Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr KOMATE: Korejský tým multicentrické angioplastiky

17. března 2024 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty, kteří podstoupili PCI a vycházeli ze skutečné klinické praxe, aby shromáždili údaje týkající se demografických, klinických, procedurálních informací a klinických výsledků pomocí formulářů pro kazuistiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci, Popis skupiny: Budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti starší 19 let
  • 2. Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci

Kritéria vyloučení:

  • 1. Odmítněte se zúčastnit
  • 2. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci
Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci.
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Všechny procedury koronární intervence budou prováděny podle současných standardních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Až 20 let

Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Klinicky indikovaná revaskularizace: Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:

  1. Pozitivní anamnéza recidivující anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou;
  2. Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou;
  3. Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti toku, frakční rezerva průtoku);
  4. TLR nebo TVR s průměrem stenózy ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů.
Až 20 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Až 20 let

Definováno jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Všechny TLR by měly být klasifikovány prospektivně jako klinicky indikované nebo neklinicky indikované zkoušejícím před opakovanou angiografií. Klinicky indikovaná revaskularizace: Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů:

  1. Pozitivní anamnéza recidivující anginy pectoris, pravděpodobně související s cílovou cévou;
  2. Objektivní známky ischemie v klidu (změny EKG) nebo během zátěžového testu (nebo ekvivalentu), pravděpodobně související s cílovou cévou;
  3. Abnormální výsledky jakéhokoli invazivního funkčního diagnostického testu (např. Dopplerova rezerva rychlosti toku, frakční rezerva průtoku);
  4. TLR nebo TVR s průměrem stenózy ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických známek nebo symptomů.
Až 20 let
Trombóza stentu
Časové okno: Až 20 let
Trombóza stentu je definována a diskutována Academic Research Consortium
Až 20 let
Infarkt myokardu
Časové okno: Až 20 let
Klasifikace infarktu myokardu a kritéria pro diagnostiku je definována Konsorciem pro akademický výzkum
Až 20 let
Smrt
Časové okno: Až 20 let
Všechna úmrtí budou zaznamenána a jejich důvod bude také zaznamenán. Srdeční smrt je také definována jako smrt v důsledku infarktu myokardu, srdeční perforace, tamponády, arytmie nebo jakékoli srdeční příčiny.
Až 20 let
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: Až 20 let
Bude shromážděna jakákoli revaskularizace revaskularizace cílové cévy.
Až 20 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Až 20 let
Náhlý nástup vertiga, necitlivosti, afázie, dysartrie nebo centrálního neurologického deficitu sekundárního k vaskulárním lézím mozku, jako je krvácení, embolie, trombóza nebo prasknutí aneuryzmatu, které přetrvávají déle než 72 hodin.
Až 20 let
Velké krvácení
Časové okno: Až 20 let
Jakékoli krvácení bude shromážděno s následujícím popisem; množství kapky hemoglobinu nebo transfuze, místo krvácení, jakákoli další léčba krvácení.
Až 20 let
Kardiovaskulární readmise
Časové okno: Až 20 let
Bude shromažďováno jakékoli zpětné přijetí z důvodu kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Až 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit