Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOMATE Registry: Korean Multicenter Angioplasty Team

17 mars 2024 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna kommer att registrera de patienter som genomgick PCI och var baserad på verklig klinisk praxis för att samla in data om demografisk, klinisk, procedurinformation och kliniskt resultat med hjälp av fallrapportformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8460
          • E-post: kimbk@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som genomgår perkutan kranskärlsintervention grupp/kohortbeskrivning: De patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter äldre än 19 år
  • 2. Patienter som genomgår perkutan koronar intervention

Exklusions kriterier:

  • 1. Vägra att delta
  • 2. Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention
De patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention kommer att registreras.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Alla koronarinterventionsprocedurer kommer att utföras enligt gällande standardtekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Upp till 20 år

Definierat som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR bör klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Kliniskt indicerad revaskularisering: En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  1. En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  2. Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  3. Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  4. En TLR eller TVR med en diameterstenos ≥ 70% även i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Upp till 20 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: Upp till 20 år

Definierat som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi. Kliniskt indicerad revaskularisering: En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  1. En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  2. Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  3. Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  4. En TLR eller TVR med en diameterstenos ≥ 70% även i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Upp till 20 år
Stenttrombos
Tidsram: Upp till 20 år
Stenttrombos definieras och diskuteras av Academic Research Consortium
Upp till 20 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 20 år
Myokardinfarktklassificering och diagnoskriterier definieras av Academic Research Consortium
Upp till 20 år
Död
Tidsram: Upp till 20 år
Alla dödsfall kommer att registreras och deras orsak kommer också att registreras. Hjärtdöd definieras också som död på grund av hjärtinfarkt, hjärtperforation, tamponad, arytmi eller någon hjärtorsak.
Upp till 20 år
Revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: Upp till 20 år
Eventuell revaskularisering av revaskularisering av målkärl kommer att samlas in.
Upp till 20 år
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: Upp till 20 år
Plötslig uppkomst av yrsel, domningar, afasi, dysartri eller central neurologisk brist sekundärt till kärlskador i hjärnan såsom blödning, emboli, trombos eller bristande aneurysm, som kvarstår i > 72 timmar.
Upp till 20 år
Stor blödning
Tidsram: Upp till 20 år
Varje blödningshändelse kommer att samlas in med följande beskrivning; mängden hemoglobin droppe eller transfusion, blödningsstället, eventuell ytterligare behandling av blödningen.
Upp till 20 år
Kardiovaskulär återinläggning
Tidsram: Upp till 20 år
Eventuell återinläggning på grund av kardiovaskulära biverkningar kommer att samlas in.
Upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-0759

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera