тестом или симптомом ишемии)
- Успешная подготовка к поражению (отсутствие ограничивающей поток диссекции или остаточный стеноз > 30%)
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 72 часов (ИМпST или NSTEMI)
- Непереносимость и/или аллергия на сиролимус
- Непереносимость или аллергия на паклитаксел и/или матрицу доставки (основной ингредиент:
йопромид)
- Пациенты с фракцией выброса < 30 %
- Диаметр эталонного сосуда (RVD) < 2,5 мм
- Противопоказание для любого необходимого сопутствующего лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Предилатация коронарного стеноза de-novo с последующим введением баллона SeQuent®Please или SeQuent®Please Neo (паклитаксел 3,0 мкг/мм²)
|
ЧТКА коронарного поражения de novo баллоном с лекарственным покрытием
|
|
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Предилатация коронарного стеноза de novo с последующим введением баллона SeQuent®SCB, покрытого сиролимусом (сиролимус 4,0 мкг/мм²)
|
ЧТКА коронарного поражения de novo баллоном с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ангиографический минимальный диаметр просвета в сегменте через 6 месяцев минус минимальный диаметр просвета на исходном уровне
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: в больнице
|
Стеноз конечного диаметра < 30%, отсутствие диссекции, ограничивающей поток (тип С или выше), кровоток по TIMI III и отсутствие внутрибольничной MACE
|
в больнице
|
|
БУЛАВА БУЛАВА
Временное ограничение: в 6 и в 12 месяцев
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения TLR в больнице через 6 и 12 месяцев
|
в 6 и в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-DN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .