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Registro KOMATE: team coreano di angioplastica multicentrica

17 marzo 2024 aggiornato da: Yonsei University
Gli investigatori arruoleranno i pazienti sottoposti a PCI e si basano sulla pratica clinica del mondo reale per raccogliere i dati relativi alle informazioni demografiche, cliniche, procedurali e all'esito clinico utilizzando i moduli di segnalazione dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Contatto:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2228-8460
          • Email: kimbk@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo / Descrizione della coorte: verranno arruolati i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età superiore a 19 anni
  • 2. Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiuta di partecipare
  • 2. Donne incinte o potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Saranno arruolati i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Tutte le procedure di intervento coronarico saranno eseguite secondo le attuali tecniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 20 anni

Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Rivascolarizzazione clinicamente indicata: una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  2. Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  3. Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (p. es., riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  4. Un TLR o TVR con una stenosi del diametro ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Fino a 20 anni
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Fino a 20 anni

Definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicanza della lesione bersaglio. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia. Rivascolarizzazione clinicamente indicata: una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
  2. Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
  3. Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (p. es., riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
  4. Un TLR o TVR con una stenosi del diametro ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.
Fino a 20 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
La trombosi dello stent è definita e discussa dall'Academic Research Consortium
Fino a 20 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
La classificazione e i criteri per la diagnosi dell'infarto miocardico sono definiti dall'Academic Research Consortium
Fino a 20 anni
Morte
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Tutte le morti saranno registrate e anche il loro motivo sarà registrato. Inoltre, la morte cardiaca è definita come morte dovuta a infarto del miocardio, perforazione cardiaca, tamponamento, aritmia o qualsiasi causa cardiaca.
Fino a 20 anni
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione della rivascolarizzazione del vaso bersaglio sarà raccolta.
Fino a 20 anni
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Insorgenza improvvisa di vertigini, intorpidimento, afasia, disartria o deficit neurologico centrale secondari a lesioni vascolari del cervello come emorragia, embolia, trombosi o rottura di aneurisma, che persistono per > 72 h.
Fino a 20 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Eventuali eventi di sanguinamento verranno raccolti con la seguente descrizione; la quantità di goccia o trasfusione di emoglobina, il sito di sanguinamento, qualsiasi ulteriore trattamento per il sanguinamento.
Fino a 20 anni
Riammissione cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Verranno raccolte eventuali riammissioni dovute a eventi avversi cardiovascolari.
Fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2039

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-0759

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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