- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908463
Registro KOMATE: equipo de angioplastia multicéntrico coreano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
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Contacto:
- Byeong-Keuk Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes mayores de 19 años
- 2. Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- 1. Negarse a participar
- 2. Mujeres embarazadas o en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea
Se incluirán los pacientes que se sometan a una intervención coronaria percutánea.
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Todos los procedimientos de intervención coronaria se realizarán de acuerdo con las técnicas estándar actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Revascularización clínicamente indicada: una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:
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Hasta 20 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Revascularización clínicamente indicada: una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:
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Hasta 20 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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La trombosis del stent es definida y discutida por el Consorcio de Investigación Académica
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Hasta 20 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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La Clasificación y los Criterios para el Diagnóstico del Infarto de Miocardio son definidos por el Consorcio de Investigación Académica
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Hasta 20 años
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se registrará toda muerte y también se registrará su motivo.
Asimismo, la muerte cardíaca se define como la muerte por infarto de miocardio, perforación cardíaca, taponamiento, arritmia o cualquier causa cardíaca.
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Hasta 20 años
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Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se recogerá cualquier revascularización de la revascularización del vaso diana.
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Hasta 20 años
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Inicio repentino de vértigo, entumecimiento, afasia, disartria o déficit neurológico central secundario a lesiones vasculares del cerebro como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persisten durante > 72 horas.
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Hasta 20 años
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Cualquier evento de sangrado se recogerá con la siguiente descripción; la cantidad de gota o transfusión de hemoglobina, el lugar de la hemorragia, cualquier otro tratamiento para la hemorragia.
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Hasta 20 años
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Readmisión cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Se recogerá cualquier reingreso por evento adverso cardiovascular.
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Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim C, Kim JS, Kim H, Ahn SG, Cho S, Lee OH, Park JK, Shin S, Moon JY, Won H, Suh Y, Cho JR, Cho YH, Oh SJ, Lee BK, Hong SJ, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Consensus Decision-Making for the Management of Antiplatelet Therapy before Non-Cardiac Surgery in Patients Who Underwent Percutaneous Coronary Intervention With Second-Generation Drug-Eluting Stents: A Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2021 Apr 20;10(8):e020079. doi: 10.1161/JAHA.120.020079. Epub 2021 Apr 10.
- Kim C, Kim JS, Kim H, Ahn SG, Cho S, Lee OH, Park JK, Shin S, Moon JY, Won H, Suh Y, Cho JR, Cho YH, Oh SJ, Lee BK, Hong SJ, Shin DH, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Jang Y. Patterns of Antiplatelet Therapy During Noncardiac Surgery in Patients With Second-Generation Drug-Eluting Stents. J Am Heart Assoc. 2020 Jun 2;9(11):e016218. doi: 10.1161/JAHA.119.016218. Epub 2020 May 16.
- Cho S, Kang DY, Kim JS, Park DW, Kim IS, Kang TS, Ahn JM, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK, Park SJ. Dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention for left main coronary artery disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2023 Apr;76(4):245-252. doi: 10.1016/j.rec.2022.07.007. Epub 2022 Jul 27. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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