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KOMATE レジストリ: 韓国の多施設血管形成術チーム

2024年3月17日 更新者：Yonsei University
治験責任医師は、症例報告フォームを使用して、人口統計学的、臨床的、手続き的情報、および臨床転帰に関するデータを収集するために、PCI を受け、実際の臨床診療に基づいた患者を登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • コンタクト：
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • 電話番号：82-2-2228-8460
          • メール：kimbk@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者 グループ/コホートの説明: 経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 1. 19歳以上の患者
  • 2. 経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者

除外基準:

  • 1. 参加の拒否
  • 2.妊娠中または出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者さん
経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者が登録されます。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
すべての冠動脈インターベンション手順は、現在の標準的な技術に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の血行再建
時間枠：最長20年

再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応があるか臨床的に適応でないかを前向きに分類する必要があります。 臨床的に必要な血行再建術：フォローアップ時の血管造影で50%以上の直径狭窄率が示され、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術は臨床的に必要と見なされます。

  1. -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
  2. おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
  3. -侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例、ドップラー血流速度予備、分画血流予備）;
  4. -上記の虚血性の徴候または症状がなくても、直径が70％以上狭窄しているTLRまたはTVR。
最長20年
標的血管血行再建術
時間枠：最長20年

再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、研究者によって臨床的に適応があるか臨床的に適応でないかを前向きに分類する必要があります。 臨床的に必要な血行再建術：フォローアップ時の血管造影で50%以上の直径狭窄率が示され、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術は臨床的に必要と見なされます。

  1. -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
  2. おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
  3. -侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例、ドップラー血流速度予備、分画血流予備）;
  4. -上記の虚血性の徴候または症状がなくても、直径が70％以上狭窄しているTLRまたはTVR。
最長20年
ステント血栓症
時間枠：最長20年
ステント血栓症は学術研究コンソーシアムによって定義され、議論されています
最長20年
心筋梗塞
時間枠：最長20年
心筋梗塞の分類と診断基準は、学術研究コンソーシアムによって定義されています
最長20年
死
時間枠：最長20年
すべての死は記録され、その理由も記録されます。 また、心臓死は、心筋梗塞、心臓穿孔、タンポナーデ、不整脈、または心臓の原因による死亡と定義されています。
最長20年
非標的血管血行再建術
時間枠：最長20年
標的血管血行再建術のあらゆる血行再建術が収集されます。
最長20年
脳血管障害
時間枠：最長20年
めまい、しびれ、失語症、構音障害、または出血、塞栓症、血栓症、または破裂性動脈瘤などの脳の血管病変に続発する中枢神経障害の突然の発症で、72 時間以上持続します。
最長20年
大出血
時間枠：最長20年
出血イベントは、次の説明とともに収集されます。ヘモグロビンドロップまたは輸血の量、出血部位、出血に対するさらなる治療。
最長20年
心血管再入院
時間枠：最長20年
心血管有害事象による再入院は収集されます。
最長20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (推定)

2039年4月1日

研究の完了 (推定)

2039年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月7日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2018-0759

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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