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Registre KOMATE : équipe coréenne d'angioplastie multicentrique

17 mars 2024 mis à jour par: Yonsei University
Les enquêteurs inscriront les patients qui ont subi une ICP et se sont basés sur la pratique clinique du monde réel pour collecter les données concernant les informations démographiques, cliniques, procédurales et les résultats cliniques à l'aide de formulaires de rapport de cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University College of Medicine, 250 Seongsanno, Seodaemun-gu 120-752 Seoul, South Korea
        • Contact:
          • Byeong-Keuk Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
          • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée groupe/cohorte Description : Les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients de plus de 19 ans
  • 2. Patients subissant une intervention coronarienne percutanée

Critère d'exclusion:

  • 1. Refuser de participer
  • 2. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée
Les patients qui subissent une intervention coronarienne percutanée seront inscrits.
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Toutes les procédures d'intervention coronarienne seront effectuées selon les techniques standard actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 20 ans

Défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Revascularisation cliniquement indiquée : une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie de suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :

  1. Une histoire positive d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ;
  2. Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ;
  3. Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire) ;
  4. Un TLR ou TVR avec une sténose de diamètre ≥ 70% même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 20 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: Jusqu'à 20 ans

Défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie. Revascularisation cliniquement indiquée : une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie de suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :

  1. Une histoire positive d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ;
  2. Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ;
  3. Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire) ;
  4. Un TLR ou TVR avec une sténose de diamètre ≥ 70% même en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.
Jusqu'à 20 ans
Thrombose de stent
Délai: Jusqu'à 20 ans
La thrombose de stent est définie et discutée par l'Academic Research Consortium
Jusqu'à 20 ans
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 20 ans
La classification et les critères de diagnostic de l'infarctus du myocarde sont définis par l'Academic Research Consortium
Jusqu'à 20 ans
Décès
Délai: Jusqu'à 20 ans
Tous les décès seront enregistrés et leur raison sera également enregistrée. En outre, la mort cardiaque est définie comme la mort due à un infarctus du myocarde, une perforation cardiaque, une tamponnade, une arythmie ou toute autre cause cardiaque.
Jusqu'à 20 ans
Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: Jusqu'à 20 ans
Toute revascularisation de revascularisation du vaisseau cible sera collectée.
Jusqu'à 20 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à 20 ans
Apparition soudaine de vertiges, d'engourdissement, d'aphasie, de dysarthrie ou de déficit neurologique central secondaire à des lésions vasculaires du cerveau telles qu'une hémorragie, une embolie, une thrombose ou une rupture d'anévrisme, qui persistent pendant > 72 heures.
Jusqu'à 20 ans
Saignement majeur
Délai: Jusqu'à 20 ans
Tout événement hémorragique sera collecté avec la description suivante ; la quantité de goutte d'hémoglobine ou de transfusion, le site du saignement, tout autre traitement pour le saignement.
Jusqu'à 20 ans
Réadmission cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 20 ans
Toute réadmission pour événement indésirable cardiovasculaire sera collectée.
Jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0759

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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