Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KOMATE Registry: Корейская команда мультицентровой ангиопластики

17 марта 2024 г. обновлено: Yonsei University
Исследователи будут регистрировать пациентов, перенесших ЧКВ и основанных на реальной клинической практике, для сбора данных, касающихся демографической, клинической, процедурной информации и клинических результатов, с использованием форм отчетов о случаях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Контакт:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8460
          • Электронная почта: kimbk@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа/когорта пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство Описание: Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты старше 19 лет
  • 2. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство

Критерий исключения:

  • 1. Отказаться от участия
  • 2. Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство
В исследование будут включены пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
Все процедуры коронарного вмешательства будут выполняться в соответствии с современными стандартными методиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: До 20 лет

Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Клинически показанная реваскуляризация: реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

  1. Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
  2. Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
  3. Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
  4. TLR или TVR со стенозом диаметра ≥ 70% даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
До 20 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: До 20 лет

Определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные или не клинически показанные перед повторной ангиографией. Клинически показанная реваскуляризация: реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

  1. Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
  2. Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
  3. Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
  4. TLR или TVR со стенозом диаметра ≥ 70% даже при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
До 20 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: До 20 лет
Тромбоз стента определяется и обсуждается Академическим исследовательским консорциумом.
До 20 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 20 лет
Классификация инфаркта миокарда и критерии диагностики определены Академическим исследовательским консорциумом.
До 20 лет
Смерть
Временное ограничение: До 20 лет
Все смерти будут зарегистрированы, и их причина также будет записана. Кроме того, сердечная смерть определяется как смерть вследствие инфаркта миокарда, перфорации сердца, тампонады, аритмии или любой сердечной причины.
До 20 лет
Реваскуляризация нецелевого сосуда
Временное ограничение: До 20 лет
Любая реваскуляризация реваскуляризации целевого сосуда будет собрана.
До 20 лет
Нарушение мозгового кровообращения
Временное ограничение: До 20 лет
Внезапное появление головокружения, онемения, афазии, дизартрии или центрального неврологического дефицита, вторичного по отношению к сосудистым поражениям головного мозга, таким как кровоизлияние, эмболия, тромбоз или разрыв аневризмы, которые сохраняются более 72 часов.
До 20 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: До 20 лет
Любое событие кровотечения будет собрано со следующим описанием; количество капель гемоглобина или переливание, место кровотечения, любое дальнейшее лечение кровотечения.
До 20 лет
Сердечно-сосудистая повторная госпитализация
Временное ограничение: До 20 лет
Любая повторная госпитализация из-за нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы будет собираться.
До 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-0759

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться