Tratamiento de la estenosis coronaria de novo mediante un balón recubierto de sirolimus o un catéter con balón recubierto de paclitaxel (SCBDENOVO)

Examinar el tratamiento de la estenosis coronaria de novo con un balón recubierto de sirolimus versus un balón recubierto de paclitaxel. Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, 70 pacientes. Intervención experimental: predilatación de la estenosis coronaria de novo seguida de un balón SeQuent®SCB recubierto de sirolimus (sirolimus 4,0 μg/mm²). Intervención de control: predilatación de la estenosis coronaria de novo seguida de un balón SeQuent® Please o SeQuent® Please Neo (paclitaxel 3,0 μg/mm²). Seguimiento por paciente: 30 días llamada telefónica; 6 meses angiográfico + 12 meses. seguimiento clinico

Criterios clave de inclusión: > 18 años de edad, Evidencia clínica de angina estable o inestable o un estudio funcional positivo, Pacientes con estenosis coronaria significativa de novo (≥ 70 % de diámetro de estenosis o intermedia ≥ 50 % a < 70 % de diámetro de estenosis con prueba funcional o síntoma de isquemia), preparación exitosa de la lesión (sin disección limitante del flujo o estenosis residual > 30%).

Criterios clave de exclusión: Infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas (STEMI o NSTEMI), Intolerancia y/o alergia a Sirolimus, Intolerancia o alergia a Paclitaxel y/o la matriz de administración (ingrediente principal: iopromida), Pacientes con una fracción de eyección de < 30 %, Diámetro del vaso de referencia (RVD) < 2,5 mm, Contraindicación para cualquier medicación acompañante necesaria.

Criterio principal de valoración de la eficacia: pérdida tardía del lumen en el segmento a los 6 meses. Puntos finales secundarios clave: Éxito del procedimiento: < 30 % de estenosis de diámetro final, sin disección limitante del flujo (tipo C o superior), flujo TIMI III y ausencia de MACE en el hospital. MACE: muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente en el hospital a los 6 y a los 12 meses Variables clínicas individuales a los 6 y a los 12 meses: muerte cardíaca, infarto de miocardio de la lesión diana, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, ( estenosis ≥ 50% en la angiografía de seguimiento)