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Registro KOMATE: equipo de angioplastia multicéntrico coreano

17 de marzo de 2024 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores inscribirán a los pacientes que se sometieron a PCI y se basaron en la práctica clínica del mundo real para recopilar datos sobre información demográfica, clínica, de procedimiento y resultado clínico mediante formularios de informes de casos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Contacto:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: kimbk@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo/Cohorte de pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea Descripción: Se incluirán los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes mayores de 19 años
  • 2. Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • 1. Negarse a participar
  • 2. Mujeres embarazadas o en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea
Se incluirán los pacientes que se sometan a una intervención coronaria percutánea.
Todos los procedimientos de intervención coronaria se realizarán de acuerdo con las técnicas estándar actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años

Se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Revascularización clínicamente indicada: una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:

  1. Una historia positiva de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo;
  2. Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo;
  3. Resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional);
  4. Un TLR o TVR con un diámetro de estenosis ≥ 70% incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
Hasta 20 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años

Se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía. Revascularización clínicamente indicada: una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:

  1. Una historia positiva de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo;
  2. Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo;
  3. Resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional);
  4. Un TLR o TVR con un diámetro de estenosis ≥ 70% incluso en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
Hasta 20 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
La trombosis del stent es definida y discutida por el Consorcio de Investigación Académica
Hasta 20 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
La Clasificación y los Criterios para el Diagnóstico del Infarto de Miocardio son definidos por el Consorcio de Investigación Académica
Hasta 20 años
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Se registrará toda muerte y también se registrará su motivo. Asimismo, la muerte cardíaca se define como la muerte por infarto de miocardio, perforación cardíaca, taponamiento, arritmia o cualquier causa cardíaca.
Hasta 20 años
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Se recogerá cualquier revascularización de la revascularización del vaso diana.
Hasta 20 años
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Inicio repentino de vértigo, entumecimiento, afasia, disartria o déficit neurológico central secundario a lesiones vasculares del cerebro como hemorragia, embolia, trombosis o ruptura de aneurisma, que persisten durante > 72 horas.
Hasta 20 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Cualquier evento de sangrado se recogerá con la siguiente descripción; la cantidad de gota o transfusión de hemoglobina, el lugar de la hemorragia, cualquier otro tratamiento para la hemorragia.
Hasta 20 años
Readmisión cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
Se recogerá cualquier reingreso por evento adverso cardiovascular.
Hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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