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Registro KOMATE: Equipe Coreana de Angioplastia Multicêntrica

17 de março de 2024 atualizado por: Yonsei University
Os investigadores irão inscrever os pacientes que foram submetidos a ICP e basear-se na prática clínica do mundo real para coletar os dados referentes a informações demográficas, clínicas, processuais e resultados clínicos usando formulários de relato de caso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Contato:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo/Coorte de pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea Descrição: Serão incluídos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com mais de 19 anos
  • 2. Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

  • 1. Recuse-se a participar
  • 2. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea
Serão inscritos os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.
Dispositivo: Intervenção coronária percutânea
Todos os procedimentos de intervenção coronária serão realizados de acordo com as técnicas padrão atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Até 20 anos

Definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLRs devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Revascularização clinicamente indicada: Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  1. Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  2. Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  3. Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  4. Um TLR ou TVR com estenose de diâmetro ≥ 70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
Até 20 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Até 20 anos

Definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLRs devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia. Revascularização clinicamente indicada: Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  1. Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  2. Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  3. Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  4. Um TLR ou TVR com estenose de diâmetro ≥ 70%, mesmo na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
Até 20 anos
Trombose de stent
Prazo: Até 20 anos
A trombose de stent é definida e discutida pelo Academic Research Consortium
Até 20 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: Até 20 anos
A classificação e os critérios de diagnóstico do infarto do miocárdio são definidos pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica
Até 20 anos
Morte
Prazo: Até 20 anos
Todas as mortes serão registradas e seu motivo também será registrado. Além disso, a morte cardíaca é definida como a morte devida a enfarte do miocárdio, perfuração cardíaca, tamponamento, arritmia ou qualquer causa cardíaca.
Até 20 anos
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: Até 20 anos
Qualquer revascularização da revascularização do vaso-alvo será coletada.
Até 20 anos
Acidente vascular cerebral
Prazo: Até 20 anos
Início súbito de vertigem, dormência, afasia, disartria ou déficit neurológico central secundário a lesões vasculares do cérebro, como hemorragia, embolia, trombose ou ruptura de aneurisma, que persistem por > 72 horas.
Até 20 anos
Hemorragia grave
Prazo: Até 20 anos
Qualquer evento de sangramento será coletado com a seguinte descrição; a quantidade de queda de hemoglobina ou transfusão, o local do sangramento, qualquer outro tratamento para o sangramento.
Até 20 anos
Readmissão cardiovascular
Prazo: Até 20 anos
Qualquer reinternação devido a evento adverso cardiovascular será coletada.
Até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2018-0759

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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