Koszorúér de-novo stenosis kezelése Sirolimus bevonatú ballonnal vagy paclitaxel bevonatú ballonkatéterrel (SCBDENOVO)

A koszorúér de-novo stenosis kezelésének vizsgálata sirolimusz bevonatú ballonnal, versus paclitaxellel bevont ballonnal. Leendő, multicentrikus, randomizált, egyvak, 70 beteg. Kísérleti beavatkozás: Koszorúér de-novo stenosis előtágítása, majd szirolimusz bevonatú SeQuent®SCB ballon (szirolimusz 4,0 μg/mm²). Kontroll beavatkozás: A de-novo koszorúér szűkület előtágítása, majd SeQuent®Please vagy SeQuent®Please Neo ballon (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Nyomon követés betegenként: 30 napos telefonhívás; 6 hónap angiográfia + 12 hónap. klinikai követés

Főbb felvételi kritériumok: 18 év feletti életkor, stabil vagy instabil angina klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat, jelentős koszorúér-szűkületben szenvedő betegek (≥ 70% átmérőjű szűkület vagy közepes ≥ 50% és <70% átmérőjű szűkület, pozitív funkcionális teszt vagy ischaemia tünete), Sikeres lézió előkészítés (nincs áramlást korlátozó disszekció vagy reziduális szűkület > 30%).

Főbb kizárási kritériumok: Akut szívinfarktus az elmúlt 72 órában (STEMI vagy NSTEMI), Sirolimus-intolerancia és/vagy allergia, Paclitaxellel és/vagy a bejuttatási mátrixszal szembeni intolerancia vagy allergia (fő összetevő: iopromid), olyan betegek, akiknek ejekciós frakciója van < 30 %, Referencia érátmérő (RVD) < 2,5 mm, Ellenjavallat bármely szükséges kísérő gyógyszerhez.

Elsődleges hatékonysági végpont: késői lumenvesztés a szegmensben 6 hónapos korban. Főbb másodlagos végpontok: Az eljárás sikere: < 30% végső átmérőjű szűkület, nincs áramlást korlátozó disszekció (C típusú vagy magasabb), TIMI III áramlás és a kórházi MACE hiánya. MACE: szívhalál, cél éri szívinfarktus és klinikailag vezérelt céllézió revascularisatiója kórházban 6 és 12 hónapos korban Egyéni klinikai végpontok 6 és 12 hónapos korban: szívhalál, célléziós szívinfarktus, klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio, ( stenosis ≥ 50% a követési angiográfia során)