Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOMATE Registry: Korean Multicenter Angioplasty Team

17. marts 2024 opdateret af: Yonsei University
Efterforskerne vil tilmelde de patienter, der gennemgik PCI og var baseret på den virkelige kliniske praksis for at indsamle data vedrørende demografiske, kliniske, proceduremæssige oplysninger og kliniske resultater ved hjælp af case-rapportformularer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der gennemgår perkutan koronar interventionsgruppe/kohortebeskrivelse: De patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter ældre end 19 år
  • 2. Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nægt at deltage
  • 2. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention
De patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention, vil blive indskrevet.
Enhed: Perkutan koronar intervention
Alle koronare interventionsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med gældende standardteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Op til 20 år

Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Klinisk indiceret revaskularisering: En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  1. En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  2. Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  3. Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  4. En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70% selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Op til 20 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Op til 20 år

Defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Alle TLR'er skal klassificeres prospektivt som klinisk indiceret eller ikke klinisk indiceret af investigator før gentagen angiografi. Klinisk indiceret revaskularisering: En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en stenose i procent diameter ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer:

  1. En positiv historie med tilbagevendende angina pectoris, formentlig relateret til målkarret;
  2. Objektive tegn på iskæmi i hvile (EKG-ændringer) eller under træningstest (eller tilsvarende), formodentlig relateret til målkarret;
  3. Unormale resultater af enhver invasiv funktionel diagnostisk test (f.eks. Doppler-flowhastighedsreserve, fraktioneret flowreserve);
  4. En TLR eller TVR med en diameter stenose ≥ 70% selv i fravær af de ovennævnte iskæmiske tegn eller symptomer.
Op til 20 år
Stent trombose
Tidsramme: Op til 20 år
Stenttrombose defineres og diskuteres af Academic Research Consortium
Op til 20 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 20 år
Myokardieinfarktklassificering og -kriterier for diagnose er defineret af Academic Research Consortium
Op til 20 år
Død
Tidsramme: Op til 20 år
Alle dødsfald vil blive registreret, og deres årsag vil også blive registreret. Hjertedød er også defineret som død på grund af myokardieinfarkt, hjerteperforation, tamponade, arytmi eller enhver hjerteårsag.
Op til 20 år
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: Op til 20 år
Enhver revaskularisering af mål-kar revaskularisering vil blive indsamlet.
Op til 20 år
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Op til 20 år
Pludselig indtræden af ​​svimmelhed, følelsesløshed, afasi, dysartri eller centralt neurologisk underskud sekundært til vaskulære læsioner i hjernen, såsom blødning, emboli, trombose eller bristende aneurisme, som varer ved i > 72 timer.
Op til 20 år
Større blødning
Tidsramme: Op til 20 år
Enhver blødningshændelse vil blive indsamlet med følgende beskrivelse; mængden af ​​hæmoglobin dråbe eller transfusion, stedet for blødning, eventuel yderligere behandling af blødningen.
Op til 20 år
Kardiovaskulær genindlæggelse
Tidsramme: Op til 20 år
Enhver genindlæggelse på grund af kardiovaskulær hændelse vil blive indsamlet.
Op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner