Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOMATE-registeret: Koreansk multisenter angioplastikkteam

17. mars 2024 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskerne vil registrere pasientene som gjennomgikk PCI og var basert på klinisk praksis i den virkelige verden for å samle inn data om demografisk, klinisk, prosedyreinformasjon og klinisk utfall ved å bruke case-rapportskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Ta kontakt med:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: kimbk@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon gruppe/Kohort Beskrivelse: Pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter over 19 år
  • 2. Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nekt å delta
  • 2. Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
Pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon vil bli registrert.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Alle koronare intervensjonsprosedyrer vil bli utført i henhold til gjeldende standardteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Inntil 20 år

Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Klinisk indisert revaskularisering: En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en stenose i prosent diameter ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:

  1. En positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret;
  2. Objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) eller under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret;
  3. Unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonell strømningsreserve);
  4. En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegn eller symptomer.
Inntil 20 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Inntil 20 år

Definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Alle TLR-er bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi. Klinisk indisert revaskularisering: En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en stenose i prosent diameter ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:

  1. En positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret;
  2. Objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) eller under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret;
  3. Unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonell strømningsreserve);
  4. En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegn eller symptomer.
Inntil 20 år
Stent trombose
Tidsramme: Inntil 20 år
Stenttrombose er definert og diskutert av Academic Research Consortium
Inntil 20 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 20 år
Myokardinfarktklassifisering og diagnosekriterier er definert av Academic Research Consortium
Inntil 20 år
Død
Tidsramme: Inntil 20 år
Alle dødsfall vil bli registrert, og årsaken deres vil også bli registrert. Hjertedød er også definert som død på grunn av hjerteinfarkt, hjerteperforasjon, tamponade, arytmi eller en hvilken som helst hjerteårsak.
Inntil 20 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: Inntil 20 år
Eventuell revaskularisering av revaskularisering av målkar vil bli samlet inn.
Inntil 20 år
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Inntil 20 år
Plutselig innsettende svimmelhet, nummenhet, afasi, dysartri eller sentralnevrologisk underskudd sekundært til vaskulære lesjoner i hjernen som blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som vedvarer i >72 timer.
Inntil 20 år
Store blødninger
Tidsramme: Inntil 20 år
Enhver blødningshendelse vil bli samlet med følgende beskrivelse; mengden hemoglobin dråper eller transfusjon, stedet for blødning, eventuell ytterligere behandling for blødningen.
Inntil 20 år
Kardiovaskulær reinnleggelse
Tidsramme: Inntil 20 år
Eventuell reinnleggelse på grunn av kardiovaskulær bivirkning vil bli samlet inn.
Inntil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0759

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere