Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KOMATE-register: Koreaans multicenter angioplastiekteam

17 maart 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers zullen de patiënten inschrijven die PCI ondergingen en gebaseerd waren op de praktijk in de praktijk om de gegevens te verzamelen met betrekking tot demografische, klinische, procedurele informatie en klinische uitkomst met behulp van casusrapportformulieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan Groep/cohort Beschrijving: De patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten ouder dan 19 jaar
  • 2. Patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Weiger mee te doen
  • 2. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan
De patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan, worden ingeschreven.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Alle coronaire interventieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de huidige standaardtechnieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 20 jaar

Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Klinisch geïndiceerde revascularisatie: Een revascularisatie wordt als klinisch geïndiceerd beschouwd als angiografie bij follow-up een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet:

  1. Een positieve geschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  2. Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  3. Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve);
  4. Een TLR of TVR met een stenosediameter ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Tot 20 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Tot 20 jaar

Gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie. Klinisch geïndiceerde revascularisatie: Een revascularisatie wordt als klinisch geïndiceerd beschouwd als angiografie bij follow-up een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet:

  1. Een positieve geschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  2. Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  3. Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve);
  4. Een TLR of TVR met een stenosediameter ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Tot 20 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Stenttrombose wordt gedefinieerd en besproken door het Academic Research Consortium
Tot 20 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Myocardinfarctclassificatie en criteria voor diagnose worden gedefinieerd door het Academic Research Consortium
Tot 20 jaar
Dood
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Alle overlijdens worden geregistreerd en hun reden wordt ook geregistreerd. Hartdood wordt ook gedefinieerd als overlijden als gevolg van een hartinfarct, hartperforatie, tamponnade, aritmie of een andere cardiale oorzaak.
Tot 20 jaar
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Elke revascularisatie van revascularisatie van het doelvat zal worden verzameld.
Tot 20 jaar
Cerebrovasculair accident
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Plotseling optreden van duizeligheid, gevoelloosheid, afasie, dysartrie of centrale neurologische uitval secundair aan vasculaire laesies van de hersenen zoals bloeding, embolie, trombose of scheurend aneurysma, die > 72 uur aanhouden.
Tot 20 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Elke bloedingsgebeurtenis wordt verzameld met de volgende beschrijving; de hoeveelheid hemoglobinedruppel of transfusie, de plaats van bloeding, eventuele verdere behandeling van de bloeding.
Tot 20 jaar
Cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: Tot 20 jaar
Elke heropname als gevolg van cardiovasculaire bijwerkingen zal worden verzameld.
Tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2018-0759

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren