Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av koronar de-novo stenos med en Sirolimus-belagd ballong eller en Paclitaxel-belagd ballongkateter (SCBDENOVO)

14 februari 2024 uppdaterad av: InnoRa GmbH
Att undersöka behandlingen av koronar de-novo stenos med en sirolimusbelagd ballong kontra en paklitaxelbelagd ballong

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka behandlingen av koronar de-novo stenos med en sirolimusbelagd ballong kontra en paklitaxelbelagd ballong. Prospektiva, multicenter, randomiserade, singelblinda, 70 patienter. Experimentell intervention: Predilatation av koronar de-novo stenos följt av en sirolimusbelagd SeQuent®SCB-ballong (sirolimus 4,0 μg/mm²). Kontrollintervention: Predilatation av koronar de-novo stenos följt av en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballong (paklitaxel 3,0 μg/mm²). Uppföljning per patient: 30 dagars telefonsamtal; 6 månader angiografisk + 12 månader. klinisk uppföljning

Viktiga inklusionskriterier: > 18 år, kliniska bevis på stabil eller instabil angina eller en positiv funktionsstudie, patienter med signifikant de-novo stenos i kranskärlen (≥ 70 % stenos i diameter eller stenos med intermediär diameter ≥ 50 % till < 70 % i diameter med positiv stenos funktionstest eller symptom på ischemi), framgångsrik förberedelse av lesionen (ingen flödesbegränsande dissektion eller en kvarvarande stenos > 30%).

Viktiga uteslutningskriterier: Akut hjärtinfarkt inom de senaste 72 timmarna (STEMI eller NSTEMI), Intolerans och/eller allergi mot Sirolimus, Intolerans eller allergi mot Paklitaxel och/eller leveransmatrisen (huvudingrediens: iopromid), Patienter med en ejektionsfraktion av < 30 %, Referenskärldiameter (RVD) < 2,5 mm, Kontraindikation för vilken som helst nödvändig medföljande medicin.

Primär effektmått: sen lumenförlust i segmentet efter 6 månader. Nyckelsekundära effektmått: Procedurmässig framgång: < 30 % slutlig diameter stenos, ingen flödesbegränsande dissektion (typ C eller högre), TIMI III-flöde och frånvaro av MACE på sjukhus. MACE: hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och kliniskt driven revaskularisering av målskada på sjukhus vid 6 och 12 månader Individuella kliniska effektmått vid 6 och 12 månader: hjärtdöd, hjärtinfarkt på målskada, kliniskt driven revaskularisering av målskada, ( stenos ≥ 50 % vid uppföljande angiografi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Wittenberg, Tyskland, 06886
        • Klinik für Innere Medizin III - Kardiologie Paul Gerhardt Stift
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska bevis på stabil eller instabil angina eller en positiv funktionsstudie
  • Patienter med signifikant de-novo-stenos i kranskärlen (stenos med ≥ 70 % diameter eller stenos med intermediär ≥ 50 % till <70 % diameter med positivt funktionstest eller symptom på ischemi)
  • Framgångsrik lesionsförberedelse (ingen flödesbegränsande dissektion eller en kvarvarande stenos > 30 %)

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt under de senaste 72 timmarna (STEMI eller NSTEMI)
  • Intolerans och/eller allergi mot Sirolimus
  • Intolerans eller allergi mot paklitaxel och/eller leveransmatrisen (huvudingrediens:

iopromid)

  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Referenskärlsdiameter (RVD) < 2,5 mm
  • Kontraindikation för vilken som helst nödvändig medföljande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Predilatation av koronar de-novo stenos följt av en SeQuent®Please eller SeQuent®Please Neo ballong (paclitaxel 3,0 μg/mm²)
Enhet: PTCA av coronary de novo lesion PCB
PTCA av coronary de novo lesion med läkemedelsbelagd ballong
Experimentell: Experimentell intervention
Predilatation av koronar de-novo stenos följt av en sirolimusbelagd SeQuent®SCB-ballong (sirolimus 4,0 μg/mm²)
Enhet: PTCA av coronary de novo lesion SCB
PTCA av coronary de novo lesion med läkemedelsbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust i segmentet
Tidsram: 6 månader
angiografisk minimal lumendiameter i segmentet vid 6 månader minus minimal lumendiameter vid baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: i sjukhuset
< 30 % stenos med slutlig diameter, ingen flödesbegränsande dissektion (typ C eller högre), TIMI III-flöde och frånvaro av MACE på sjukhus
i sjukhuset
MACE MACE
Tidsram: vid 6 och 12 månader
hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av TLR-målskada på sjukhus vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoRa GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Scheller, MD, Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI-DN-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera