Sirolimus 코팅 풍선 또는 Paclitaxel 코팅 풍선 카테터에 의한 관상동맥 데노보 협착증의 치료 (SCBDENOVO)
연구 개요
상세 설명
시롤리무스 코팅 풍선과 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 관상동맥 신생 협착증의 치료를 조사합니다. 전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 70명의 환자. 실험적 개입: 관상 동맥 신생 협착증의 사전 확장 후 sirolimus 코팅된 SeQuent®SCB 풍선(sirolimus 4.0 μg/mm²). 제어 개입: SeQuent®Please 또는 SeQuent®Please Neo 풍선(paclitaxel 3.0 μg/mm²)에 이어 관상 동맥 신생 협착증의 사전 확장. 환자당 후속 조치: 30일 전화 통화; 혈관 조영술 6개월 + 12개월. 임상 추적
주요 포함 기준: > 18세, 안정 또는 불안정 협심증의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구, 유의한 관상 동맥 데노보 협착증(≥ 70% 직경 협착증 또는 중간 ≥ 50% ~ <70% 직경 협착증 양성 기능 테스트 또는 허혈 증상), 성공적인 병변 준비(흐름 제한 박리가 없거나 잔여 협착 > 30%).
주요 제외 기준: 지난 72시간 이내의 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI), Sirolimus에 대한 불내성 및/또는 알레르기, Paclitaxel 및/또는 전달 매트릭스(주성분: iopromide)에 대한 불내성 또는 알레르기, 박출률이 다음과 같은 환자 < 30 %, 기준 혈관 직경(RVD) < 2.5 mm, 필요한 동반 약물에 대한 금기.
1차 효능 종점: 6개월에 세그먼트 내 후기 루멘 손실. 주요 이차 종료점: 절차적 성공: < 30% 최종 직경 협착증, 흐름 제한 박리 없음(유형 C 이상), TIMI III 흐름 및 병원 내 MACE 부재. MACE: 심장사, 표적 혈관 심근경색, 6개월 및 12개월에 병원 내에서 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술 6개월 및 12개월에서 개별 임상 종점: 심장사, 표적 병변 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, ( 후속 혈관 조영술에서 협착 ≥ 50%)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Wittenberg, 독일, 06886
- Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안정 또는 불안정 협심증의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구
- 상당한 관상 동맥 데노보 협착증이 있는 환자(직경 ≥ 70% 협착증 또는 중간 ≥ 50% ~ < 70% 직경 협착증으로 기능 검사 양성 또는 허혈 증상)
- 성공적인 병변 준비(흐름 제한 박리 없음 또는 잔여 협착 > 30%)
제외 기준:
- 지난 72시간 이내의 급성 심근경색(STEMI 또는 NSTEMI)
- Sirolimus에 대한 편협 및 / 또는 알레르기
- 파클리탁셀 및/또는 전달 매트릭스(주요 성분:
이프로마이드)
- 박출률이 30% 미만인 환자
- 기준 혈관 직경(RVD) < 2.5mm
- 필요한 동반 약물에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 개입
SeQuent®Please 또는 SeQuent®Please Neo 풍선(paclitaxel 3.0 μg/mm²) 이후 관상 동맥 데노보 협착증의 사전 확장
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약물 코팅된 풍선을 사용한 관상 동맥 드 노보 병변의 PTCA
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실험적: 실험적 개입
Sirolimus 코팅된 SeQuent®SCB 풍선(sirolimus 4.0 μg/mm²) 후 관상 동맥 데노보 협착증의 사전 확장
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약물 코팅된 풍선을 사용한 관상 동맥 드 노보 병변의 PTCA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 루멘 손실 in-segment
기간: 6 개월
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6개월 시점의 혈관 조영 최소 내강 직경 - 기준선에서 최소 내강 직경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 병원에서
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< 30% 최종 직경 협착증, 흐름 제한 박리 없음(유형 C 이상), TIMI III 흐름 및 병원 내 MACE 부재
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병원에서
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메이스 메이스
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 병원 내 TLR 표적 병변 재관류술
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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