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KOMATE-Register: Koreanisches Multicenter-Angioplastie-Team

17. März 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Die Prüfärzte werden die Patienten einschreiben, die sich einer PCI unterzogen haben und die auf der klinischen Praxis der realen Welt beruhten, um die Daten zu demografischen, klinischen, Verfahrensinformationen und klinischen Ergebnissen unter Verwendung von Fallberichtsformularen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-Mail: kimbk@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen Gruppen-/Kohortenbeschreibung: Die Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten älter als 19 Jahre
  • 2. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verweigern Sie die Teilnahme
  • 2. Schwangere Frauen oder Frauen mit potenzieller Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
Die Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, werden eingeschrieben.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Alle Koronarinterventionsverfahren werden nach aktuellen Standardtechniken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre

Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLRs sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Klinisch indizierte Revaskularisation: Eine Revaskularisation gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachsorge eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % zeigt und wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  1. Eine positive Vorgeschichte von rezidivierender Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  2. Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder Äquivalent), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  3. Abnormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve, Teilflussreserve);
  4. Eine TLR oder TVR mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen.
Bis zu 20 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre

Definiert als jede wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird. Alle TLRs sollten vom Prüfarzt vor einer erneuten Angiographie prospektiv als klinisch indiziert oder nicht klinisch indiziert eingestuft werden. Klinisch indizierte Revaskularisation: Eine Revaskularisation gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachsorge eine prozentuale Durchmesserstenose von ≥ 50 % zeigt und wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

  1. Eine positive Vorgeschichte von rezidivierender Angina pectoris, vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  2. Objektive Anzeichen einer Ischämie in Ruhe (EKG-Veränderungen) oder während eines Belastungstests (oder gleichwertig), vermutlich im Zusammenhang mit dem Zielgefäß;
  3. Abnormale Ergebnisse eines invasiven Funktionsdiagnostiktests (z. B. Doppler-Flussgeschwindigkeitsreserve, Teilflussreserve);
  4. Eine TLR oder TVR mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 %, selbst wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen oder Symptome fehlen.
Bis zu 20 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Stentthrombose wird vom Academic Research Consortium definiert und diskutiert
Bis zu 20 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Myokardinfarkt-Klassifizierung und Kriterien für die Diagnose werden vom Academic Research Consortium definiert
Bis zu 20 Jahre
Tod
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Alle Todesfälle werden aufgezeichnet und der Grund wird ebenfalls aufgezeichnet. Herztod ist auch als Tod aufgrund von Myokardinfarkt, Herzperforation, Tamponade, Arrhythmie oder einer anderen kardialen Ursache definiert.
Bis zu 20 Jahre
Revaskularisation von Nicht-Zielgefäßen
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Jede Revaskularisation der Zielgefäßrevaskularisation wird erfasst.
Bis zu 20 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Plötzliches Auftreten von Schwindel, Taubheit, Aphasie, Dysarthrie oder zentralem neurologischem Defizit als Folge von vaskulären Läsionen des Gehirns wie Blutungen, Embolien, Thrombosen oder rupturierenden Aneurysmen, die > 72 Stunden andauern.
Bis zu 20 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Jedes Blutungsereignis wird mit der folgenden Beschreibung erfasst; die Menge des Hämoglobintropfens oder der Transfusion, die Stelle der Blutung, jede weitere Behandlung der Blutung.
Bis zu 20 Jahre
Kardiovaskuläre Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Jede Wiederaufnahme aufgrund eines kardiovaskulären unerwünschten Ereignisses wird erhoben.
Bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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