Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr KOMATE: koreański zespół wieloośrodkowej angioplastyki

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacze zwerbują pacjentów, którzy przeszli PCI w oparciu o rzeczywistą praktykę kliniczną, aby zebrać dane dotyczące danych demograficznych, klinicznych, proceduralnych i wyników klinicznych za pomocą formularzy opisów przypadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej Grupa/kohorta Opis: Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  • 2. Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Odmów udziału
  • 2. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej
Pacjenci, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową, zostaną włączeni do badania.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wszystkie procedury interwencji wieńcowych będą wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 20 lat

Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Klinicznie wskazana rewaskularyzacja: Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia w czasie obserwacji wykaże procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% i jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  1. Dodatnia historia nawracającej dławicy piersiowej, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym;
  2. Obiektywne objawy niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym;
  3. Nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu);
  4. TLR lub TVR ze zwężeniem średnicy ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.
Do 20 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Do 20 lat

Zdefiniowane jako każda powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią. Klinicznie wskazana rewaskularyzacja: Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia w czasie obserwacji wykaże procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% i jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  1. Dodatnia historia nawracającej dławicy piersiowej, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym;
  2. Obiektywne objawy niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym;
  3. Nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu);
  4. TLR lub TVR ze zwężeniem średnicy ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.
Do 20 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Do 20 lat
Zakrzepica w stencie jest definiowana i omawiana przez Akademickie Konsorcjum Badawcze
Do 20 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 20 lat
Klasyfikacja zawału mięśnia sercowego i kryteria diagnostyczne są definiowane przez Akademickie Konsorcjum Badawcze
Do 20 lat
Śmierć
Ramy czasowe: Do 20 lat
Wszystkie zgony zostaną odnotowane, a przyczyna ich śmierci również zostanie odnotowana. Również śmierć sercowa jest definiowana jako śmierć spowodowana zawałem mięśnia sercowego, perforacją serca, tamponadą, arytmią lub jakąkolwiek przyczyną sercową.
Do 20 lat
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: Do 20 lat
Zebrane zostaną wszelkie rewaskularyzacje rewaskularyzacji naczyń docelowych.
Do 20 lat
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: Do 20 lat
Nagłe wystąpienie zawrotów głowy, drętwienia, afazji, dyzartrii lub ośrodkowego deficytu neurologicznego wtórnego do zmian naczyniowych mózgu, takich jak krwotok, zator, zakrzepica lub pękający tętniak, które utrzymują się > 72 godzin.
Do 20 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do 20 lat
Każde zdarzenie krwawienia zostanie zebrane z następującym opisem; ilość kropli lub transfuzji hemoglobiny, miejsce krwawienia, dalsze leczenie krwawienia.
Do 20 lat
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 20 lat
Dane zostaną zebrane w przypadku ponownej hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-0759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj